푸제온주90밀리그람/밀리리터(엔푸버타이드) 약가·성분 | 파뮤다

효능·효과

정보가 없어요

용법·용량

체중(kg) 1회 용량(mg/dose) 제조된 주사용액(90mg/ml)의 투여용량(ml) 11.0-15.5 27 0.3 15.6-20.0 36 0.4 20.1-24.5 45 0.5 24.6-29.0 54 0.6 29.1-33.5 63 0.7 33.6-38.0 72 0.8 38.1-42.5 81 0.9 42.6 이상 90 1.0 ]]>

금기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이상반응

3. 이상반응

표 1 : T20-301과 T20-302 연구에서 국소 주사부위반응의 특징을 나타내는 개개의 증상/증후의 요약(환자%)   n=663 ISRs에 의한 투여중단 4% 사례 분류 모든 중등도 단계 % 3단계 반응을 포함한 사례 % 4단계 반응을 포함한 사례 % 통증/불쾌감a 96.1 11.0 0 경화b 90.2 43.5 19.4 홍반c 90.8 23.8 10.5 소결절과 낭포d 80.4 29.1 0.2 소양증e 65.2 3.9 NA 반상출혈f 51.9 8.7 4.7 ]]> 표 2. 이 약 투여그룹에서 더 빈번하게 발생하는 2/100 patient-years 이상의 선택된 치료-관련 이상반응(주사부위반응 제외)을 갖는 환자 비율(per 100 patient-years) (T20-301 / T20- 302 48주 연구 데이터) 이상반응( 기관그룹) 푸제온+ 기본요법 기본요법 이상반응( 기관그룹) 푸제온+ 기본요법 기본요법 총 노출(in patient-years) 557.0 162.1 총 노출(in patient-years) 557.0 162.1 감염 및 감염증 귀 및 미로 이상 부비강염 9.5 6.2 현기증 3.6 0.6 인플루엔자 6.5 6.2 호흡기, 흉부 및 종격동이상 피부 유두종 6.6 3.1 비충혈 3.1 2.5 폐렴 3.6 0.6 위장관 이상 귀 감염 2.2 1.2 췌장염 3.6 2.5 혈액 및 림프계 이상 위-식도 역류 2.7 2.5 림프절 병증 5.9 1.2 피부 및 피하 조직 이상 면역계 이상 피부 건조 5.0 4.3 과민반응 2.0 1.9 지루성 습진 2.3 1.9 대사 및 영양 이상 홍반 2.2 1.2 식욕저하 8.6 4.9 여드름 2.0 0.6 식욕부진 3.8 3.1 근골격계 및 결합조직 이상 혈중 트리글리세리드 증가 2.9 1.9 근육통 7.0 5.6 고글리세리드혈증 2.0 1.9 신장 및 비뇨기계 이상 당뇨병 2.0 0.6 신장 결석 2.3 1.2 정신계 이상 혈뇨 존재 2.2 1.9 불안 7.5 6.8 전신적이상 및 투여부위상태 악몽 2.3 1.2 인플루엔자-양 증상 4.5 3.7 흥분 2.3 1.9 무력증 2.7 0.6 신경계 이상 체중 감소 11.1 10.5 말초 신경증 15.4 13.6       감각 저하 2.9 1.9       주의력 장애 2.3 1.9       떨림 2.2 1.9       눈       결막염 4.1 2.5       ]]> 9/L) 이상)은 이 약 치료그룹에서 더 높은 비율로 발생했지만(이 약 치료그룹과 대조그룹에서 각각 12.9 및 5.6/100 patient-years), 더 높은 역치를 사용 시(1.4× 109/L 이상) 이 약 치료그룹과 대조그룹에서의 발생 비율은 유사했다(각각 2.2 및 1.8 /100 patient years).]]> 표 3. 이 약 투여그룹에서 더 빈번하게 발생하는 2/100 patient-years 이상의 3 및 4단계 실험실적 이상(T20-301/T20-302 48주 연구 데이터) 실험실적 파라미터 측정치 푸제온 + 기본요법 per 100 patient-years 기본요법 per 100 patient-years 총 노출(patient-years)   557.0 162.1 ALAT       Gr. 3 >5-10 × ULN 4.8 4.3 Gr. 4 >10 × ULN 1.4 1.2 크레아티닌 포스포키나제       Gr. 3 >5-10 × ULN 8.3 8.0 Gr. 4 >10 × ULN 3.1 8.6 혈색소       Gr. 3 6.5-7.9 g/dl 2.0 1.9 Gr. 4 <6.5 g/dl 0.7 1.2 ]]>

투여시 주의사항

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

4. 일반적 주의

5. 상호작용

표 4. 엔푸버타이드(90mg 1일 2회)의 항정상태 약동학에 대한 리토나비어, 사퀴나비어/리토나비어, 리팜핀의 효과1 병용투여약물 병용투여약물 용량 N 엔푸버타이드 약동학 파라미터 변화%2 (90%CI) Cmax AUC Trough level 리토나비어3 200mg, 1일 2회, 4일 12 ↑24 (↑9 -↑41) ↑22 (↑8 -↑ 37) ↑14 (↑2 - ↑28) 사퀴나비어/ 리토나비어 1000/100mg, 1일2회, 4일 12 ⇔ ↑14 (↑5 -↑ 24) ↑26 (↑17 - ↑35) 리팜핀 600mg, 1일 1회, 10일 12 ⇔ ⇔ ↓15 (↓22 -↓7) ]]> 1 모든 연구는 순차적인 교차설계로 HIV-1+ 환자에서 시행되었다.]]> 2 ↑ = 증가 ; ↓ = 감소 ; ⇔ = 효과 없음 (↑ 또는↓ <10%)]]> 3 변화는 임상적으로 유의하지 않음]]>

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

7. 소아에 대한 투여

8. 고령자에 대한 투여

9. 과량투여시의 처치

10. 적용상의 주의

11. 저장상의 주의사항

12. 기타