의약품 상세

1. 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려울 경우

2. 메트포르민 또는 시타글립틴 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없거나 시타글립틴과 메트포르민 병용요법을 대체하는 경우

3. 메트포르민 및 설포닐우레아의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 설포닐우레아와 이 약(시타글립틴/메트포르민 복합제)을 병용투여한다.

4. 메트포르민 및 치아졸리딘디온의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 치아졸리딘디온과 이 약(시타글립틴/메트포르민 복합제)을 병용투여한다.

5. 인슐린과 메트포르민의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 인슐린과 이 약(시타글립틴/메트포르민 복합제)을 병용투여한다.

1. 현재 메트포르민으로 치료받고 있지 않은 환자:

2. 메트포르민으로 치료를 받고 있는 환자:

3. 메트포르민 및 설포닐우레아의 병용요법, 메트포르민 및 인슐린의 병용요법, 메트포르민 및 치아졸리딘디온의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우:

2) 환자 중, 유산산증 위험을 증가시킬 만 한 다른 증상을 동반하지 않은 경우 다음과 같은 용량 조절에 의해서 사용할 수 있다.]]> 2으로 신기능이 감소되는 경우 이 약을 즉시 중단하여야 한다.]]>

1. 경고

2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

2), 탈수, 심각한 감염, 심혈관계 허탈(쇽), 급성 심근경색, 패혈증과 같은 신기능에 영향을 줄 수 있는 급성 상태]]> 2인 경우는 적어도 검사 시점 또는 사전에 이 약의 투여를 중단해야 하고, 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다. 중등도 신장애 환자의 경우(사구체여과율 ≥ 45 및 < 60mL/min/1.73 m2), 이 약은 요오드화 조영제 투여 48시간 전 반드시 중단되어야 하며 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.)]]>

4. 이상반응

†]]> &nbsp; 환자수 (%) 위약 시타글립틴 100 mg 1일 1회 메트포르민 500 또는 1000 mg씩 1일 2회‡ 시타글립틴 50 mg씩 1일 2회 + 메트포르민 500 또는 1000 mg 씩 1일 2회‡ 176명 179명 364명 372명 설사 7 (4.0) 5 (2.8) 28 (7.7) 28 (7.5) 상기도감염 9 (5.1) 8 (4.5) 19 (5.2) 23 (6.2) 두통 5 (2.8) 2 (1.1) 14 (3.8) 22 (5.9) ]]> †]]> &nbsp; 환자수 (%) 시타글립틴과 메트포르민 초기요법 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자에서의 시타글립틴과 추가 병용투여 위약 시타글립틴 100 mg 1일 1회 메트포르민 500 또는 1000 mg 씩 1일 2회‡ 시타글립틴 50 mg씩 1일 2회 + 메트포르민 500 또는 1000 mg씩 1일 2회‡ 위약 + 메트포르민 ≥1500 mg/일 시타글립틴 100 mg 1일 1회 + 메트포르민 ≥1500 mg/일 176명 179명 364명 372명 237명 464명 설사 7 (4.0) 5 (2.8) 28 (7.7) 28 (7.5) 6 (2.5) 11 (2.4) 구역 2 (1.1) 2 (1.1) 20 (5.5) 18 (4.8) 2 (0.8) 6 (1.3) 구토 1 (0.6) 0 (0.0) 2 (0.5) 8 (2.2) 2 (0.8) 5 (1.1) 복통† 4 (2.3) 6 (3.4) 14 (3.8) 11( 3.0) 9 (3.8) 10 (2.2) ]]> 글리메피리드 또는 글리메피리드 및 메트포르민과의 추가 병용요법 (24주) 시타글립틴 100 mg + 메트포르민 + 글리메피리드 (N=116명) 위약 + 메트포르민 + 글리메피리드 (N=113명) 총 발생수 (%) 19 (16.4) 1 (0.9) 비율(보고건/환자-년수)† 0.82 0.02 중증의 저혈당 (%)‡ 0 (0.0) 0 (0.0) 안정된 용량의 인슐린 또는 안정된 용량의 인슐린 및 메트포르민과의 병용요법 (24주) 시타글립틴 100 mg + 메트포르민 + 안정된 용량의 인슐린 (N=229명) 위약 + 메트포르민 + 안정된 용량의 인슐린 (N=233명) 총 발생수 (%) 35 (15.3) 19 (8.2) 비율(보고건/환자-년수)† 0.98 0.61 중증의 저혈당 (%)‡ 1 (0.4) 1(0.4) 용량 조절 중인 인슐린 또는 용량 조절 중인 인슐린 및 메트포르민과의 병용요법 (24주) 시타글립틴 100 mg + 메트포르민 + 용량 조절 중인 인슐린 (N=285명) 위약 + 메트포르민 + 용량 조절 중인 인슐린 (N=283명) 총 발생수 (%) 71 (24.9) 107 (37.8) 비율(보고건/환자-년수)† 1.7 3.5 중증의 저혈당 (%)‡ 8 (2.8) 11 (3.9) ]]> 2인 경우 매일 50 mg)를 투여받은 환자 7,332명과 위약을 투여받은 환자 7,339명이 포함되었다. 이 임상시험에서 시타글립틴 또는 위약은 당화혈색소(HbA1c) 및 심혈관계(CV) 위험 인자와 관련된 각국의 일반적인 치료에 추가로 투여했다. 시타글립틴 투여 시 주요한 심혈관계 질환이나 심부전으로 인한 입원 위험을 높이지 않았다(11. 기타항 참조). 보고된 중대한 이상반응의 발생빈도는 시타글립틴 투여군에서 12.7%, 위약 투여군에서 12.4%로 유사하였다.]]> 12-intrinsic factor complex로부터 B12 흡수가 저해됨에 기인한 것으로 생각되는 이러한 감소는 매우 드물게 빈혈을 수반하였으며, 메트포르민의 투여 중지나 비타민 B12를 보충함으로써 빠르게 회복된다.]]>

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

5. 일반적 주의

2)인 경우이 약 투여를 중지한다. 탈수증상(심각하거나 지속적인 구토 또는 설사)이 있거나 신기능에 영향을 주는 약물투여를 시작하는 경우 (고혈압 치료제 또는 이뇨제 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 와 같은) 등 급격한 신기능 손상을 초래할 수 있는 상황에서는 특별한 주의가 필요하다. 이러한 급성 상황에서는 즉시 그리고 일시적으로 메트포 르민 투여를 중단해야 한다.]]> 12치: 29주 동안 지속된 임상시험에서 메트포르민을 투여 받은 환자의 약 7%에서, 임상적 증후 없이, 시험 전에 정상 혈청 비타민 B12수치가 정상 이하로 감소하는 것으로 관찰되었다. 그러나 이러한 감소는 B12-내부인자 복합체로부터 B12흡수를 방해하기 때문에 가능하고, 빈혈과의 연관성은 거의 없으며, 메트포르민의 투여 중지나 비타민 B12를 보충함으로써 빠르게 회복된다. 이 약을 투여 받은 환자는 매년 혈액학적 수치들을 검사해야 하며, 명백한 비정상치는 적절히 평가되고 관리되어야 한다. 특정 개인(비타민 B12나 칼슘 섭취 혹은 흡수가 부적절한 사람들)은 정상 이하로 비타민 B12값이 감소할 소인이 있다. 이러한 환자는 2 ~ 3년 간격으로 정기적인 혈청 비타민 B12측정을 하는 것이 유용할 수 있다.]]> 12결핍 가능성을 확인해야 한다.]]>

6. 상호작용

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

8. 소아에 대한 투여

9. 고령자에 대한 투여

10. 과량투여시의 처치

11. 기타

주요 심혈관계 사건 시타글립틴 7,332명 위약 7,339명 위험비(HR)(95%신뢰구간) 환자수(%) 100환자-년수(patient-years) 환자수(%) 100환자-년수(patient-years) 1차 복합 평가 변수 (심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 입원을 요하는 불안정 협심증) 839 (11.4) 4.1 851 (11.6) 4.2 0.98 (0.89, 1.08) 심혈관계 관련 사망 311 (4.2) - 291 (4.0) - &nbsp; 비치명적인 심근경색 275 (3.8) - 286 (3.9) - &nbsp; 비치명적인 뇌졸중 145 (2.0) - 157 (2.1) - &nbsp; 불안전 협심증으로 인한 입원 108 (1.5) - 117 (1.6) - &nbsp; 2차 복합 평가 변수 (심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중) 745 (10.2) 3.6 746 (10.2) 3.6 0.99 (0.89, 1.10) ]]>