의약품 상세

1 – 3 일 0.5 mg씩 1일 1회 4 – 7 일 0.5 mg씩 1일 2회 8 일 – 투약 종료 1 mg씩 1일 2회 ]]>

1. 경고

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

4. 이상반응

기관계분류 매우흔하게 (≥1/10) 흔하게 (≥1/100 - <1/10) 흔하지않게 (≥1/1,000 - <1/100) 드물게 (≥1/10,000 - 1/1,000) 감염 및 감염증 코인두염 기관지염, 부비동염 &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 혈액 및 림프계 &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 혈소판 수 감소 대사 및 영양 &nbsp; &nbsp; 체중 증가, 식욕 감소, 식욕 증가 &nbsp; &nbsp; 다음증 정신 장애 비정상적인꿈a, 불면증b &nbsp; &nbsp; 비정상적인생각, 안절부절, 기분변화, 성욕감소 불쾌감, 정신완서 신경계 두통 졸림, 어지럼증, 미각 이상 떨림, 졸음증, 감각저하 구음장애, 운동협조장애, 미각저하증, 일주기리듬수면장애 눈 &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 결막염, 눈 통증 암점, 눈부심 귀 및 미로 &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 이명 &nbsp; &nbsp; 심장 &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 협심증, 빈맥, 심계항진, 심박수 증가 심방세동, 심전도분절하강, 심전도파진폭감소 혈관 &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 혈압증가, 안면홍조 &nbsp; &nbsp; 호흡계,흉부 및 종격동 &nbsp; &nbsp; 상기도장애, 호흡곤란, 기침 상기도염, 기도 울혈, 발성 장애, 알레르기 비염, 인후 자극, 부비동울혈, 상기도 기침증후군, 콧물 코골이 위장관 오심 위식도역류질환, 구토, 변비, 설사, 복부팽창, 복통c, 치통, 소화불량, 고창, 구강건조 혈변배설, 위염, 트림, 아프타구내염, 잇몸통증 토혈 피부 및 피하조직 &nbsp; &nbsp; 발진, 가려움d 홍반, 여드름, 다한증 &nbsp; &nbsp; 근골격계 및 결합 조직 &nbsp; &nbsp; 관절통, 근육통, 등통증 근육 연축 관절 경직 신장 및 비뇨기계 &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 빈뇨, 야간뇨 당뇨, 다뇨 생식기계 및 유방 &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 월경 과다 성기능 장애 전신 장애 및 투여 부위 증상 &nbsp; &nbsp; 흉통, 피로 흉부불편감, 인플루엔자 유사 질환, 발열, 무력증, 권태 &nbsp; &nbsp; 검사 &nbsp; &nbsp; 간기능검사 이상 &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; a. 비정상적인 꿈 및 악몽 PT 포함. b. 불면증, 초기불면증, 중기 불면증, 말기 불면증 포함. c. 복통, 위장관 통증, 복부 압통, 하복부 통증, 상복부 통증, 복부 불쾌감 포함. d. 가려움 및 전신 가려움 포함 ADR 빈도는 18건의 위약 대조 금연 시험들(A3051002, A3051007, A3051016, A3051028, A3051036, A3051037, A3051045, A3051046&48, A3051049, A3051054, A3051055, A3051072, A3051080, A3051095, A3051104, A3051115, A3051122, A3051139)에서 발생한 치료 후 발생하는 모든 인과 관계의 이상반응에 근거한다. * CIOMS III 범주: 매우 흔하게 1/10 (10%); 흔하게 1/100 - 1/10 (1%, <10%); 흔하지 않게 1/1,000 - 1/100 (0.1%, <1%); 드물게 1/10,000 - 1/1,000 (0.01%, <0.1%); 매우 드물게 1/10,000 (<0.01%) ]]> &nbsp; &nbsp; 바레니클린 위약 &nbsp; &nbsp; N % N % 평가 가능한 총 환자 이상반응을 나타낸 환자 이상반응으로 투여 중단한 환자 63 58 3 92.1 4.8 62 50 0 80.6 0.0 기관계 분류 이상반응a (MedDRA Preferred Term) 위장관계 장애 44 69.8 25 40.3 오심 32 50.8 9 14.5 소화불량 6 9.5 5 8.1 복부불쾌감 4 6.3 3 4.8 상복부불쾌감 4 6.3 0 0.0 구취 2 3.2 1 1.6 구토 2 3.2 1 1.6 구갈 2 3.2 1 1.6 전신 장애 10 15.9 14 22.6 정신 장애 25 39.7 13 21.0 불면증 비정상적인 꿈 흥분 새벽에 잠이 깸(Early morning awakening) 불안 10 7 3 3 2 15.9 11.1 4.8 4.8 3.2 3 1 0 1 1 4.8 1.6 0 1.6 1.6 호흡기/흉부/종격(세로칸) 장애 기침 인두후두통 8 3 2 12.7 4.8 3.2 11 1 1 17.7 1.6 1.6 심장 장애 심계항진 3 2 4.8 3.2 1 1 1.6 1.6 검사 체중증가 3 2 4.8 3.2 1 0 1.6 0.0 손상/중독/절차상의 합병증 열창 2 2 3.2 3.2 3 1 4.8 1.6 a 바레니클린 투여군에서 ≥2%, 위약군 보다 높은 발생 빈도로 나타나는 것 ]]> 기관계 분류 흔하게 ≥1/100 - <1/10 흔하지 않게 ≥1/1000 - <1/100 드물게 ≥1/10000 - <1/1000 위장관계 오심 소화불량, 복통, 변비, 구토 구강건조증, 고창, 구강궤양, 위식도역류질환 정신질환 - 불면증, 비정상적인 꿈, 수면장애, 우울증, 악몽 꿈꾸기 과잉, 불안, 비정상적 사고, 자살관념, 환각 신경계 - 두통, 졸림, 어지러움 머리가 멍함, 미각이상, 실신 일반 질환 - 피로/권태감/무력증 가슴불편함, 흉통 대사 및 영양 - 식욕감소/식욕부진 식욕 증가 피부/피하 조직 - 가려움, 발진 - 호흡기/흉부/종격 - - 호흡곤란, 가래증가 근골격계 및 결합조직 - - 근육통 면역계 - - 잇몸 부종 생식기계 및 유방 - - 유두 통증 ]]>

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

5. 일반적 주의

6.상호작용

7.임부 및 수유부에 대한 투여

8. 소아에 대한 투여

9.고령자에 대한 투여

10.과량투여시의 처치

11.보관 및 취급상의 주의사항