Sitagliptin hydrochloride hydrate 56.7mg Metformin hydrochloride 1000mg
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1. 경고
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
2), 탈수, 심각한 감염, 심혈관계 허탈(쇽), 급성 심근경색, 패혈증과 같은 신기능에 영향을 줄 수 있는 급성 상태]]> 2인 경우는 적어도 검사 시점 또는 사전에 이 약의 투여를 중단해야 하고, 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다. 중등도 신장애 환자의 경우(사구체여과율 ≥ 45 및 < 60mL/min/1.73 m2), 이 약은 요오드화 조영제 투여 48시간 전 반드시 중단되어야 하며 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.)]]>
4. 이상반응
†]]> 환자수 (%) 위약 시타글립틴 100 mg 1일 1회 속방형 메트포르민 500 또는 1000 mg씩 1일 2회‡ 시타글립틴 50 mg씩 1일 2회 + 속방형 메트포르민 500 또는 1000 mg 씩 1일 2회‡ 176명 179명 364명 372명 설사 7 (4.0) 5 (2.8) 28 (7.7) 28 (7.5) 상기도감염 9 (5.1) 8 (4.5) 19 (5.2) 23 (6.2) 두통 5 (2.8) 2 (1.1) 14 (3.8) 22 (5.9) ]]> †]]> 환자수 (%) 시타글립틴과 속방형 메트포르민 초기요법 속방형 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자에서의 시타글립틴과 추가 병용투여 위약 시타글립틴 100 mg 1일 1회 속방형 메트포르민 500 또는 1000 mg 씩 1일 2회‡ 시타글립틴 50 mg씩 1일 2회 + 속방형 메트포르민 500 또는 1000 mg씩 1일 2회‡ 위약 + 속방형 메트포르민 ≥1500 mg/일 시타글립틴 100 mg 1일 1회 + 속방형 메트포르민 ≥1500 mg/일 176명 179명 364명 372명 237명 464명 설사 7 (4.0) 5 (2.8) 28 (7.7) 28 (7.5) 6 (2.5) 11 (2.4) 구역 2 (1.1) 2 (1.1) 20 (5.5) 18 (4.8) 2 (0.8) 6 (1.3) 구토 1 (0.6) 0 (0.0) 2 (0.5) 8 (2.2) 2 (0.8) 5 (1.1) 복통† 4 (2.3) 6 (3.4) 14 (3.8) 11( 3.0) 9 (3.8) 10 (2.2) ]]> *]]> 글리메피리드 또는 글리메피리드 및 속방형 메트포르민과의 추가 병용요법 (24주) 시타글립틴 100 mg + 속방형 메트포르민 + 글리메피리드 (N=116명) 위약 + 속방형 메트포르민 + 글리메피리드 (N=113명) 총 발생수 (%) 19 (16.4) 1 (0.9) 비율(보고건/환자-년수)† 0.82 0.02 중증의 저혈당 (%)‡ 0 (0.0) 0 (0.0) 안정된 용량의 인슐린 또는 안정된 용량의 인슐린 및 속방형 메트포르민과의 병용요법 (24주) 시타글립틴 100 mg + 속방형 메트포르민 + 안정된 용량의 인슐린 (N=229명) 위약 + 속방형 메트포르민 + 안정된 용량의 인슐린 (N=233명) 총 발생수 (%) 35 (15.3) 19 (8.2) 비율(보고건/환자-년수)† 0.98 0.61 중증의 저혈당 (%)‡ 1 (0.4) 1(0.4) 용량 조절 중인 인슐린 또는 용량 조절 중인 인슐린 및 속방형 메트포르민과의 병용요법 (24주) 시타글립틴 100 mg + 속방형 메트포르민 + 용량 조절 중인 인슐린 (N=285명) 위약 + 속방형 메트포르민 + 용량 조절 중인 인슐린 (N=283명) 총 발생수 (%) 71 (24.9) 107 (37.8) 비율(보고건/환자-년수)† 1.7 3.5 중증의 저혈당 (%)‡ 8 (2.8) 11 (3.9) ]]>
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
5. 일반적 주의
12치: 29주 동안 지속된 임상시험에서 메트포르민을 투여 받은 환자의 약 7%에서, 임상적 증후 없이, 시험 전에 정상 혈청 비타민 B12수치가 정상 이하로 감소하는 것으로 관찰되었다. 그러나 이러한 감소는 B12-내부인자 복합체로부터 B12흡수를 방해하기 때문에 가능하고, 빈혈과의 연관성은 거의 없으며, 메트포르민의 투여 중지나 비타민 B12를 보충함으로써 빠르게 회복된다. 이 약을 투여 받은 환자는 매년 혈액학적 수치들을 검사해야 하며, 명백한 비정상치는 적절히 평가되고 관리되어야 한다. 특정 개인(비타민 B12나 칼슘 섭취 혹은 흡수가 부적절한 사람들)은 정상 이하로 비타민 B12값이 감소할 소인이 있다. 이러한 환자는 2 ~ 3년 간격으로 정기적인 혈청 비타민 B12측정을 하는 것이 유용할 수 있다.]]>
6. 상호작용
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
8. 소아에 대한 투여
1c감소 효과가 우월한 것으로 나타났으나, 각 개별 시험에서는 일관성 있는 결과가 확인되지 않았다. 또한 54주에 위약 대비 시타글립틴 추가 병용의 유효성이 관찰되지 않았다. 따라서, 이러한 결과는 10-17세의 제2형 당뇨병 소아 환자에 대한 이 약의 투여를 뒷받침하지 않는다.]]>
9. 고령자에 대한 투여
10. 과량투여시의 처치
병용·연령·임부 금기, 용량·기간 주의, 효능군 중복, 노인 주의 — 식약처 의약품안전사용서비스
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