윌리진캡슐50밀리그램(아세트산아연이수화물) 약가·성분

효능·효과

윌슨병

용법·용량

성인은 아연으로서 통상 1회 50mg을 1일 3회 경구투여하며, 이 약의 최대투여량은 1일 250mg(1회 50mg을 1일 5회 투여)으로 한다. 임부 및 6세 이상 소아에게는 아연으로서 통상 1회 25mg을 1일 3회 경구 투여한다. 증상이 나타나는 윌슨병 환자의 초기 치료는 킬레이트제를 사용하거나 킬레이트제와 이 약을 병용 사용할 수 있다. 증상이 나타나지 않는 윌슨병 환자의 초기 치료시 이 약의 단독 투여가 가능하다. 이 약과 킬레이트제와 병용 투여시 1시간 이상 투여간격을 둔다. 식전 1시간 이상 또는 식후 2시간이상 시간을 두고 경구 투여한다. 용량 변경시 뇨중 동 배설량 및 뇨중 아연 배설량에 따라 용량을 조절한다. 다음 표를 참고하여 신중하게 용량을 변경하고, 이 약을 지속적으로 투여할 경우, 환자의 증상 추이를 정기적으로 검사한다. 항 목 | 참고치 24시간 뇨중 동 배설량 | 0.05-0.125mg/일 24시간 뇨중 아연 배설량 | 2.0mg/일

금기

1. 경고

1) 이 약 초산아연제이수화물은 작용시간이 느려 증상이 있는 환자의 초기 치료에는 적합하지 않으므로, 증상이 있는 환자는 초기에 킬레이트제로 치료하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약이나 이약의 성분에 대하여 과민성이 알려진 환자.

이상반응

4. 이상반응

1) 일본 임상시험에 있어서 안전성평가 대상례 37례 중 34례(91.9%)에서 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. : 혈중 리파제증가(28례), 혈중 아밀라제증가(20례), 혈중 철 농도 감소(17례), 위 불쾌감(6례), 혈중 총콜레스테롤 감소(4례), 뇨잠혈 양성(4례), 혈중 ALT(GPT) 증가(3례), 백혈구감소(3례), 뇨중 단백 양성(2례), 알부민 감소(2례), 오심(2례)이 보고되었으며, 구토, 복통, 설사, 구내염, 간비대, 방광염, 맥립종, 두통은 각 1례씩 보고되었다. 2) 미국에서의 임상 시험 및 시판후 자료에서 총 148례중 위 불쾌감(11례), 오심(1례), 월경 기간중 철 결핍(1례)이 보고되었으며, 인과관계가 없는 이상반응으로 체중감소(4례), 다발성경화증(2례), 실신(1례), 바이러스감염(1례), 진전(1례)이 보고되었으며, 중대한 이상반응으로 식도정맥류출혈(1례), 자궁파열 및 유산(1례)이 보고되었다.

투여시 주의사항

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 고령자 2) 임부, 수유부 3) 소아 4) 비대상성 간장해환자[비대상성 간장해환자에 대한 사용경험은 없음] 5) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

5. 일반적 주의

1) 이 약의 투여개시 초기에는 적어도 1개월마다 간기능검사, 뇨중 동 배설량 및 뇨중 아연 배설량 검사를 실시한다. 특히, ALT(GPT)의 변동에 주의함과 동시에 필요한 경우 투여량을 조절한다. 2) 이 약 투여에 의해 아밀라제 및 리파제의 이상이 장기적으로 지속될 경우에는 췌장기능검사(종양마커를 포함)를 고려한다.

6. 상호작용

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서의 생리기능이 저하되어 있기 때문에 신중히 투여한다.

8. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 임신 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 환자에 대한 사용 경험은 적기 때문에 신중히 투여한다. 단, 외국에서 임부에 투여할 때, 신생아에서 소두증 및 심장 장애가 각 1례씩 보고되었다. 또한 킬레이트제에 의한 임부에서 동 결핍에 의하여 최기형성이 보고되었다. 2) 수유부 아연이 유즙중으로 이행하여 수유중의 유아에게 아연유발성 동 결핍이 나타날 수 있으므로, 이 약 투여중에는 수유를 피한다.

9. 소아에 대한 투여

1) 저체중신생아, 신생아, 영아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

10. 과량투여 및 처치

글루콘산아연의 과량투여에 의해 중증의 오심, 구토 및 부동성 어지러움이 나타난 례 및 초산아연의 과량투여에 의해 신부전 및 고혈당혼수를 동반하는 출혈성 췌장염에 의한 사망례가 보고되어 있다. 과량투여가 판명된 경우, 신속하게 위세척을 실시하거나, 최토시켜 미흡수된 아연을 제거함. 혈청중 아연 농도가 현저히 상승한 경우에는 킬레이트제에 의한 치료를 행한다.

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