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1. 신장애환자
2. 간장애환자
3. 강력한 cytochrome P450 3A4(CYP3A4) 저해제를 투약하고 있는 환자
1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
3. 이상반응
[표 1] 외국임상시험에서 위약보다 높은 1% 이상 발생한 이상반응 이상반응, (%) 위약 (1,216명) 솔리페나신숙신산염 5mg (578명) 솔리페나신숙신산염 10mg (1,233명) 이상반응이 발생한 환자 수 634 명 265 명 773 명 위장관계 구강건조 4.2 10.9 27.6 변비 2.9 5.4 13.4 오심 2.0 1.7 3.3 소화불량 1.0 1.4 3.9 상복부통 1.0 1.9 1.2 구토 NOS 0.9 0.2 1.1 감염 요로감염 NOS 2.8 2.8 4.8 인플루엔자 1.3 2.2 0.9 인두염 NOS 1.0 0.3 1.1 정신신경계 어지러움 1.8 1.9 1.8 우울증 NOS 0.8 1.2 0.8 시계이상 시야흐림 1.8 3.8 4.8 안구건조 NOS 0.6 0.3 1.6 신장 및 비뇨기계 요저류 0.6 0 1.4 전신 및 투여부위 하지부종 0.7 0.3 1.1 피로 1.1 1.0 2.1 호흡기계 기침 0.2 0.2 1.1 심혈관계 고혈압 0.6 1.4 0.5 ]]> [표 2] 국내임상시험에서 2%이상 발생한 이상반응 이상반응, (%) 톨터로딘 (118명) 솔리페나신숙신산염 5mg (118명) 솔리페나신숙신산염 10mg (118명) 이상반응이 발생한 환자 수 59명 49 명 72 명 위장관계 구강건조 18.6 7.6 19.5 변비 2.5 6.8 14.4 소화불량 1.7 2.5 3.4 상복부통 0.9 1.7 3.4 시계이상 시야흐림 10.2 13.6 17.0 안구건조 NOS 2.5 0.0 0.9 신장 및 비뇨기계 배뇨곤란 5.1 0.9 5.1 요속감소 2.5 2.5 2.5 방광후중(방광이 묵직한 느낌, vesical tenesmus) 2.5 0.9 0.9 감염 방광염 1.7 2.5 1.7 코인두염 2.5 0.9 0.9 ]]>
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
4. 일반적 주의
5. 상호작용
6. 임부에 대한 투여
7. 수유부에 대한 투여
8. 소아에 대한 투여
9. 과량 투여시의 처치
10. 의약품동등성시험 정보
11. 기타
병용·연령·임부 금기, 용량·기간 주의, 효능군 중복, 노인 주의 — 식약처 의약품안전사용서비스
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