5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 이 약의 복용 후 곧바로 두드러기, 부종(후두, 눈꺼풀, 입술 등), 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백해지고, 수족이 차가와지고, 식은땀, 숨가쁨 등이 나타나는 경우
2) 복용하는 동안 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 구역, 구토, 변비, 식욕부진, 배뇨(소변을 눔)곤란, 어지러움, 고열, 농후한 점액 분비, 가려움, 쌕쌕거림, 과량의 점액, 지속적 또는 반복적인 기침, 지속적 두통과 같은 증상이 새롭게 발생한 경우
3) 수회(5 ~ 6회) 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우
4)이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우
(1) 쇼크 : 쇼크, 아나필락시스모양증상(과민성유사증상 : 호흡곤란, 온몸이 붉어짐, 혈관부기, 두드러기 등), 천식발작
(2) 혈액계 : 혈소판 감소, 과립구감소, 용혈성(적혈구 파괴성)빈혈, 메트헤모글로빈혈증, 혈소판기능 저하(출혈시간 연장), 청색증
(3) 과민반응 : 얼굴부기, 호흡곤란, 땀이 남, 저혈압, 쇼크
(4) 소화기계 : 구역, 구토, 식욕부진, 장기복용시 위장출혈, 소화성궤양, 천공(뚫림) 등의 위장관계 이상반응
(5) 피부 : 발진, 알레르기 반응, 피부점막안 증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘 증후군)
고열을 수반하며 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 화상모양 수포 등의 격렬한 증상이 전신피부, 입 및 눈의 점막에 나타난 경우.
(6) 간 : 전신의 나른함, 황달(피부 또는 눈의 흰자위가 황색을 띄게 됨), 장기투여시 만성간괴사, 만성간염
(7) 간질성폐렴 : 기침을 동반, 숨이참, 호흡곤란, 발열
(8) 대사 및 영양장애: 고음이온차 대사성 산증(HAGMA)
(9) 기타 : 장기투여시 급성췌장(이자)염, 신장(콩팥)독성
(10) 과량투여 : 간장, 신장(콩팥), 심근의 괴사
5) 아세트아미노펜 단일제에 대해 시판 후 조사에서 보고된 추가적 이상반응은 아래 표와 같다. 발현빈도는 매우 흔하게 ≥1/10, 흔하게 ≥1/100 이고 <1/10, 흔하지 않게 ≥1/1,000 이고 <1/100, 드물게 ≥1/10,000 이고 <1/1,000, 매우 드물게 <1/10,000 이다.
표. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 아세트아미노펜 단일제의 시판후 경험에서 밝혀진 이상반응
면역계 매우 드물게 : 아나필락시스 반응, 과민반응 피부 및 피하(피부밑)조직 매우 드물게 : 두드러기, 가려움 발진, 발진
6) 아세트아미노펜 단일제 국내 이상반응 보고자료의 분석·평가에 따라 다음의 이상반응을 추가한다.
(1) 간담도계 : AST 상승, ALT 상승
(2) 피부 : 고정(固定)발진