병용·연령·임부 금기, 용량·기간 주의, 효능군 중복, 노인 주의 — 식약처 의약품안전사용서비스
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폐동맥고혈압
통상 성인은 투여 개시부터 4 주간은 보센탄으로서 1회 62.5mg을 1일 2회 아침, 저녁 식사 후 경구 투여한다. 투여 5 주에서 보센탄으로서 1회 125mg을 1일 2회 아침, 저녁 식사 후 경구 투여한다. 또한, 용량은 환자의 나이와 증상에 따라 적절히 증감한다. 최대 1일 250mg까지 한다.
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4. 부작용
이 약은 사용 실적조사 등의 부작용 발현 빈도가 명확히 되는 조사가 행해지고 있지 않다. (1) 중대한 이상 반응 (빈도 불명) 1) 중증 간 기능 장애: AST (GOT), ALT (GPT) 등의 상승을 수반하는 중증 간 기능 장애가 나타날 수 있으므로 정기적 인 검사 및 충분한 관찰을 실시하여 간 기능 검사 값의 이상이 인정되는 경우는 그 정도와 임상 증상에 따라 감량 및 투여 중지 등 적절한 조치를 취하여야 한다. ["경고", "용법 용량에 관련된 사용상의주의", "신중 투여"및 "중요한 기본적인 주의 항" 참조] 2) 범 혈구 감소, 백혈구 감소, 호중구 감소, 혈소판 감소, 빈혈: 범 혈구 감소, 백혈구 감소, 호중구 감소, 혈소판 감소, 빈혈 (헤모글로빈 감소)이 나타날 수 있으므로 정기적 인 검사 및 충분한 관찰을 하고 이상이 인정되는 경우에는 감량 및 투여 중지 등 적절한 조치를 취하여야 한다. ["중요한 기본적인 주의 항" 참조] 3) 심부전, 울혈성 심부전: 심부전이 악화 될 수 있으므로 투여 중에는 관찰을 충분히 하고, 체액 저류, 급격한 체중 증가, 심부전 증상 · 징후 (호흡 곤란, 심장의 고동, 심박수 증대, 흉수 등) 이 악화 또는 발현 한 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. (2) 기타 부작용 다음과 같은 부작용이 인정되는 경우에는 필요에 따라 감량 및 투여 중지 등 적절한 조치를 취하여야 한다. | 빈도불명 신경계 | 장애 두통, 체위성 현기증, 부동성 현기증 심장마비 | 심장박동수 증가 혈관장애 | 안면홍조, 홍조, 혈압 저하 호흡기, 흉부 및 종격 장애 | 호흡 곤란 위장장애 | 구역질, 구토, 설사 간 담도계 장애 | 간 기능 이상, 자가 면역성 간염 피부 및 피하조직 장애 | 피부염, 가려움증, 발진 근골격계 및 결합조직 장애 | 근육 통증, 요통 전신장애 및 투여 국소양태 | 권태감, 하지부종, 피로, 발열, 부종 임상검사 | AST(GOT) 상승, ALT(GPT) 상승, γ-GT (GTP) 상승, 백혈구 감소, 헤모글로빈 감소, Al-P 상승, 적혈구 수 감소, 호산구 수 증가, 혈소판 감소, 혈소판 감소, 빌리루빈 상승 대사 및 영양장애 | 체액저류
1. 신중투여 (다음 환자에는 신중히 투여할 것)
(1) 투여 시작 이전 AST (GOT), ALT (GPT) 값 중 하나 또는 모두 기준치 상한의 3배를 초과하는 환자 [간 기능 장애를 악화시킬 우려가 있다.] (2) 고령자 [[고령자에 대한 투여]절 참조] (3) 저혈압 환자 [혈압을 더욱 저하시킬 우려가 있다.] (4) 와파린을 투여중인 환자 [이 약의 병용으로 와파린의 효과가 감소 될 수 있으므로, 이 약 투여 시작 시 증량 · 감량 시 및 중단 시에는 반드시 INR 값의 확인을 실시해, 와파린 투여량의 조절을 해야 한다. 적절한 INR 값이 될 때까지 2 주에 1 회 검사 해야 한다. "상호 작용"항 참조]
2. 중요한 기본적 주의
(1) 피임약 및 피임이 실패할 가능성이 있으며, 투여 시작 전 및 투여 기간 동안 매달 임신 검사를 실시한다. ['금기', '상호 작용' 및 '임산부, 산모, 수유부에 대한 투여'항 참조] (2) 간 기능 검사를 반드시 투여 전에 실시하고, 투여 중에도 적어도 1 개월에 1 회 실시한다. 또한 투여 개시 3개월은 2주에 1회 검사해야 한다. ["경고", "용법 용량에 관련된 사용상의 주의" 및 "신중 투여" 항 참조] (3) 부작용 또는 임신 판명 등에 의해 이 약의 투여를 중지하는 경우에는 즉시 중지하고 적절한 처치를 취한다. 또한 이 약의 투여를 중지하는 경우에는 병용 약(와파린 등)의 사용 상황 등에 따라 필요에 따라 점차 감소를 고려한다. ["신중 투여"및 "상호 작용"의 항 참조] (4) 이 약의 투여를 적어도 8주 (목표 투여량에 도달 한 후 최소 4 주 투여) 투여에도 불구하고 임상 증상의 악화를 보였다면 다른 치료법을 고려한다. (5) 이 약의 투여로 헤모글로빈 감소, 혈소판 감소 등이 발생할 수 있으므로 투여 시작 시 및 투여 시작 후 4개월간은 매월 다음은 3개월에 한 번씩 혈액 검사를 한다. (6) 이 약의 투여에 의해 폐부종의 징후가 있는 때는 폐정맥 폐쇄성 질환의 가능성을 고려해야 한다. (7) 심한 좌심실 기능 부전 합병증을 가진 환자에게 이 약을 투여하는 경우, 체액 저류 증상(예를 들면 체중의 증가)에 대해 경과 관찰을 실시한다. 증상이 인정되는 경우에는 이뇨제의 투여 시작 또는 투여중인 이뇨제의 증량 등을 고려한다. 이 약 투여 시작 전에 체액 저류가 인정된 환자는 이뇨제의 투여를 고려한다.
3. 상호작용
이 약은 주로 약물 대사 효소 시토크롬 P450 (CYP2C9, CYP3A4)에서 대사된다. 주로 CYP2C9, CYP3A4로 대사되는 약물과 병용하여 이 약의 대사가 경쟁적으로 저해되어 이 약의 혈중 농도를 상승시킬 수 있다. 한편 이 약은 CYP2C9, CYP3A4 유도 물질이며, 이러한 효소로 대사되는 약물과의 병용에 의해 병용 약물의 혈중 농도가 저하 될 수 있다. 또한 시험에서 이 약은 CYP2C19에 유도 작용을 나타내며, 이 효소로 대사되는 약물의 혈중 농도를 저하시킬 수 있다. (1) 병용 금기(병용하지 않는 것) 약 이름 등 | 임상 증상과 조치 방법 | 기전 · 위험인자 사이클로스포린 샌디뮌스터 네오랄 타크로리무스 프로그 | (1) 이 약의 병용투여시 혈중 농도가 급격히 상승해 이 약의 부작용이 발현 될 수 있다. (2) 이 약과 병용하여 사이클로스포린, 타크로리무스의 혈중 농도가 저하되어 효과가 감약 될 수 있다. | (1) 사이클로스포린의 CYP3A4 활성 저해 작용 및 수송 단백질 억제제에 의한 간세포에 포착 저해에 의해 이 약의 혈중 농도를 상승시킨다. 타크로리무스는 주로 CYP3A4로 대사되어 사이클로스포린에 준하는 본제의 혈중 농도를 상승시킬 수 있다. (2) 이 약의 CYP3A4 유도 작용에 의해 사이클로스포린, 타크로리무스의 혈중 농도를 저하시킨다. 글리벤클라미드 오이글루콘 다오닐 | 이 약의 병용으로 간 효소 치가 상승해 부작용 발생률이 2배 증가했다. | 본제와 병용하여 담즙 염의 배설을 경쟁적으로 억제하고 간세포 내에 담즙 소금의 축적을 초래한다. 일부 담즙염의 간독성 작용에 의해 이차적으로 트랜스 아미나제의 상승을 초래할 수 있다. (2) 병용 주의(병용에 주의 할 것) 약 이름 등 | 임상 증상과 조치 방법 | 기전 · 위험인자 와파린 | 본제와 병용하여 와파린의 혈중 농도가 저하 될 수 있다. 따라서 와파린을 병용하는 경우에는 어혈 능의 변동에 주의 하면서 필요에 따라 용량을 조정한다. | 이 약의 CYP2C9 및 CYP3A4 유도 작용에 의해 와파린의 혈중 농도를 저하시킨다. 케토코나졸* 플루코나졸 | 이 약의 혈중 농도가 상승하여이 약의 부작용이 발현하기 쉽게 될 수 있다. | 케토코나졸의 CYP3A4 저해 작용에 의해 이 약의 혈중 농도를 상승시킨다. 플루코나졸의 CYP2C9 및 CYP3A4 저해 작용에 의해 이 약의 혈중 농도를 상승시킬 수 있다. HMG-CoA 환원 효소 억제제 심바스타틴 등 | 본제와 병용하여 심바스타틴의 혈중 농도가 저하되고, 심바스타틴의 효과가 감약한다. 또한 CYP3A4 또는 CYP2C9에 의해 대사되는 스타틴 제제 및 그 활성 수산화물의 혈중 농도를 저하시켜 효과를 감소시킬 가능성이 있다. 따라서 이 약을 병용하는 경우에는 혈청 콜레스테롤 농도를 측정하고 필요에 따라 용량을 조정한다. | 이 약의 CYP3A4 또는 CYP2C9 유도 작용에 의해 심바스타틴 및 이러한 효소에 의해 대사되는 스타틴 제제의 혈중 농도를 저하시킨다. 리팜피신 | 이 약의 혈중 농도가 저하되고,이 약의 효과가 감소 될 수 있다. | 리팜피신의 CYP2C9 및 CYP3A4 유도 작용에 의해 이 약의 혈중 농도를 저하시킨다. Ca 길항제 | (1) 본제와의 병용에 의해 혈압 저하를 조장 할 우려가 있다. (2) 본제와 병용하여 Ca 길항제의 혈중 농도가 저하할 가능성이 있다. | (1) 병용의 약리학적인 상가 작용 등을 생각할 수 있다. (2) 이 약의 CYP3A4 유도 작용에 의해 Ca 길항제의 혈중 농도를 저하시킬 수 있다. 피임약 | 이 약과 병용하여 경구 피임약의 혈중 농도가 저하되어 피임 효과를 얻을 수 없는 우려가 있다. | 이 약의 CYP3A4 유도 작용에 의해 경구 피임약의 혈중 농도를 저하시킨다. 자몽주스 | 이 약의 혈중 농도가 상승하여이 약의 부작용이 발현하기 쉽게 될 수 있으므로 이 약 투여시는 자몽 주스를 섭취하지 않도록 한다. | 자몽 주스에 포함 된 성분의 CYP3A4 저해 작용에 의해 이 약의 혈중 농도가 상승 할 가능성이 있다. 세인트 존스 워트 함유 식품 | 이 약의 혈중 농도가 저하 될 우려가 있으므로 이 약 투여 시는 세인트 존스 워트 함유 식품을 섭취하지 않도록 한다. | 세인트 존스 워트 함유 식품에 포함 된 성분의 CYP3A4 유도 작용에 의해 이 약의 혈중 농도가 저하 할 가능성이 있다. 프로스타글란딘계 약물 베라프로스트 나트륨 에포르로스테놀 나트륨 | 본제와 병용에 의한 혈압 저하를 조장 할 우려가 있다. | 병용의 약리학적인 상가 작용 등을 생각할 수 있다. PDE5 억제제 구연산 실데나필 염산 바데나필 | (1) 본제와의 병용에 의해 혈압 저하를 조장 할 우려가 있다. (2) 본제와 병용하여 PDE5 억제제의 혈중 농도가 저하 할 가능성이 있다. (3) 본제와 병용하여 실데나필의 혈중 농도가 저하되고, 이 약의 혈중 농도가 상승한다. | (1) 병용의 약리학적인 상가 작용 등을 생각할 수 있다. (2) 이 약의 CYP3A4 유도 작용에 의해 이 효소로 대사되는 PDE5 억제제의 혈중 농도를 저하시킬 수 있다. (3) 이 약의 CYP3A4 유도 작용에 의해 실데나필의 혈중 농도를 저하시킨다. 또한 기전은 명확하지 않지만, 비아그라는 이 약의 혈중 농도를 상승시켜야 한다. HIV 감염 치료제 리토나비어 등 | 이 약의 혈중 농도가 상승하여이 약의 부작용이 발현하기 쉽게 될 수 있다. | 이 약의 CYP3A4 저해 작용에 의해 이 약의 혈중 농도를 상승시킬 수 있다. * 경구제, 주사제는 국내 미발매
5. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하되어있는 경우가 많으므로 신중하게 투여한다.
6. 임산부, 산모, 수유부에 대한 투여
(1) 임신부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 말 것. [동물 실험에서 기형 발생이 보고되어 있다] (2) 수유중인 여성에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다. [수유중인 여성한테 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않다]
7. 소아에 대한 투여
(1) 미숙아, 신생아, 유아, 유아 또는 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. [사용 경험이 적다] (2) 소아에 보센탄을 투여하는 경우에는 보센탄 수화물 분산 정제 (소아용 제제)의 첨부 문서를 참조 할 것.
8. 과량 투여
과량 투여는 중증의 혈압 저하를 일으킬 수 있다.
9. 적용상의 주의
이 약 교부 시 : PTP 포장의 약제는 PTP 시트로부터 꺼내어 복용하도록 지도한다. (PTP 시트의 섭취에 의해 딱딱한 예각 부가 식도 점막에 점입하고, 나아가서는 천공을 일으켜 종격동염 등의 심각한 합병증을 병발하는 것으로 보고되고 있다)
10. 기타주의 사항
(1) 엔도텔린 수용체 길항제의 일부에서 10 주 이상 투여에 의해 수컷 쥐 중 수정관의 위축, 정자 수 감소, 수정능 저하가 인정되었다. (2) 해외에서 이 약의 투여에 의해 간경변 및 간 기능 부전이 나타난 보고가 있다.