스타마릴주(약독황열생바이러스백신)(관납용) 약가·성분

효능·효과

생후 9개월 이상의 소아 및 성인에서 황열바이러스에 의한 황열의 예방 아래와 같은 대상자들에 백신 접종이 권장된다. - 해당 질환의 풍토병이 발생하는 지역을 여행 또는 경유하거나 해당 지역에 거주하는 자 - 해당 백신의 접종을 필요로 하는 국가로의 여행자(이전 여행지에 따라 달라질 수 있음) - 감염 가능성이 있는 물질을 취급하는 자(예. 실험실 종사자)

용법·용량

용량 기초접종 방어면역 획득에 시간이 소요되므로 풍토병 지역으로의 입국 최소 10일 전 이 약을 접종하여야 한다. 성인 : 이 약을 용해(재구성)하여 1회 0.5mL 접종한다. 소아 : - 생후 9개월 이상 : 이 약을 용해(재구성)하여 1회 0.5mL 접종한다. - 생후 6개월 ~ 생후 9개월 : 특수한 경우 및 공식 권고사항이 적용 가능한 경우 외 해당 연령대에 황열 백신 접종은 권고되지 않는다(‘사용상주의사항’ 참고). 해당 되는 경우의 접종 용량은 생후 9개월 이상 소아와 동일하다. - 생후 6개월 미만 : 이 약은 생후 6개월 미만에 투여하여서는 안 된다(‘사용상주의사항’ 참고). 노인 : 접종 용량은 성인과 동일하다. 하지만, 만 60세 이상 노인의 경우, 황열 백신 접종에 따른 중증 및 잠재적으로 치명적인 질병의 위험이 더 높음을 고려하여 황열 감염의 위험이 유의하고 피할 수 없다고 판단되는 경우에만 접종하도록 한다(‘사용상주의사항’ 참고). 추가접종 일부 국가에서는 해당 보건당국의 공식 권고사항에 따라 입국 요건으로서 추가접종이 요구될 수 있다. 용법 이 약의 선호되는 투여경로는 피하주사이다. 필요 시, 근육주사 할 수 있다. 근육주사 시, 생후 12개월 미만의 경우 대퇴부 전외측에, 생후 12개월~생후 35개월의 경우 대퇴부 전외측(또는 근육량이 적당한 경우 삼각근)에, 생후 36개월 이상 및 성인의 경우 삼각근에 접종하는 것이 권장된다. 정맥주사로 투여하여서는 안 된다. 이 약 취급 또는 접종 전 주의를 기울인다. 투여 전 이 약의 용해(재구성) 방법은 ‘사용상주의사항’을 참고한다.

금기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제, 달걀이나 닭 단백질에 과민한 자 2) 이전의 황열 백신 접종에서 중증의 과민 반응(예, 아낙필락시스)을 나타낸 자 3) 생후 6개월 미만의 소아(‘용법용량’ 및 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참고) 4) 선천성 혹은 특발성 면역 억제 상태인 자(전신 스테로이드 또는 표준 용량 보다 높은 용량의 국소/흡입 스테로이드 투여로 인한 경우 및 방사선 치료 또는 세포독성 약물투여에 의한 경우 포함) 5) 흉선 기능 장애 병력(중증근육무력증, 흉선종, 흉선 절제술 포함)이 있는 자 6) 증상이 있는 HIV 감염자 7) 면역 기능의 손상이 확인된 무증상 HIV 감염자(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참고) 8) 중등도 혹은 중증의 발열 질환 또는 급성 질환이 있는 자

이상반응

3. 약물이상반응

1) 안전성 정보 요약 전 연령을 대상으로 한 가장 대표적인 임상시험에서 만1세 ~ 만85세의 소아 및 성인 1,252명에 대한 안전성이 평가되었으며, 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응(대상자의 12~18%)은 두통, 무력증, 주사부위 통증 및 근육통이었다. 소아를 대상으로 한 가장 대표적인 임상시험에서 생후 12개월 ~ 생후 13개월의 소아 393명에 대한 안전성이 평가되었으며, 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응(소아의 32~35%)은 보챔, 울음 및 식욕감퇴였다. 약물이상반응은 접종 후 4일 ~ 14일 사이에 발생한 발열을 제외하고 대부분 접종일로부터 3일 이내에 발생하였다. 이러한 약물이상반응은 대개 3일 이내에 호전되었다. 국소 및 전신반응은 보통 경증이었다. 그러나, 적어도 1개 이상 중증의 주사부위 반응이 전 연령대의 0.8% 및 소아의 0.3%에서 보고되었고, 적어도 1개 이상 중증의 전신 반응이 전 연령대의 1.4% 및 소아의 4.9%에서 보고되었다. 2) 약물이상반응 요약표 임상시험 및 전세계 시판 후 경험에서 스타마릴주 접종 후 약물이상반응 빈도는 아래 표와 같다. 약물이상반응 빈도에 대한 정의는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥1/10) 흔하게(≥1/100 ~ <1/10) 때때로(≥1/1,000 ~ <1/100) 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000) 매우 드물게(<1/10,000) 알 수 없음(현재 자료로 평가할 수 없음) 기관계 | 빈도 | 약물이상반응 감염 및 침습 | 드물게 | 비염 매우 드물게 | 황열 백신 관련 향내장질환 (YEL-AVD)‡ 혈액 및 림프계 이상 | 알 수 없음 | 림프절병증 면역계 이상 | 알 수 없음 | 혈관부종 등 아나필락시스양 반응 대사 및 영양 이상 | 매우 흔하게 | 식욕감퇴* 신경계 이상 | 매우 흔하게 | 졸림*, 두통 때때로 | 어지럼증 매우 드물게 | 황열 백신 관련 향신경질환 (YEL-AND)‡ 알 수 없음 | 이상감각증 소화기계 이상 | 매우 흔하게 | 구토† 흔하게 | 오심 때때로 | 복통 드물게 | 설사 피부 및 피하조직 이상 | 흔하게 | 발진 때때로 | 가려움증 알 수 없음 | 두드러기 근골격 및 결합조직 이상 | 매우 흔하게 | 근육통 흔하게 | 관절통 전신 이상 및 투여부위 상태 | 매우 흔하게 | 보챔*, 울음*, 발열†, 무력증, 주사부위 통증/압통 흔하게 | 주사부위 홍반/발적, 주사부위 혈종, 주사부위 경결; 주사부위 부종/부기 때때로 | 주사부위 구진 알 수 없음 | 독감유사질환 *소아에 특이적 (‘4) 소아’ 참고) ‡ 임상적 특성은 ‘3) 선별된 약물이상반응에 대한 설명’ 참고 † 소아에서 매우 흔하게 (‘4) 소아’ 참고), 전연령에서 흔하게 3) 선별된 약물이상반응에 대한 설명 황열 백신 관련 향신경질환(YEL-AND로 알려져 있음)의 증례가 스타마릴주 및 다른 황열 백신 접종 30일 이내 발생한 것으로 보고되었고, 이 가운데 일부는 치명적이었다. YEL-AND는 두통을 동반한 고열로 발현될 수 있으며, 혼돈, 기면, 뇌염, 뇌병증 또는 수막염 중 하나 이상의 증상으로 발전할 수 있다. 다른 신경학적 징후 및 증상도 보고되었으며, 경련, 길랑-바레 증후군 및 국소 신경학적 결손을 포함한다(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참고). 황열 백신 관련 향내장질환(YEL-AVD로 알려져 있고 이전에는 "열성 다발성 장기부전"으로 기술됨)의 증례가 스타마릴주 및 기타 황열 백신 접종 후 보고되었고, 이 가운데 일부는 치명적이었다. 보고된 대부분의 증례에서, 징후 및 증상 발현은 접종 10일 이내에 나타났다. 초기 징후 및 증상은 비특이적이고 발열, 근육통, 피로, 두통 및 저혈압이 포함될 수 있으며, 이는 황달을 동반한 간기능 부전, 근육 세포융해, 혈소판감소증, 급성 호흡부전 및 급성 신부전으로 빠르게 진행될 수 있다(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참고). 4) 소아 소아에서 스타마릴주의 안전성은 스타마릴주와 위약을 병용 투여 받은 생후 12개월 ~ 생후 13개월의 소아 393명에 대해 실시된 임상시험을 통하여 연구되었다. 안전성 정보는 접종 후 4주 동안 평가하였다. 백신 접종 후 14일 이내 소아에 특이적으로 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 ‘매우 흔하게’의 빈도로 보고되었다: 보챔(34.7%), 식욕감퇴(33.7%), 울음(32.1%) 및 졸림(22%). 소아에서 보고된 다른 약물이상반응은 전 연령에 대한 연구에서도 보고되었다: - 주사부위 통증(17.6%), 발열(16.5%) 및 구토(17.1%)가 소아에서 ‘매우 흔하게’의 빈도로 보고되었다. 발열 및 구토는 전 연령에 비해 보다 빈번하게 보고되었다(‘2) 약물이상반응 요약표’ 참고). - 주사부위 홍반(9.8%) 및 주사부위 종창(4.4%)이 전 연령과 마찬가지로 소아에서 ‘흔하게’ 빈도로 보고되었으나, 전 연령에 비해 빈도가 유의하게 더 높았다. 5) 기타 특수환자군 선천성 또는 후천성 면역결핍은 YEL-AND를 포함한 중대한 이상사례의 잠재적 위험요인으로 인정되었다(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 및 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참고). 만 60세 이상의 연령은 YEL-AVD 및 YEL-AND의 잠재적 위험요인으로 인정되었다(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참고). 생후 9개월 미만(모유수유를 통해 백신에 노출된 소아 포함)은 YEL-AND의 잠재적 위험요인으로 인정되었다(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참고). 흉선 기능 장애의 병력은 YEL-AVD의 잠재적 위험요인으로 인정되었다(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 및 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참고). 6) 국내 시판 후 조사결과 - 국내에서 622명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 3.05%(19명/622명, 43건)이었고, 근육통 및 두통이 각 1.12%(7명/622명, 7건), 열 0.48%(3명/622명, 3건), 몸의통증, 어지러움, 오심 및 작열감이 각 0.32%(2명/622명, 2건), 가슴불편함, 관절통, 구토, 귀울림, 근육통증, 다뇨, 두드러기, 딸꾹질, 땀증가, 목/어깨통증, 발한, 실신, 안통, 오한, 주사부위결절, 체중감소 및 홍반이 각 0.16%(1명/622명, 1건) 보고되었으며, 이는 모두 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응이었다. 중대한 이상사례의 발현율은 0.16%(1명/622명, 1건)이었고, 신기능장애로 보고되었다. 이는 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응이었다. - 예상하지 못한 이상사례 발현율은 1.45%(9명/622명, 13건)이었고, 어지러움 0.32%(2명/622명, 2건), 가슴불편함, 관절통, 귀울림, 다뇨, 딸꾹질, 땀증가, 발한, 실신, 오한, 주사부위결절 및 체중감소가 각 0.16%(1명/622명, 1건) 보고되었으며, 이는 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응이었다. 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 본 조사를 통해 확인되지 않았다. - 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. • 전신 및 투여 부위 이상: 오한으로인한떨림, 주사부위멍듦

투여시 주의사항

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 근육주사 시 접종부위에 혈종이 발생할 수 있으므로 혈우병 또는 혈소판감소증 등의 출혈장애가 있는 자 또는 항응고 치료를 받는 자에게 스타마릴주를 근육주사 하여서는 안 되며, 이 경우 피하주사로 접종하여야 한다. 2) 매우 드물게 백신 접종 후 황열 백신 관련 향신경질환(YEL-AND, Yellow fever vaccine-associated neurotropic disease)이 보고되었고, 일부 증례에서 후유증이 있거나 치명적인 결과를 수반하였다. 최근까지 YEL-AND의 대부분의 증례는 기초접종 후 30일 이내에 발생한 것으로 보고되었다. 다른 연령군에서도 증례가 보고되었으나, 만60세 이상의 노인 및 생후 9개월 이하의 소아(모유수유를 통해 백신에 노출된 소아 포함)는 상대적으로 위험성이 더 높을 것으로 예상된다. 선천성 혹은 후천성 면역결핍도 잠재적인 위험요인으로 간주되고 있다(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 참고). 3) 매우 드물게 백신 접종 후 야생형 바이러스에 의한 전격성 감염과 비슷한 황열 백신 관련 향내장질환(YEL-AVD, Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease)이 보고되었고, 사망률은 약 60%였다. 최근까지 YEL-AVD의 대부분의 증례는 기초접종 후 10일 이내에 발생한 것으로 보고되었다. 다른 연령군에서도 증례가 보고되었으나, 만60세 이상의 노인은 상대적으로 위험성이 더 높을 것으로 예상된다. 흉선 기능부전의 병력도 잠재적인 위험요인으로 간주되고 있다(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 참고). 4) 면역억제 상태인 자에게 스타마릴주를 투여해서는 안 된다(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 참고). 면역억제 상태가 일시적인 경우, 면역력이 회복될 때 까지 백신 접종을 연기한다. 14일 이상의 기간 동안 전신 스테로이드 치료를 받은 환자는 치료 종료 최소 1개월 이후까지 백신 접종을 연기할 것을 권장한다. 5) 증상이 있는 HIV 감염자 또는 면역기능 손상이 확인된 무증상 HIV 감염자에게 스타마릴주를 투여하여서는 안 된다(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 참고). 그러나, 안전하게 백신을 접종 받아 방어적 면역반응을 보일 수 있는 사람과 접종이 위험하고 효과적이지 않은 사람을 구분할 수 있는 면역학적 기준을 설정하기에 현재 자료가 충분하지 않다. 따라서, 무증상의 HIV 감염자가 풍토병 지역으로의 여행을 피할 수 없는 경우, 백신 접종에 대한 잠재적 위험성 및 유익성을 고려할 때 이용 가능한 공식 지침을 참고하여야 한다. 6) HIV 양성인 산모로부터 출생한 생후 6개월 이상의 소아는 HIV에 감염되지 않은 것으로 확인되었을 경우 백신을 접종 받을 수 있다(‘용법용량’, ‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 참고). HIV에 감염된 생후 6개월 이상의 소아에서 잠재적으로 황열에 대한 예방이 필요한 경우, 백신 접종 여부에 대하여 전문의 상담을 받도록 한다. 7) 생후 6개월 ~ 생후 9개월의 소아는 특수한 환경(예, 대규모 발생) 및 공식 지침에 근거한 경우에만 백신을 접종 받아야 한다. 스타마릴주는 생후 6개월 미만의 소아에 투여하여서는 안 된다(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 참고). 8) 만 60세 이상의 노인은 중대하고 잠재적으로 치명적인 약물이상반응(48시간 이상 지속되는 전신 및 신경학적 약물이상반응, YEL-AVD 및 YEL-AND 포함)의 위험이 다른 연령군에 비하여 높을 수 있다. 따라서, 황열 감염의 위험이 유의하게 높은 자에 한하여 이 약을 투여하여야 한다(‘3. 약물이상반응’ 참고). 9) 명백하게 필요한 경우 및 위해성과 유익성에 대한 평가를 실시한 경우를 제외하고 임부와 수유부에게 스타마릴주를 투여하여서는 안 된다(‘6. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 참고). 10) 출산 후 황열 백신을 접종 받은 수유부로부터 소아로 황열 백신 바이러스가 전파될 수 있음을 제시한 극소수의 보고가 있다. 백신 바이러스 전파 후 소아는 회복 가능한 YEL-AND를 나타낼 수 있다(‘6. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 참고).

4. 일반적 주의

1) 모든 주사용 백신과 마찬가지로, 백신 접종후 발생할 수 있는 아나필락시스 또는 다른 중증 과민 반응에 대비한 적절한 처치 및 관리가 시행될 수 있도록 준비되어야 한다. 2) 주사바늘에 대한 심인성 반응으로 백신 접종 후 또는 접종 전 실신(기절)이 발생할 수 있다. 기절로 인한 부상을 예방하고 실신 반응을 관리할 수 있도록 적절한 절차가 마련되어야 한다. 3) 이 약은 황열바이러스의 감염 위험이 있는/있을 자 또는 국제 보건 규정에 따라 백신 접종이 필수인 자에 한하여 접종하여야 한다. 백신 접종 전, 백신 접종에 따른 약물이상반응의 위험이 증가할 수 있는 자인지 여부를 확인하기 위하여 주의를 기울여야 한다(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 및 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참고). 4) 모든 백신의 경우와 마찬가지로, 스타마릴주를 접종 받은 모든 피접종자가 예방 효과를 나타내는 것은 아니다.

5. 상호작용

1) 스타마릴주와 같은 주사기에 다른 백신이나 의약품을 섞어 사용하여서는 안 된다. 2) 동시에 다른 백신을 접종해야 할 필요가 있을 경우, 각 백신을 다른 부위에 접종하여야 한다(다른 사지에 접종하는 것이 선호된다). 3) 이 약은 공식 권고 사항이 있을 경우, 홍역 백신과 동시에 접종될 수 있다. 4) 이 약은 장티푸스 Vi 캡슐형 다당류를 함유한 백신 및/또는 불활화 A형 간염 바이러스를 함유한 백신과 동시에 접종될 수 있다. 5) 이 약은 면역 억제 치료를 받고 있는 자에게 접종되어서는 안 된다(예, 세포독성 약물, 전신 스테로이드, 표준 용량보다 높은 용량의 국소 혹은 흡입 스테로이드 등)(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 참고). 6) 이 약은 뎅기열 또는 일본뇌염 등 기타 플라비바이러스(Flavivirus) 관련 질병에 대한 실험실 검사 및/또는 진단검사에서 위양성 결과를 유도할 수 있다.

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