스모픽스정1mg(바레니클린살리실산염) 약가·성분

효능·효과

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용법·용량

1 – 3 일 0.5 mg씩 1일 1회 4 – 7 일 0.5 mg씩 1일 2회 8 일 – 투약 종료 1 mg씩 1일 2회 ]]>

금기

1. 경고

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이상반응

4. 이상반응

기관계분류 매우 흔하게 (≥ 1/10) 흔하게 (≥ 1/100 - <1/10) 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 - <1/100) 드물게 (≥ 1/10,000 - <1/1,000) 감염 및 감염증 코인두염 기관지염, 부비동염     혈액 및 림프계       혈소판 수 감소 대사 및 영양   체중 증가, 식욕 감소, 식욕 증가   다음증 정신 장애 비정상적인꿈a, 불면증b   비정상적인 생각, 안절부절, 기분 변화, 성욕 감소 불쾌감, 정신 완서 신경계 두통 졸림, 어지럼증, 미각 이상 떨림, 졸음증, 감각저하 구음 장애, 운동 협조 장애, 미각 저하증, 일주기리듬수면장애 눈     결막염, 눈 통증 암점, 눈부심 귀 및 미로     이명   심장     협심증, 빈맥, 심계항진, 심박수 증가 심방세동, 심전도 ST 분절 하강, 심전도 T파 진폭 감소 혈관     혈압 증가, 안면 홍조   호흡계, 흉부 및 종격동   상기도 장애, 호흡 곤란, 기침 상기도염, 기도 울혈, 발성 장애, 알레르기 비염, 인후 자극, 부비동울혈, 상기도 기침증후군, 콧물 코골이 위장관 오심 위식도 역류 질환, 구토, 변비, 설사, 복부 팽창, 복통c, 치통, 소화불량, 고창, 구강건조 혈변배설, 위염, 트림, 아프타 구내염, 잇몸통증 토혈 피부 및 피하 조직   발진, 가려움d 홍반, 여드름, 다한증   근골격계 및 결합 조직   관절통, 근육통, 등통증 근육 연축 관절 경직 신장 및 비뇨기계     빈뇨, 야간뇨 당뇨, 다뇨 생식기계 및 유방     월경 과다 성기능 장애 전신 장애 및 투여 부위 증상   흉통, 피로 흉부 불편감, 인플루엔자 유사 질환, 발열, 무력증, 권태   검사   간기능 검사 이상     a. 비정상적인 꿈 및 악몽 PT 포함. b. 불면증, 초기불면증, 중기 불면증, 말기 불면증 포함. c. 복통, 위장관 통증, 복부 압통, 하복부 통증, 상복부 통증, 복부 불쾌감 포함. d. 가려움 및 전신 가려움 포함   ADR 빈도는 18건의 위약 대조 금연 시험들(A3051002, A3051007, A3051016, A3051028, A3051036, A3051037, A3051045, A3051046&48, A3051049, A3051054, A3051055, A3051072, A3051080, A3051095, A3051104, A3051115, A3051122, A3051139)에서 발생한 치료 후 발생하는 모든 인과 관계의 이상반응에 근거한다.   * CIOMS III 범주: 매우 흔하게 1/10 (10%); 흔하게 1/100 - 1/10 (1%, <10%); 흔하지 않게 1/1,000 - 1/100 (0.1%, <1%); 드물게 1/10,000 - 1/1,000 (0.01%, <0.1%); 매우 드물게 1/10,000 (<0.01%) ]]>   바레니클린 위약   N % N % 평가 가능한 총 환자 이상반응을 나타낸 환자 이상반응으로 투여 중단한 환자 63 58 3 92.1 4.8 62 50 0 80.6 0.0 기관계 분류 이상반응a (MedDRA Preferred Term) 위장관계 장애 44 69.8 25 40.3 오심 32 50.8 9 14.5 소화불량 6 9.5 5 8.1 복부불쾌감 4 6.3 3 4.8 상복부불쾌감 4 6.3 0 0.0 구취 2 3.2 1 1.6 구토 2 3.2 1 1.6 구갈 2 3.2 1 1.6 전신 장애 10 15.9 14 22.6 정신 장애 25 39.7 13 21.0 불면증 비정상적인 꿈 흥분 새벽에 잠이 깸 (Early morning awakening) 불안 10 7 3 3 2 15.9 11.1 4.8 4.8 3.2 3 1 0 1 1 4.8 1.6 0 1.6 1.6 호흡기/흉부/종격(세로칸) 장애 기침 인두후두통 8 3 2 12.7 4.8 3.2 11 1 1 17.7 1.6 1.6 심장 장애 심계항진 3 2 4.8 3.2 1 1 1.6 1.6 검사 체중증가 3 2 4.8 3.2 1 0 1.6 0.0 손상/중독/절차상의 합병증 열창 2 2 3.2 3.2 3 1 4.8 1.6 a 바레니클린 투여군에서 ≥2%, 위약군 보다 높은 발생 빈도로 나타나는 것 ]]> 기관계 분류 흔하게 ≥1/100 - <1/10 흔하지 않게 ≥1/1000 - <1/100 드물게 ≥1/10000 - <1/1000 위장관계 오심 소화불량, 복통, 변비, 구토 구강건조증, 고창, 구강궤양, 위식도역류질환 정신질환 - 불면증, 비정상적인 꿈, 수면장애, 우울증, 악몽 꿈꾸기 과잉, 불안, 비정상적 사고, 자살관념, 환각 신경계 - 두통, 졸림, 어지러움 머리가 멍함, 미각이상, 실신 일반 질환 - 피로/권태감/무력증 가슴불편함, 흉통 대사 및 영양 - 식욕감소/식욕부진 식욕 증가 피부/피하 조직 - 가려움, 발진 - 호흡기/흉부/종격 - - 호흡곤란, 가래증가 근골격계 및 결합조직 - - 근육통 면역계 - - 잇몸 부종 생식기계 및 유방 - - 유두 통증 ]]>

투여시 주의사항

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

5. 일반적 주의

6. 상호작용

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

8. 소아에 대한 투여

9. 고령자에 대한 투여

10. 과량투여시의 처치

11. 보관 및 취급상의 주의사항

12. 전문가를 위한 정보

주1)]]> t, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.]]> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC0~72hr (h·ng/mL) Cmax (ng/mL) Tmax(h) t1/2(h) 대조약 챔픽스정1mg [한국화이자제약㈜] 87.71 ± 16.98 4.860 ± 0.415 2.00 (1.00~3.50) 15.97±3.16 시험약 니코브렉정1mg [(주)씨티씨바이오] 90.36 ± 20.25 4.886 ± 0.558 2.00 (1.00~4.00) 16.14±3.55 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.982 ~ log 1.075 log 0.972 ~ log 1.035 - - (AUCt,Cmax,t1/2;평균값±표준편차, Tmax;중앙값(범위), n=31) AUCt:투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax:최고혈중농도 Tmax:최고혈중농도 도달시간 t1/2:말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간. ]]> 주1)이 약은 (주)씨티씨바이오의 니코브렉정0.5mg, 1mg과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)씨티씨바이오에 위탁 제조하였음.]]>

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