SARS-CoV-2 Spike Protein encoded messenger Ribonucleic Acid(tozinameran)(Host: DH10B, Vector: pST4-1525)
한국화이자제약(주)
병용·연령·임부 금기, 용량·기간 주의, 효능군 중복, 노인 주의 — 식약처 의약품안전사용서비스
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5-11세에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방
1. 투여일정 및 용량
1) 기초접종 5−11세 이 약은 희석 후, 각 0.2mL을 3주 간격을 두고 2회 근육주사한다. 이 약과 다른 COVID-19 백신과의 호환성은 확립되지 않았다. 이 약은 5-11세에게만 사용해야 한다. 2) 추가접종(3차 투여) 5−11세 이 약은 기초접종(2차 투여) 완료 최소 6개월 후 희석한 주사액 0.2 mL을 근육주사할 수 있다. 3) 5−11세의 중증 면역 저하자 이 약은 2차 투여 후 4주 후 3차 투여로 희석한 주사액 0.2mL을 근육주사할 수 있다. (사용상의 주의사항 중 4. 일반적 주의 참고).
2. 투여방법
이 약은 희석 후에 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 삼각근에 투여한다. 이 약을 희석한 바이알에는 0.2 mL씩 10회 용량이 들어있다. 1개의 바이알에서 10회 용량을 취하기 위해서는 최소잔여형 주사기 및 주사바늘을 사용해야 한다. 최소잔여형 주사기와 주사바늘 조합제품의 잔류량은 35마이크로리터 이하여야 한다. 표준 주사기와 주사바늘을 사용하는 경우 1개의 바이알에서 10회째 용량을 취하지 못할 수 있다. 주사기 및 주사바늘의 종류와 관계없이, - 각 1회 용량에는 이 약의 희석된 용량 0.2 mL가 포함되어야 한다. - 희석한 바이알에는 남아있는 백신의 양이 0.2 mL가 안 되는 경우에는 바이알과 내용물을 폐기해야 한다. - 여러 바이알에 남아있는 백신을 모아서 사용해서는 안 된다. 혈관내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다. 동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자
3. 약물이상반응
3) 이상반응 요약표
코미나티주(30 마이크로그램) 및 이 약(코미나티주 0.1mg/mL(5-11세용))의 임상시험에서의 이상반응은 다음과 같다. 임상시험 중 관찰된 이상반응은 다음의 빈도로 나타내었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, 이고 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, 이고 <1/100), 드물게(≥1/10,000, 이고 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(이용가능한 자료로부터 추정할 수 없음).
표 1: 코미나티주(30 마이크로그램)의 12세 이상 임상시험 및 이 약(코미나티주0.1mg/mL(5-11세용))의 임상시험에서의 이상반응
기관계 | 매우 흔하게 (≥ 1/10) | 흔하게 (≥ 1/100 - < 1/10) | 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 - < 1/100) | 드물게 (≥ 1/10,000 - < 1/1,000) | 매우 드물게 (< 1/10,000) | 빈도 불명 (기존의 자료로 평가할 수 없음) 혈액 및 림프계 | | | 림프절비대 a 면역계 | | | 과민반응(예: 발진, 가려움, 두드러기 b , 혈관부종 b ) | | | 아나필락시스 대사 및 영양 | | | 식욕감퇴 정신 | | | 불면증 신경계 | 두통 | | 어지러움, 기면 | 급성 말초 안면마비 c 위장관 | 설사 | 오심, 구토 | 상복부통증 호흡기, 흉부 및 종격 | | | 구인두통증, 코막힘 피부 및 피하 조직 | | | 발진, 다한증, 야간발한 근골격계 및 결합조직 | 관절통, 근육통 | | 사지 통증 d 등허리 통증, 근골격 경직 전신 및 투여부위 | 주사부위 통증, 피로, 오한, 발열 e , 주사부위 종창 | 주사부위 발적 f 통증 | 무력증, 권태, 주사부위 가려움, 주사부위 온감, 주사부위 부종, 주사부위 홍반, 독감유사증상 a. 시험 3의 5−11세의 참가자에게서 더 높은 빈도의 림프절비대 (2.5% 대 0.9%)가 관찰되었으며, 시험 4의 16세 이상 참가자에게서 2회 투여 참가자 대비 추가접종을 받은 참가자에서 더 높은 빈도의 림프절비대(2.8% vs. 0.4%)가 관찰되었다. b. 두드러기 및 혈관부종의 빈도범주는 ‘드물게’였다. c. 2020년 11월 14일까지 임상시험 안전성 추적관찰 기간 동안, 백신 투여군 4명에서 급성 말초 안면마비(또는 마비)가 보고되었다. 해당 사례는 1차 투여 후 37일차(참가자가 2차 투여를 받지 않았음)와 2차 투여 후 3, 9, 48일차에 발생했다. 위약군에서는 급성 말초 안면마비(또는 마비) 사례가 보고되지 않았다. d. 예방접종을 받은 팔을 말한다. e. 발열은 1차 투여에 비해 2차 투여 후 더 높은 빈도로 관찰되었다. f. 주사부위 발적은 5 - 11세 소아에서 더 높은 빈도(매우 흔함)로 발생했다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성 감염이 있는 경우, 백신접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다) 2) 항응고제를 투여 중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예, 혈우병)가 있는 환자(근육주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다)
1) 기초접종
(1) 16세 이상 코미나티주의 안전성은 16세 이상의 참가자를 대상으로 한 2건의 임상시험에서 코미나티주 (30 마이크로그램)을 최소 1회 이상 투여받은 22,074명에 대해 평가되었다. 시험 2(C4591001)에서는 16세 이상 참가자 총 22,026명이 코미나티주(30 마이크로그램)을 최소 1회이상 투여 받았으며, 총 22,021명이 위약을 투여 받았다(16−17세는 백신군 138명, 위약군 145명 포함). 16세 이상 참가자 총 20,519명이 코미나티주(30 마이크로그램) 2회 용량을 투여 받았다. 시험 2의 2021년 3월 13일까지 자료분석시점에서, 참가자의 눈가림 해제일까지의 위약대조 눈가림 추적관찰 기간 동안 16세 이상의 참가자 총 25,651명(58.2%: 백신군13,031명, 위약군 12,620명)이 2차 접종 후 4개월 이상 추적관찰되었다. 여기에는 16세−55세 참가자 총 15,111명(백신군 7,704명, 위약군 7,407명)과 56세 이상 참가자 총 10,540명(백신군 5,327명, 위약군 5,213명)이 포함되었다. 16세 이상 참가자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>60%), 두통(>50%), 근육통(>40%), 오한(>30%), 관절통(>20%), 발열 및 주사부위 부종(각 >10%)이었으며, 대부분 경증 또는 중등증이었고 대체로 백신투여 후 수일내에 소실되었다. 이러한 반응원성은 고령자에서 다소 낮은 빈도로 보고되었다. (2) 12−15세 시험 2의 장기 안전성 추적관찰 분석에서, 12−15세 참가자는 총 2,260명이었다(백신군 1,131명 및 위약군 1,129명). 이 중 1,559명(백신군 786명 및 위약군 773명)은 코미나티주(30 마이크로그램) 2차 투여 후 4개월 이상 추적관찰되었다. 12−15세에서 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(> 90%), 피로 및 두통(각 > 70%), 근육통 및 오한(각 > 40 %), 관절통 및 발열(각 > 20 %)이었다. 12−15세에서의 전반적 안전성 프로파일은 16세 이상 참가자와 유사하였다. 다만, 코미나티주(30 마이크로그램)와 관련이 있는 림프절병증이 백신군에서 더 많이 보고되었으며, 중대한 이상사례는 없었다. (3) 5−11세 시험3에서 5-11세 참가자는 코미나티주 10마이크로그램씩 최소 1회 이상 투여받았으며 1차 분석시점(2021년 9월 6일) 기준으로, 총 2,268명(백신군 1,518명 및 위약군 750명)이었다. 이 중 2,158명(백신군 1,444명 및 위약군 714명)은 이 약 2차 투여 후 최소 2개월 동안 추적관찰되었다. 또한, 추가 분석시점(2021.10.8.) 기준으로 2,379명(백신군 1,591명 및 위약군 788명)에 대하여 이상사례 분석이 추가로 포함되었으며 71.2%가 2차 투여후 최소 2주 동안 추적관찰되었다. 시험 3의 안전성 평가는 진행 중이다. 5−11세 소아에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>50%), 두통(>30%), 주사부위 발적 및 종창(>20%), 근육통 및 오한(>10%)이었다. 5-11세에서의 전반적 안전성 프로파일은 16세 이상 참가자와 유사하였다. 다만, 주사부위 발적은 5-11세에서 더 높은 빈도로 발생했다.
2) 추가접종(3차 투여)
(1) 12세 이상 코미나티주(30 마이크로그램)의 추가접종에 대한 안전성은 시험 2(C4591001) 하위군으로, 기초접종(2회 투여)을 완료 후 약 6개월 후(범위: 4.8-8.0개월) 코미나티주(30 마이크로그램)으로 추가접종을 받은 18세−55세 참가자 306명에 대해 평가되었다. 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>60%), 두통(>40%), 근육통(>30%), 관절통 및 오한(각 >20%)이었다. 위약 대조 추가접종 시험인 시험 4(C4591031 Sub A)에서, 시험 2에서 모집된 16세 이상 참가자가 코미나티주(30 마이크로그램) 2차 투여의 최소 6개월 후 코미나티주(30 마이크로그램)(5,081명) 또는 위약(5,044 명)으로 추가접종을 받았다. 추가접종 후 2021년 10월 5일까지 추가접종을 받은 참가자의 추적관찰 기간 중앙값은 2.8개월이었다. 추가접종에서 전반적인 안전성 프로파일은 2차 접종에서와 유사했다. 시험 2의 또 다른 하위군에서, 코미나티주(30 마이크로그램) 2회 투여를 완료한 12−15세 청소년 825명이 2차 투여의 약 11.2개월(범위: 6.3−20.1개월)후에 코미나티주(30 마이크로그램)를 추가접종 받았다. 전반적으로, 마감일(2022년 11월 3일)까지 자료를 기준으로 추가접종을 받은 참가자의 평균 추적관찰기간은 9.5개월(범위: 1.5−10.7개월)이었다. 코미나티주(30 마이크로그램)의 새로운 이상반응은 확인되지 않았다. (2) 5−11세 코미나티주(10 마이크로그램)의 추가접종에 대한 안전성은 시험 3의 하위군으로, 기초접종(2회 투여)을 완료 후 최소 5개월 후(범위: 5-9개월) 코미나티주(10마이크로그램)으로 추가 접종을 받은 5−11세 참가자 401명에 대해 평가되었다. 이는 자료분석마감일(2022.3.22.) 기준으로 참가자의 추적관찰기간 중앙값은 1.3개월이었다. 5−11세 소아에서 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(>70%), 피로(>40%), 두통(>30%), 근육통, 오한, 주사부위 발적 및 종창(>10%)이였다. 5-11세에서의 추가 접종에 대한 전반적인 안전성 프로파일은 기초접종에서와 유사하였다.
4) 시판 후 안전성 자료
시판 후 수집된 안전성 자료에서 다음의 이상사례가 보고되었다. 심혈관계 질환: 심근염 및 심장막염(매우 드물게) 전신 및 투여부위 병태: 예방접종을 받은 사지의 광범위한 종창, 얼굴종창* * 피부과용 필러 주사 이력이 있는 백신 접종자의 얼굴 종창이 시판허가 후 단계에서 보고되었다. 신경계: 감각저하, 지각이상, 어지러움 피부 및 피하 조직: 다형성 홍반
4. 일반적 주의
1) 과민증 및 아나필락시스: 아나필락시스 사례가 보고되었다. 아나필락시스를 포함한 중증 과민반응을 경험한 과거력이 있는 경우 백신 투여 후 면밀한 모니터링이 요구된다. 백신 투여 후 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 적절한 의학적 치료 및 조치가 즉시 이루어질 수 있도록 준비해야 한다. 백신 투여 후 최소 15분간 면밀히 관찰한다. 이 약의 투여 후 아나필락시스를 경험한 사람에게 더 이상의 접종을 해서는 안 된다. 2) 심근염 및 심장막염: 코미나티주 투여 후 매우 드물게 심근염 및 심장막염 사례가 보고되었다. 이러한 사례는 일반적으로 젊은 남성에게 더 자주 발생했으며, 주로 투여 후 14일 이내에, 그리고 두 번째 백신 투여 후 더 자주 발생했다. 축적된 자료에 따르면, 12 - 17 세에 비해 5 - 11 세에서 기본 접종 후 심근염 및 심장막염의 보고율이 낮다. 백신 투여 후 발생한 심근염 및 심장막염의 경과는 일반적인 심근염 또는 심장막염과 다르지 않다. 보건의료전문가는 백신 접종자의 심근염 및 심장막염 징후와 증상에 주의를 기울여야 한다. 백신 접종자, 부모, 간병인 등은 이 약 투여 후 (급성 및 지속성) 흉통, 숨참 또는 두근거림과 같은 심근염 또는 심장막염을 나타내는 증상이 있으면 즉시 진료를 받도록 해야 한다. 보건의료전문가는 이 상태를 진단하고 치료하기 위해 관련 지침을 참조하거나 전문가와 상의해야 한다. 3) 불안관련 반응: 백신 투여 과정 자체에 대한 심인성 반응으로, 혈관미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 관련 반응(어지러움, 두근거림, 심박수 증가, 혈압 변화, 숨가쁨, 저린감각, 발한)을 포함한 불안관련 반응이 발생할 수 있다. 스트레스 관련 반응은 일시적이며, 특별한 치료없이 해소된다. 백신을 투여받는 사람은 증상을 의료전문가에게 알려야 하며, 실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 주의가 필요하다. 4) 면역기능이 저하된 사람: 면역억제 요법중인 경우를 포함하여 면역기능이 저하된 사람에서 백신의 유효성 및 안전성은 평가되지 않았다. 면역기능이 저하된 사람에서는 이 약의 유효성이 더 낮을 수 있다. 중증 면역저하자에서의 3차 투여에 대한 근거는, 고형장기를 이식 받은 성인에게 추가접종시 항체 증가에 대한 제한된 문헌 사례를 기반으로 한다. 5) 예방지속기간: 백신의 예방지속기간은 아직 알 수 없다. 진행중인 임상시험에서 평가중이다. 6) 백신 예방효과의 한계: 다른 백신과 마찬가지로, 모든 백신 접종자에서 예방효과를 나타내는 것은 아니다. 백신 2차 투여 후 7일까지는 완전한 예방 효과가 나타나지 않을 수 있다. 7) 운전 및 기계사용 능력에 미치는 영향 이 약은 운전 및 기계사용 능력에 거의 영향을 미치지 않는다. 그러나, ‘3. 약물이상반응’항에 기재된 일부 증상에 의해 운전 또는 기계사용 능력에 일시적으로 영향을 미칠 수 있다.
5. 상호작용
약물상호작용에 대한 시험은 수행되지 않았다. 이 약과 다른 백신의 병용투여는 연구된 바 없다.
6. 소아에 대한 투여
이 약은 5-11세 소아에게만 사용해야 한다. 생후 6개월−4세를 위한 소아용 제품이 있다. 자세한 내용은 코미나티주 0.1 mg/mL (6개월-4세용) 허가사항을 참조한다. 6개월 미만 유아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여 정보
1) 임부 임부에 대한 이 약의 사용 경험은 제한적이다. 동물 시험에서 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생후 발달과 관련하여 직접적 또는 간접적 유해영향이 나타나지 않았다. 임신 중 이 약의 투여는 모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 고려되어야 한다. 2) 수유부 이 약이 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않다. 3) 수태능 동물 시험에서 생식독성과 관련된 직접적 또는 간접적 유해영향이 나타나지 않았다.
8. 과량투여시의 처치
코미나티주(30 마이크로그램)의 임상시험에서 주사제 희석오류로 인해 참가자 52명이 58마이크로그램을 투여받았으며 이들 대상자에서 반응원성 또는 이상사례가 증가되었다는 보고는 없었다. 과량투여가 발생한 경우, 개별적으로 모니터링하며 증상에 따라 적절히 치료해야 한다.
9. 적용상의 주의
이 약은 다회투여용 바이알(multidose vial)로 사용전에 반드시 희석해야 한다. 1개의 바이알(1.3 mL)에는 희석 후 회당 0.2 mL씩 10회 용량이 들어있다. 1회 용량(0.2 mL)에는 10마이크로그램의 코로나19 mRNA 백신(지질 나노입자에 삽입된 형태)이 들어있다. 조제된 주사액의 무균성을 보장하기 위해, 이 약은 전문의료진이 무균조작(aseptic technique)을 통해 준비해야 한다. <코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)의 투여를 위한 준비> 1) 제품 확인 •바이알의 플라스틱 뚜껑이 주황색인지 확인한다. 바이알의 플라스틱 뚜껑이 보라색(코미나티주), 회색(코미나티주0.1mg/mL), 적갈색(코미나티주0.1 mg/mL(6개월-4세용))인 경우, 본 제품이 아니다. 2) 사용 전 취급 •다회 투여 바이알을 냉동보관한 경우 사용 전에 해동해야 한다. 냉동 바이알은 해동을 위해 2°C−8°C로 옮겨야 한다. 10개 바이알 팩을 해동하는 데 4시간이 소요될 수 있다. 사용 전에 바이알이 완전하게 해동되었는지 확인한다. •바이알을 2°C−8°C 보관소로 옮길 때, 외부포장의 유효기간을 업데이트한다. •개봉하지 않은 바이알은 유효기간 내에서 2°C−8°C에서 최대 10주 동안 보관할 수 있다. •각각의 냉동 바이알을 최대 30°C 온도에서 30분간 해동할 수 있다. •사용 전에, 개봉하지 않은 바이알은 최대 30°C에서 최대 12시간 동안 보관할 수 있다. 해동한 바이알은 실내조명 조건에서 취급할 수 있다. 3) 희석 전 혼합 •해동된 바이알은 실온이 되도록 하고, 희석 전에 바이알을 10회 부드럽게 뒤집어 혼합하고 흔들지 않는다. •희석 전에 해동한 분산액은 흰색에서 미백색의 불투명한 무정형 입자가 포함되어 있을 수 있다. 변색되거나 다른 입자가 관찰되는 경우 사용하지 않는다. | 부드럽게 10회 4) 희석 •해동된 백신은 무균조작으로 21 게이지 및 더 가는 주사바늘을 이용하여 0.9% 염화나트륨 주사액 1.3mL로 원래의 바이알에 희석해야 한다. | 0.9% 염화나트륨 주사액 1.3 mL •바이알 마개에서 주사바늘을 제거하기 전에, 빈 희석용 주사기로 1.3mL의 공기를 빼내어 바이알 내 압력을 균일화한다. | 피스톤(plunger)을 당겨 바이알에서 1.3 mL 공기를 빼낸다. •희석된 용액은 10회 부드럽게 뒤집으며, 흔들지 않는다. •희석된 백신은 눈에 보이는 미립자가 없는 흰색에서 미백색의 용액이어야 한다. 미립자가 있거나 변색이 보이는 경우 희석된 백신은 사용하지 않는다. | 부드럽게 10회 •희석된 바이알에는 적절한 날짜와 시간을 표기한다. •희석 후 2°C~30°C에 보관하고 12시간 이내에 사용한다. •희석된 용액을 얼리거나 흔들지 않는다. 냉장 보관된 경우, 사용 전에 실온에 도달하게 한다. | 폐기 날짜 적절한 날짜와 시간을 기록한다. 희석 후 12 시간 이내에 사용한다. 5) 이 약의 1회 투여용량(0.2mL) 준비 •희석 후 바이알에는 0.2 mL씩 10회 용량을 취할 수 있는 2.6 mL가 들어 있다. •무균조작을 이용하여, 일회용 소독솜으로 바이알 마개를 닦는다. •5-11세 소아 투여를 위해 이 약 0.2 mL를 취한다. •1개 바이알에서 10회 용량을 추출하려면 최소잔여형 주사기 및/또는 주사바늘을 사용해야 한다. 최소잔여형 주사기 및 주사바늘의 잔류량은 35마이크로리터 이하여야 한다. •표준 주사기와 주사바늘을 사용하는 경우, 1개 바이알에서 10회 용량을 취하지 못할 수 있다. •각 1회 용량에는 백신 0.2 mL가 포함되어야 한다. •바이알에 남아 있는 백신의 양이 0.2 mL가 안 되는 경우에는 바이알과 내용물을 폐기한다. •희석 후 12시간 이내에 사용하지 않은 백신은 모두 폐기한다. | 0.2 mL 희석된 백신을 취한다. 1) 백신의 이력을 추적하기 위해서 접종을 받는 개인별로 투여받은 백신의 이름과 제조번호가 명확히 기록되어야 한다. 2) 배합금기 이 약은 다른 약물과 혼합해서는 안 된다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 개봉하지 않은 바이알 (1) 냉동된 바이알 냉동된 바이알은 -90°C ~ -60°C에서 유효기간 동안 보관할 수 있다. 백신은 -90°C ~ -60°C에서 냉동 상태로 운반되어 올 수 있다. 수령한 냉동 백신은 -90°C ~ -60°C 또는 2°C ~ 8°C에서 보관할 수 있다. -90°C ~ -60°C에서 냉동 보관된 10개 바이알팩은 2°C ~ 8°C에서 4시간 동안 또는 개별 바이알은 실온(최대 30°C)에서 30분 동안 해동할 수 있다. (2) 해동된 바이알 해동된 바이알은 유효기간 내에서 2°C ~ 8°C에서 10주 동안 보관 및 운반할 수 있다. 이 약을 2°C ~ 8°C 보관소로 옮길 때, 외부 포장에 업데이트된 유효기간을 기입해야 하며, 업데이트된 유효기간까지 백신을 사용하거나 폐기해야 한다. 원래의 유효기간에는 줄을 그어 지워야 한다. 백신을 2°C ~ 8°C로 받는 경우 2°C ~ 8°C에서 보관해야 한다. 외부 포장에 표시된 유효기간이 냉장 유효기간을 반영하여 업데이트되어 있고 원래 유효기간은 줄을 그어 지웠는지 확인한다. 개봉하지 않은 바이알은 사용하기 전에 8°C ~ 30°C에서 최대 12시간까지 보관할 수 있다. 해동된 바이알은 실내조명 조건에서 취급할 수 있다. 해동된 백신을 다시 냉동해서는 안 된다. 2) 희석 후 바이알 희석 후 백신은 최대 6시간의 운반 시간을 포함하여 2°C ∼ 30°C에서 물리 화학적으로 12시간동안 안정하나, 미생물학적 관점에서, 미생물 오염을 고려하여, 즉시 사용해야 한다. 3) 차광을 위해 원래의 용기에 보관한다. 보관 중에는 실내조명에 대한 노출을 최소화하고 직사광선과 자외선 노출을 피한다. 4) 폐기: 모든 미사용 약물 또는 폐기물은 관련규정에 따라 폐기해야 한다.