유앤정(디에노게스트) 보험코드 659901410 약가·성분

효능·효과

자궁내막증

용법·용량

복용 중지 기간 없이 1일 1정 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간에 약간의 물과 함께 복용하며 식사여부와 관계없이 복용할 수 있다. 질 출혈 여부와 상관없이 연속으로 복용해야하며 복용하던 팩을 다 복용하면 중지 기간 없이 다음 팩의 복용을 시작한다. 자궁내막증 환자에서 15개월을 초과하는 기간동안 치료한 경험은 없다. 월경 주기 중 아무 날에나 복용을 시작할 수 있다. 복용을 잊었거나 이 약 복용 후 3-4시간 이내에 구토 또는 설사를 한 경우 효과가 감소될 수 있다. 복용을 잊은 정제가 1 정 이상이라면 기억나는 즉시 1정을 복용하고, 다음날 종전과 같은 시간에 복용을 계속한다. 구토나 설사로 인해 흡수되지 않았다면 마찬가지로 1정을 추가로 복용한다. 신장애 환자 : 신장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않다.

금기

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1) 임신했거나 임신이 의심되는 환자 2) 정맥혈전색전증 환자 3) 동맥성 질환 또는 심혈관 질환 환자 (예, 심근경색, 뇌혈관 질환, 허혈성 심장 질환) 또는 그 병력이 있는 환자 4) 혈관 병변을 수반한 당뇨병 환자 5) 간 기능 수치가 정상으로 회복되지 않은 중증의 간질환자 혹은 그러한 병력이 있는 환자 6) 간종양 환자 또는 그 병력이 있는 환자 (양성 또는 악성) 7) 성호르몬 의존성 악성 종양 환자 또는 의심이 되는 환자 8) 진단되지 않은 질출혈 환자 9) 주성분 또는 이 약의 부형제에 과민증이 있는 환자 10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

이상반응

3. 이상반응

투여시 주의사항

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 심각한 자궁 출혈 환자 : 이 약을 복용한 대부분의 환자들에서 월경 출혈 양상이 변화하였다. 자궁선근종 또는 자궁평활근종과 같은 질환을 가진 여성에서 이 약의 투여로 자궁출혈이 악화될 수 있다. 출혈이 심하고 시간이 지나도 계속된다면 빈혈이 될 수도 있다(일부 심각한 경우). 빈혈이 발생한 경우 이 약의 복용 중지에 대해 고려해야 한다. 2) 순환기 장애 환자 역학 연구 자료에 따르면 프로게스틴 단일제와 심근 경색 혹은 뇌혈전색전증의 증가된 위험성과의 연관성에 대한 근거는 거의 없다고 알려져 있다. 심혈관 및 뇌질환의 위험성은 이보다는 나이, 고혈압, 흡연과 관련되어 있다. 고혈압 여성 환자에서 프로게스틴 단일제에 의해 뇌졸중의 위험성이 다소 증가될 수 있다. 통계적으로 유의하지는 않으나, 일부연구에서 프로게스틴 단일제의 사용과 관련된 정맥 혈전색전증(심부 정맥 혈전증, 폐색전증)의 증가된 위험성이 보고되었다. 정맥 혈전색전증 (VTE)에 대해 일반적으로 알려진 위험 인자는 개인 또는 가족력 (형제 자매 또는 부모 중 비교적 어린 나이에 병력이 있었던 환자), 나이, 비만, 장기간 활동하지 않는 상태, 대수술 또는 주요 외상 등이다. 장기간 활동하지 않는 경우(예정된 대기 수술 최소 4주 전에) 이 약의 복용을 중단하는 것이 적절하며 완전히 움직이기 시작하여 적어도 2주 후에 투약을 다시 시작한다. 출산 이후 혈전색전증의 증가된 위험성에 대해 반드시 고려해야 한다. 동맥 또는 정맥성 혈전증의 증상이 나타나거나 혹은 의심될 경우 투여를 중단해야 한다. 3) 암 환자 54개의 역학 연구를 분석한 결과 현재 먹는 피임약 (주로 에스트로겐-프로게스틴 제제)을 복용하는 여성이 복용하지 않는 여성에 비해 유방암을 진단받을 상대적 위험성(RR = 1.24)이 약간 증가한 것으로 보고되었다. 증가된 위험성은 경구용 복합 피임제의 복용을 중단한 후 10년 동안 점차적으로 감소하였다. 유방암은 40세 미만의 여성에서는 드물기 때문에, 전체적인 유방암의 위험성과 관련하여 볼 때, 현재 또는 최근에 경구용 피임제를 복용한 여성에게서 유방암으로 진단된 숫자는 작다. 프로게스틴 단일제 복용자 중 유방암으로 진단되는 위험성은 경구용 복합 피임제에서 유방암으로 진단되는 정도와 유사할 것이다. 그러나 프로게스틴 단일제 복용자에서 유방암으로 진단되는 위험성에 대한 근거는 훨씬 적은 수의 사용자들로부터 얻어진 것이므로 경구용 복합 피임제에서 보다 결정적이지는 않다. 이들 연구에서 인과관계에 대한 근거는 제시하지 않았다. 증가된 위험성은 경구용 피임제 사용자들에서 유방암의 조기진단 때문이거나 경구용 피임제의 영향에 의한 것 혹은 둘 다에 의한 것일 수 있다. 경구용 피임제를 복용중인 환자에서 진단된 유방암은 경구용 피임제의 복용 경험이 없는 환자에게서 진단된 암보다 임상적으로 덜 진행된 경향이 있다. 이 약에 함유된 것과 같은 호르몬 복용자에서 양성 간종양이 드물게, 악성 간종양이 더욱 드물게 보고된 바 있다. 개별 사례에서 이 종양으로 인해 생명을 위협하는 복부내 출혈이 발생하였다.이 약을 복용하고 있는 여성에게서 심각한 상복부 통증, 간 비대 또는 복부내 출혈의 증상이 나타나는 경우, 감별진단시 간종양을 고려해야한다. 4) 골다공증 환자 : 이 약을 투여하는 동안 내인성 에스트로젠 레벨이 중등도로 감소될 수 있으므로, 골다공증 위험이 있는 환자에서 이약 투여 시작전 위험성 및 유익성에 대한 평가를 실시하여야 한다. 5) 우울증 병력이 있는 환자 : 우울증 병력이 있는 환자의 경우 주의깊게 관찰되어야 하며, 우울증 정도가 심각한 수준으로 재발하는 경우 이 약을 중단한다. 6) 당뇨 환자 : 이 약은 말초 인슐린 저항성과 포도당 내성에 약간 영향을 미칠 수 있다. 당뇨 환자로 특히 임신성 당뇨의 병력이 있을 경우, 이 약을 투여하는 동안 주의깊은 관찰이 필요하다. 7) 자궁외 임신의 병력 또는 난관 기능 장애 여성: 피임 목적으로 프로게스틴 단일제를 복용하는 환자에게서 발생한 임신은 경구용 복합 피임제를 복용하는 여성의 경우 보다 자궁외 임신일 가능성이 있다. 따라서 자궁외 임신의 병력이 있거나 난관 기능에 장애가 있는 여성은 이익 및 위험성을 주의깊게 평가한 후 이 약의 복용 여부를 결정해야 한다. 8) 12세 이상의 소아(4. 일반적 주의 6) 골 미네랄 밀도의 변화 참조)

4. 일반적 주의

1) 투여를 시작하기 전에, 임신인 경우는 제외되어야 한다 (6. 임부 및 수유부에 대한 투여 참고). 이 약을 투여하는 동안 피임이 필요하다면 비호르몬적 피임법(예: 장벽 피임법)을 사용하는 것이 권장된다. 2) 이 약은 일반적으로 정상 혈압인 여성의 혈압에 영향을 미치지 않았다. 그러나 이 약을 복용하는 동안 지속적으로 임상적으로 유의한 고혈압이 발생한다면, 이 약의 치료를 중단하고 고혈압을 치료하는 것이 바람직하다. 3) 임신 중 혹은 이전에 성스테로이드 투여로 인해 처음 발생했던 담즙성 황달 또는 소양증이 재발하였다면 이 약의 투여 중단이 필요하다. 4) 갈색반(Chloasma)이 간혹 발생할 수 있으며 특히 임신성 갈색반의 병력이 있는 여성의 경우 그러하다. 갈색반의 경향이 있는 여성은 이 약을 복용하는 동안 태양광 또는 자외선을 피하도록 한다. 5) 이 약을 복용하는 동안 지속적 난포(기능성 난소 낭종)가 발생할 수 있다. 대부분은 증상 없이 사라지지만 일부는 골반 통증을 일으킬 수 있다 6) 골 미네랄 밀도의 변화: 12세 이상의 소아 대상의 비중재 임상시험에서 이 약을 12개월 이상 투약했을 때 요추의 평균 골 미네랄 밀도(Bone Mineral Density, BMD)가 1.2% 감소하였다. 치료 중단 후, 이 환자들의 BMD는 다시 증가했다. 골 증대에 있어서 중요한 시기인 청소년기와 성인기 초반에 BMD의 감소는 특히 우려되는 점이다. 이러한 집단에서 BMD의 감소가 최대 골 질량을 감소시키고 이후에 골절의 위험성을 증가시키는지에 대해서는 알려져 있지 않다. 따라서, 의사는 개개인의 청소년 환자들에게 투약했을 때 이 약의 잠재적인 위험성 대비 유익성을 평가해야 하며 골다공증의 중대한 위험성이 있음을 고려해야 한다. 음식물이나 보조 식품을 통한 칼슘과 비타민 D의 적절한 섭취는 모든 연령대의 여성의 뼈 건강에 있어서 중요하다. 성인에서 BMD의 감소는 관찰되지 않았다.

5. 상호작용

1) 이 약에 대한 다른 약물의 영향 ① 디에노게스트를 포함한 프로게스틴은 주로 장내 점막 및 간의 사이토크롬 P450 3A4 계를 통해 대사된다. 따라서 CYP3A4 의 유도제 또는 저해제는 프로게스틴 약물 대사에 영향을 미칠 수 있다. 효소 유도에 의한 성호르몬의 클리어런스 증가로 인해 이 약의 효과가 감소될 수 있으며 이는 부작용을 증가시킬 수 있다(예, 자궁 출혈 추이의 변화). 효소 저해에 의한 성호르몬의 클리어런스 감소는 디에노게스트의 노출을 증가시켜 부작용을 일으킬 수 있다. ② 성호르몬의 클리어런스를 증가시키는 약물(효소 유도에 의한 효과 감소): 페니토인, 바르비탈, 프리미돈, 카르바마제핀, 리팜피신 그리고 가능성 있는 약물로는 옥스카바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 그리세오풀빈, St. Johns's wort 함유 약물. 효소 유도는 투여 며칠 후에 나타날 수 있으며 일반적으로 최대 효소 유도는 몇 주 내로 나타난다. 투여 중지 후 효소 유도는 4주 정도 유지 될 수 있다. ③ 성호르몬의 클리어런스에 가변적인 영향이 있는 약물: 많은 HIV/HCV 단백질 분해효소 저해제와 비핵산역전사효소 저해제(non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors)를 성호르몬과와 병용 시 프로게스틴의 혈장농도를 증가 또는 감소시킬 수 있다. 이러한 변화는 일부 경우에 임상적으로 관련이 있을 수 있다. ④ 성호르몬의 클리어런스를 감소시키는 약물 (효소 저해제) : 이 약은 사이토크롬 P450 (CYP3A4)의 기질이다. 효소억제제와의 상호작용의 임상적 의미는 알려져 있지 않다. 강력한 CYP3A4저해제는 디에노게스트의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다. 강력한 CYP3A4저해제인 케토코나졸과 병용투여시 디에노게스트의 AUC(0-24h)가 2.9배 증가하였고, 중등도 CYP3A4저해제인 에리스로마이신과 병용투여시 디에노게스트의 AUC(0-24h)가 1.6배 증가하였다. 이 약이 다른 약물에 미치는 영향 : In vitro 저해 시험 결과에 따르면 디에노게스트가 다른 약물의 사이토크롬 P450 효소 매게 대사에 임상적으로 관련된 상호작용을 일으킬 것으로 보이지 않는다. 3) 표준 고지방식은 이 약의 생체이용율에 영향을 미치지 않았다.

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