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단순포진 바이러스 감염증(입술포진)
1. 성인(16세 이상) 1) 이 약은 취침 시간을 제외하고 약 2시간 간격으로 환부에 바른다. 2) 치료는 4일간 계속하여야 하며 감염 후 증상이 나타나는 즉시 치료를 시작하는 것이 바람직하다. 2. 소아(16세 미만) 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
3. 이상반응
이 약의 임상시험 결과 내약성이 우수한 것으로 나타났으며 , 임상적으로 보고된 이상반응의 발생빈도 및 양상은 위약투여군과 차이가 없었다 . 이 약을 사용한 부위에서 피부반응 국소마비 , 미각이상 , 발진 , 화끈감과 같은 피부반응이 환자군의 3% 이내에서 보고되었다.
2. 다음 환자(부위)에는 신중히 투여할 것.
1) 이 약은 입술, 입술주위 얼굴의 단순포진바이러스감염증에만 사용한다. 사용경험이 없으므로 점막부위에 사용하는 것은 바람직하지 않으며, 자극을 유발할 수 있으므로 눈 또는 눈 주위에 사용하는 것은 피한다. 2) 에이즈 환자 또는 골수이식 환자와 같은 중증 면역억제 환자는 의사의 판단하에 팜시클로버 경구제 투여를 고려할 수 있다. 3) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
4. 일반적 주의
1) 이 약은 재발성 입술포진의 완치목적이 아님을 환자에게 주지시킨다. 2) 이 약이 운전 및 기계조작에 영향을 미친다는 증거는 없다.
5. 상호작용
임상시험에서 이 약을 국소 또는 전신 투여 약물과 병용 시 어떠한 상호작용도 관찰되지 않았다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험에서 이 약과 같은 성분의 주사제를 정맥투여 시 국소투여 권장용량의 1,200배 이상의 용량에서도 배아독성 또는 기형발생은 나타나지 않았다. 랫드와 개를 이용한 동물실험에서 국소투여 권장용량의 1,155배(랫드), 3,255배(개)의 주사제를 정맥투여 시 수컷 고환의 병리조직학적 변화 및 정자모양, 정자수, 운동성의 변화가 관찰되었으나, 수컷과 암컷의 생식능에는 영향을 미치지 않았다. 2) 이 약을 국소투여 후 최소한의 양만이 전신적으로 흡수되나, 임신 중 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 3) 랫드를 이용한 동물실험에서 팜시클로버(이 약의 경구투여 형태)를 경구투여한 후 유즙으로 이행되는 것으로 나타났으나, 사람 모유로의 이행에 대한 정보는 알려진 바 없으므로 수유부에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
7. 소아에 대한 투여
16세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
8. 과량투여시의 처치
이 약은 경구로 복용하여도 잘 흡수되지 않으므로 이상반응은 거의 나타나지 않을 것으로 생각된다. 구강점막에는 약간의 자극이 발생할 수 있다. 우발적인 경구 복용 시, 특별한 처치는 필요하지 않다.
9. 적용상의 주의
이 약을 바르기 전에 환자는 손을 씻고 , 바를 부위를 깨끗이 씻어 말려야 한다 . 이 약은 궤양이 있는 부위와 저린 느낌이 있는 부위만 바르도록 한다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 30℃ 이하의 실온에 보관하며 냉동하지 않는다. 2) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고의 원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.
병용·연령·임부 금기, 용량·기간 주의, 효능군 중복, 노인 주의 — 식약처 의약품안전사용서비스
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