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원발성 고콜레스테롤혈증
동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증
1. 경고
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
4. 이상반응
신체기관별 이상반응 위약군(%, n=60) 에제티미브 10mg (%, n=65) 아토르바스타틴† (%, n=248) 이 약(%, n=255) 신경계 장애 어지러움 0 6 <1 2 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 기침 0 3 <1 2 위장관계 장애 복통 구역 2 0 2 2 4 5 3 3 근골격계 및 결합 조직 장애 관절통 근육 약화 근골격계 통증 0 0 3 5 2 8 6 0 5 3 2 4 대사 및 영양계 장애 고칼륨혈증 0 0 <1 2 감염 및 침습 기관지염 부비강염 0 0 2 3 2 2 2 2 혈관계 장애 홍조 0 0 <1 2 검사 ALT 증가 AST 증가 0 0 0 0 2 <1 5 4 ]]> 발현빈도 기관계 중대한 약물이상반응 1.56%(10/643명, 12건) 예상하지 못한 약물이상반응 1.87%(12/643명, 15건) 흔하지 않게(0.1~ 1%미만) 신경계 장애 두개 내 동맥류 두개 내 동맥류, 하지불안증후군 정신 장애 우울증 - 감염 및 침습 모세기관지염, 치아농양, 전정 신경염 치아 농양, 전정 신경염 심장 장애 서맥 서맥 혈관 장애 - 저혈압 혈액 및 림프계 장애 빈혈 - 전신 장애 탈장 탈장 대사 및 영양계 장애 고칼륨혈증 비타민D결핍 위장관 장애 - 위용종, 십이지장용종, 십이지장염 간담도 장애 황달 - 생식계 및 유방 장애 발기 기능 장애 유방 종괴 피부 및 피하조직 장애 피부 종괴 감입 손발톱, 피부 종괴 신생물 - 갑상선 선종 ]]> 2, 중성지방수치 상승, 고혈압)]]> 신체기관별 이상반응 위약 (%, n = 795) 에제티미브 10 mg (%, n = 1691) 전신 피로 1.8 2.2 소화기계 복통 2.8 3.0 설사 3.0 3.7 감염 바이러스 감염 1.8 2.2 인두염 2.1 2.3 부비동염 2.8 3.6 근-골격계 관절통 3.4 3.8 요통 3.9 4.1 호흡기계 이상 기침 2.1 2.3 * <표 3>에 보고되어 있는 위약 혹은 에제티미브를 단독투여한 환자를 포함한다. ]]> 신체기관별 이상반응 위약 (%, n=259) 에제티미브 10 mg (%, n=262) 스타틴계 약물** (%, n=936) 에제티미브 +스타틴계 약물** (%, n=925) 전신 흉통 1.2 3.4 2.0 1.8 어지러움 1.2 2.7 1.4 1.8 피로 1.9 1.9 1.4 2.8 두통 5.4 8.0 7.3 6.3 소화기계 복통 2.3 2.7 3.1 3.5 설사 1.5 3.4 2.9 2.8 감염 인두염 1.9 3.1 2.5 2.3 부비동염 1.9 4.6 3.6 3.5 상기도 감염 10.8 13.0 13.6 11.8 근-골격계 관절통 2.3 3.8 4.3 3.4 요통 3.5 3.4 3.7 4.3 근육통 4.6 5.0 4.1 4.5 *HMG-CoA 환원효소 억제제와 동시에 에제티미브 투여를 시작한 4개의 위약대조 병용투여 임상시험을 포함한다. **스타틴계 약물 = 모든 HMG-CoA 환원효소 억제제의 모든 용량 ]]>
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
5. 일반적 주의
상호작용 약물 이 약 처방 시 권고사항 시클로스포린, HIV 단백분해효소 저해제(티프라나비르와 리토나비르 병용), C형 간염 단백분해효소 저해제(텔라프레비르), 겜피브로질, 퓨시드산 이 약을 투여하지 않는다. HIV 단백분해효소 저해제(로피나비르와 리토나비르 병용) 이 약과 병용 투여 시 주의해야 하며 최저용량으로 투여해야 한다. 클래리트로마이신, 이트라코나졸, HIV 단백분해효소 저해제(사퀴나비르와 리토나비르 병용*, 다루나비르와 리토나비르 병용, 포삼프레나비르, 포삼프레나비르와 리토나비르 병용), C형 간염 항바이러스 약물(엘바스비르, 그라조프레비르) 이 약 투여량은 1일 10/20mg을 초과하지 않는다. HIV 단백분해효소 저해제(넬피나비르), C형 간염 단백분해효소 저해제(보세프레비르) 이 약 투여량은 1일 10/40mg을 초과하지 않는다. * 이 약과 병용 투여 시 주의해야 하며 최저용량으로 투여해야 한다. ]]> 2, 중성지방수치 상승, 고혈압)들은 진료지침에 따라 임상적 모니터링 및 실험실적 수치 모니터링 모두 실시해야 한다.]]>
6. 상호작용
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
0-24hr에 근거하였을 때 1일 10 mg으로 투여 시 사람에 대한 노출의 10배)를 투여한 랫트에서 일반적인 태자 골격이상(늑골 추가형성, 경추 중심부 골화부전, 늑골 축소) 발현 증가가 관찰되었다. 에제티미브 1000 mg/kg/day(총 에제티미브의 AUC0-24hr에 근거하였을 때 1일 10 mg으로 투여시 사람에 대한 노출의 150배)를 투여한 토끼에서 늑골 추가형성이 관찰되었다. 임신한 랫트 및 토끼에게 반복투여하였을 때 에제티미브는 태반을 통과하였다.]]>
8. 소아에 대한 투여
9. 고령자에 대한 투여
10. 간장애 환자에 대한 투여
11. 신장애 환자에 대한 투여
12. 과량투여시의 처치
13. 보관 및 취급상의 주의사항
위험도 분류 LDL 목표 (mg/dL) 치료적 생활양식 변화a를 시작하는 LDL 수준 (mg/dL) 약물치료를 고려하는 LDL 수준 (mg/dL) CHD 및 CHD 위험에 상당하는 위험b (10년간 위험도 > 20%)c <100 ≥100 ≥130 (100-129: 선택적 약물)d 2+ 위험 인자e (10년간 위험도 ≤ 20%)c <130 ≥130 10년간 위험도 10-20%:≥130c 10년간 위험도<10%: ≥160c 0-1 위험 인자f <160 ≥160 ≥190 (160-189: 선택적 LDL-저하약물) ]]>
병용·연령·임부 금기, 용량·기간 주의, 효능군 중복, 노인 주의 — 식약처 의약품안전사용서비스
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