삼양홀딩스수펜타닐주사(구연산수펜타닐)(수출용) 약가·성분

효능·효과

1. 전신마취 진통제

2. 100 % 산소와 병행해서 다음과 같은 환자의 마취유도 및 유지를 위한 마취제 : 심혈관이나 신경외과 분야 등의 대수술을 받고 있는 환자

용법·용량

용량은 연령, 체중, 신체상태, 병적상태, 다른 약물의 사용 여부, 수술 및 마취의 유형과 지속시간 등을 고려하여 개인에 따라 결정한다. 고령자나 쇠약한 환자는 감량하고, 비만 환자(표준체중의 20 % 이상)는 제지방체중(lean body weight)에 기초하여 용량을 결정한다. 투여 중 활력징후를 정기적으로 모니터링한다.

1. 성인 및 12세 이상의 청소년 (투여용량표 참조)

1) 전신마취 진통제로 사용할 경우, 8 ㎍/kg까지 천천히 투여한다. 2) 마취유도 및 유지를 위한 마취제로 사용할 경우 8 ㎍/kg 이상을 천천히 투여한다. 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 흡입마취제, 다른 마약이나 중추신경 억제제의 병용 시 이 약 또는 이들 약물의 용량을 감량해야 한다.

2. 12세 미만의 소아

심혈관 수술의 경우, 마취의 유도 및 유지를 위해 100 % 산소와 병용하여 10∼20 ㎍/kg을 투여한다. 마취효과가 감소하는 조짐, 수술의 스트레스를 나타내는 활력징후의 변화가 보일 경우, 마취유지를 위해 25∼50 ㎍을 추가 투여한다.

3. 마취전 투여

마취전 투여는 환자의 필요에 따라 결정한다.

4. 신경근육차단제

신경근육차단제는 환자의 상태에 맞게 선택해야하며, 신경근육차단제나 이완정도의 필요량에 따른 혈액동력학적 효과를 고려해야한다. 이 약을 고용량을 투여한 환자의 주변에는, 반드시 수술 후 호흡억제 처치를 위한 적절한 기구준비 및 자격을 갖춘 자가 있어야 한다. (성인투여용량표) 총 용 량 | 진통용량 (총 용량은 1㎍/kg/hr 이하가 되도록 한다.) | 1∼2 ㎍/kg (1∼2시간마취시) | 환자의 반응에 따라 계산된 총 용량의 75 % 이상을 적절히 증감하여, 기관내삽관 전에 천천히 주사하거나 점적 정맥주사한다. 일반적으로 기관 내 삽관, 인공호흡이 필요한 전신마취 환자에게 N 2 O/O 2 와 병용투여할 경우 이 용량범위를 사용한다. 2∼8 ㎍/kg (2∼8시간 마취시) | 환자의 반응에 따라 계산된 총 용량의 약 75 %이하를 적절히 증감하여 기관내삽관 전에 천천히 주사하거나 점적 정맥주사한다. 일반적으로 기관 내 삽관, 인공호흡이 필요한 전신마취 환자에게 N 2 O/O 2 와 병용투여할 경우 이 용량범위를 사용한다. 이 용량범위 내에서는 수술의 스트레스로 인한 교감 신경의 반사적 흥분을 약화시키고 혈동력학적으로 안정화시키며, 비교적 빠른 회복을 나타낸다. 마취용량 | 8∼30 ㎍/kg | 이 용량범위의 경우 일반적으로 천천히 주사하거나, 점적 정맥주사, 또는 단독투여 후 점적 정맥주사한다. 8 ㎍/kg이상을 100 % 산소 및 신경근육차단제와 병용투여 시, 추가로 마취제를 투여하지 않고도 심도 있는 마취가 유지된다. 이 용량범위에서 N 2 O를 병용하면 수축기 혈압이 감소할 수 있다. 25 ㎍/kg이상의 경우, 카테콜아민 방출 감소와 같은 교감신경의 반응이 차단되었다. 이러한 고용량은 심혈관계 수술이나 앉은 자세에서 실시하는 신경외과 수술처럼, 심근이나 뇌산소공급의 불균형이 유발될 수 있는 대수술을 받는 환자에게 투여한다. 수술 후 관찰이 필수적이며, 수술 후 호흡억제가 지속될 수 있으므로 인공호흡이 필요할 수 있다. 용량은 환자에 따라 적절히 증감한다. 유 지 용 량 | 진통용량 (총 용량은 1㎍/kg/hr 이하가 되도록 한다.) | 1∼2 ㎍/kg (1∼2시간마취시) | 1) 추가투여 진통의 심도가 얕아지거나 활력징후(vital sign)가 나타날 경우, 진통유지를 위해 10∼25 ㎍(0.2∼0.5 mL)을 추가 투여한다. 추가용량은 개인 및 남은 수술시간에 따라 조절해야 한다. 2) 점적 정맥주사 진통효과가 감소하는 조짐이 보일 경우, 간헐적 또는 지속적으로 점적 정맥주사할 수 있다. 진통효과가 감소하는 조짐이 없을 경우, 자극에 대한 어떤 반응이 있을 때까지 점적 속도를 감소한 후 조절해야 한다. 점적속도는 총투여량이 수술 중 1 ㎍/kg/hr을 초과하지 않도록 용량에 기초하여 조절해야 한다. 추가용량은 개개인 및 남은 수술시간에 따라 조절해야 한다. 2∼8 ㎍/kg (2∼8시간 마취시) | 1. 추가투여 진통의 심도가 얕아지거나 활력징후(vital sign)가 나타날 경우, 진통유지를 위해 10∼50 ㎍(0.2∼1.0 mL)을 추가 투여한다. 추가용량은 개개인 및 남은 수술시간에 따라 조절해야 한다. 2. 점적 정맥주사 1∼2 ㎍/kg(1∼2시간 마취 시)의 점적 정맥주사와 동일하다. 마취용량 | 8∼30 ㎍/kg | 1. 추가투여 절개술, 흉골 절개술이나 심장폐우회로수술과 같은 수술의 스트레스가 예상될 경우 초회량을 기초로 0.5∼10 ㎍/kg의 유지용량을 천천히 주사한다. 2. 점적 정맥주사 마취효과가 감소하는 조짐이 보일 경우, 간헐적 또는 지속적으로 점적 정맥주사할 수 있다. 마취효과가 감소하는 조짐이 없을 경우, 자극에 대한 어떤 반응이 있을 때까지 점적 속도를 감소한 후 조절해야 한다. 점적속도는 총투여량이 수술 중 30 ㎍/kg/hr을 초과하지 않도록 조절해야 한다. 추가용량은 개개인 및 남은 수술시간에 따라 조절해야한다.

금기

1. 경고

1) 앰플주사제는 용기절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것.(단, 앰플주사제에 한함) 2) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 아편계 약물에 대한 과민반응 환자 2) MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자 3) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

이상반응

4. 이상반응

1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다. ① 의존성 : 모르핀 중독 양상의 약물의존성이 생길 수 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여한다. ② 호흡억제 : 호흡곤란, 느린호흡, 불규칙호흡, 무호흡 등의 호흡억제 증상이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 증상이 나타나면 마약길항제(날록손 등) 투여, 호흡보조 등의 적절한 처치를 한다. 시간당 1 ㎍/kg 이상의 용량으로 투여한 환자의 80 %에서 호흡억제가 보고되었다. ③ 체간근강직 또는 목과 사지의 골격근강직에 이은 호흡곤란이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 증상이 나타나면 신경근육차단제(염화석시닐콜린 등) 투여, 인공호흡실시 등의 적절한 처치를 한다. ④ 아나필락시양 반응, 드물게 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 2) 과민반응 : 가려움, 홍반이 나타날 수 있다. 3) 순환기계 : 저혈압, 서맥, 고혈압, 빈맥 부정맥, 심정지가 나타날 수 있다. 4) 정신신경계 : 어지러움, 비간질성 간대성근경련, 졸음이 나타날 수 있다. 5) 소화기계 : 구역, 구토가 나타날 수 있다. 6) 호흡기계 : 수술 후 호흡억제, 성대문연축이 나타날 수 있다. 7) 기타 : 흉부강직, 추위, 수술도중 근육운동이 나타날 수 있다. 8) 마약성 약물은 저혈압을 일으킬 수 있으며, 특히 혈액량감소 환자에서 그 가능성이 높으므로 안정한 동맥압을 유지할 수 있는 장치가 준비되어 있어야 한다. 9) 마취 중에 여러 가지 약물을 병용하기 때문에 직접적인 연관성을 알 수는 없으나, 알레르기 반응 및 심장무수축이 보고되었다.

투여시 주의사항

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.) 2) 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.) 3) 두개내압 상승과 관련된 두부의 기질적 장애나 손상이 있는 환자(호흡억제가 나타날 수 있다.) 4) 고령자, 쇠약자 5) 갑상샘저하증(점액수종 등) 환자(호흡억제와 혼수가 나타날 수 있다.) 6) 급성 알코올중독 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.) 7) 약물의존 또는 알코올중독의 병력이 있는 환자(의존성이 생길 수 있다.)

5. 일반적 주의

1) 내성 및 남용을 일으킬 수 있으므로 신중히 투여한다. 2) 이 약은 정맥마취 및 강력한 마약성 약물로 인한 호흡억제효과에 대한 관리가 가능한 전문가에 의해서만 투여할 수 있다. 또한 기도확보와 호흡관리에 필요한 기관삽관장치, 산소, 마약길항제 등의 소생설비 및 환자 모니터링 장비가 완비된 상태에서 사용해야 한다. 또한, 의사는 카테터 삽입 이전에, 잠재적인 위험요소를 줄일 수 있는 환자의 상태(주사부위의 감염, 출혈상태, 항응고 치료 등)에 대해 반드시 숙지하고 있어야 한다. 3) 펜타닐과 마찬가지로, 수술 후에도 호흡근, 체간근을 포함한 근육강직이 보고된 바 있으며 펜타닐보다 근육강직의 작용발현이 더 빠를 수 있다. 이런 효과는 투여량 및 투여속도와 관련되어 있으므로, 다음과 같은 방법으로 발현을 줄일 수 있다. ① 8 ㎍/kg까지 투여하는 경우, 이 약 투여 직전에 신경근육차단제를 최대마비용량의 1/4까지 투여한다. ② 이 약의 마취용량(8 ㎍/kg 이상)을 서서히 점적 정맥주사하여 의식소실이 일어난 후, 최대마비용량의 신경근육차단제를 투여한다. ③ 이 약의 마취용량(8 ㎍/kg 이상)을 신속하게 투여하는 경우, 마비를 일으킬 수 있는 충분한 용량의 신경근육차단제 및 이 약을 동시에 투여한다. 단, 사용할 신경근육차단제는 환자의 심혈관계 상황에 적합해야 한다. 4) 이 약의 투여 중 활력징후(혈압, 심박수, 호흡, 의식수준)를 정기적으로 모니터링해야 한다. 그리고 수술 후 회복실에서 환자를 내보내기 전에 적절한 호흡이 자발적으로 유지되는지 확인하기 위해 적절한 모니터링을 실시해야 한다. 호흡억제는 투여 수 시간 이상 경과한 후에도 나타날 수 있으므로 충분히 주의한다. 5) 다른 강력한 마약성 약물과 마찬가지로 충분한 진통효과는 호흡억제를 동반하며, CO2에 대한 감수성 감소는 수술 후에도 계속되거나 재발한다. 또한 수술 중 과도한 호흡은 수술 후 CO2에 대한 감수성에 더욱 영향을 끼칠 수 있다. 6) 만성적으로 마약성 진통제 치료를 받거나 약물남용의 병력이 있는 환자는 투여량을 증량할 수 있다. 알코올의 경우 마약성 진통제에 의한 호흡억제의 가능성을 높이므로 이러한 경우에는 수술 후 모니터링 기간을 연장해야 한다. 7) 졸음, 어지러움 등이 나타날 수 있으므로, 이 약 투여 후 24시간 동안은 자동차 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다. 8) 이 약의 반복적인 사용은 아편유사제 사용 장애(Opioid Use Disorder, OUD)를 일으킬 수 있다. 이 약의 남용이나 의도적인 오용은 과량투여나 사망을 일으킬 수 있다. 아편유사제 사용 장애 발병 위험은 약물 사용 장애(알코올 사용 장애 포함)의 개인 또는 가족력이 있는 환자, 흡연 또는 기타 정신 건강 장애의 병력이 있는 환자(예: 주요 우울증, 불안, 인격 장애)에서 증가한다. 환자의 약물 탐색 행동의 징후(예: 너무 이른 재처방 요청)에 대한 모니터링이 필요하며, 오피오이드 및 향정신성 약물(예: 벤조디아제핀) 병용투여에 대한 검토도 포함된다. 아편유사제 사용 장애(Opioid Use Disorder, OUD)의 징후와 증상이 있는 환자의 경우 중독 전문가와의 상담을 고려해야 한다. 9) 다른 아편유사제와 마찬가지로 수펜타닐 용량의 증가에 대한 통증 조절 반응이 불충분할 경우, 아편유사제에 의한 통각 과민 가능성을 고려해야 한다. 수펜타닐 용량 감량 또는 수펜타닐 치료 중단 또는 치료 검토가 필요할 수 있다. 10) 이 약은 수면무호흡증후군(중추수면 무호흡 포함)과 저산소증(수면 관련 저산소증 포함)과 같은 수면 시 호흡 질환을 야기할 수 있으며, 발생 위험은 용량 의존적으로 증가한다. 중추수면무호흡이 있는 환자는 총 오피오이드 용량의 감량을 고려해야 한다. 11) 이 약은 뮤-아편유사제 수용체 작용제로서 오디괄약근 경련을 유발할 수 있으므로 급성 췌장염을 포함한 담도질환 환자에게 사용할 때는 주의한다. 12) 이 약을 장기간 짧은 간격으로 반복 투여했을 때 치료 중단 후 금단 증후군을 유발할 수 있다. 금단 증상(빈맥, 고혈압, 초조 포함)은 갑작스럽게 이 약을 중단했을 때(특히, 3일 이상 장기간 투여 후) 드물게 보고되었다. 금단 증상이 나타나면 투여를 재개하거나 주입량을 점차적으로 감량하는 것이 유익하다. 인공호흡(mechanically ventilated)중인 집중 치료 환자에게 이 약을 3일 이상 사용하는 것은 권장되지 않는다.

6. 상호작용

1) 이 약과 벤조디아제핀계 약물, 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제, 신경근육차단제, 또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제를 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정, 또는 혼수, 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있다. 따라서 이러한 약물과 병용투여하는 경우에는 2가지 약물 중 하나, 또는 둘 다 용량을 감량해야 한다. 이 약과 중추신경억제제의 병용이 필요한 경우에는 최저유효용량으로 최단기간동안 처방하여야 하고 호흡억제와 진정의 징후와 증상에 대하여 면밀하게 추적관찰하여야 한다. 아편유사제와 가바펜티노이드계 약물(가바펜틴, 프레가발린)과의 병용은 아편유사제의 과다복용, 호흡억제, 사망의 위험을 증가시킨다. 2) MAO억제제는 마약성 진통제와 병용투여 시 고혈압 또는 저혈압 위기가 동반되는 중추신경 흥분 또는 억제를 일으킬 수 있으므로 MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자는 이 약과 병용투여하지 않는다. 3) 신경근육차단제의 선택 시 골격근이완의 정도 및 혈동력학적 효과를 고려해야 한다. 산소를 병행한 마취 시 판쿠로늄을 고용량 투여하면 심박이 증가할 수 있으며, 다른 일부 신경근육차단제는 서맥과 저혈압을 유발한다고 보고되었다. 이러한 효과는 칼슘길항약 또는 베타차단제를 장기간 복용하는 환자에게서 더 강하게 나타날 수 있다. 상용량에서 심박수에 임상적으로 의미있는 효과가 없는 신경근육차단제는 이 약의 부교감신경흥분효과를 억제하지 못하므로 심박동수 저하가 나타날 수 있다. 이 약과 석시닐콜린을 병용 시, 이와 연관된 서맥이 드물게 보고되었다. 4) 칼슘채널차단제 또는 베타차단제를 장기간 복용하던 환자에게 이 약을 이용한 마취 유도 시 서맥과 저혈압의 정도와 발현율이 증가할 수 있다. 5) 고용량의 이 약과 아산화질소(N2O)를 병용투여하면 심혈관계 억제가 나타난다고 보고되었다. 6) 이 약은 시토크롬 P3A4 효소에 의해 주로 대사된다. 비록 임상실험결과는 없지만, 시험관내 실험에서 강력한 시토크롬 P3A4 억제제(예를 들어, 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비어)가 이 약의 대사를 저해할 수도 있다는 결과가 나옴으로써 호흡억제가 연장되거나 지연될 수 있는 위험성을 높인다. 이러한 약물의 병용투여 시 환자를 세심하게 관찰해야 하며, 특히 이 약을 저용량 사용할 경우에 필요할 수 있다.

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