병용·연령·임부 금기, 용량·기간 주의, 효능군 중복, 노인 주의 — 식약처 의약품안전사용서비스
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열을 수반하는 급성 호흡기 장애
성인 : 1일 2회 ∼ 4회, 1회 1정 식후 복용
1. 경고
1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다. 2) 아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증)(AGEP), 스티븐스 - 존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응이 보고되었고, 이러한 중대한 피부반응은 치명적일 수 있다. 따라서 이러한 중대한 피부반응의 징후에 대하여 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 하여야 한다. 3) 이 약은 아세트아미노펜을 함유하고 있다. 아세트아미노펜으로 일일 최대 용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 이 약을 일일 최대 용량(4000mg)을 초과하여 복용하여서는 아니되며, 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용하여서는 안 된다.
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것
1) 이 약에 과민증 환자 2) 소화성궤양 환자 3) 심한 혈액이상 환자 4) 심한 간장애 환자 5) 심한 신장애 환자 6) 심한 심기능 부전 환자 7) 아스피린 천식(비스테로이드성 소염진통제에 의한 천식발작 유발) 또는 그 병력이 있는 환자 8) 다음의 약물을 복용한 환자 : 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제 9) 알코올을 복용한 사람 10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
4. 다음과 같을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 쇽 : 쇽 빛 아나필락시양 증상(과민성유사증상: 호흡곤란, 온몸이 붉어짐, 혈관부종, 두드러기 등), 이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여, 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것. 이 약은 천식발작을 유발할 수 있다. 2) 혈액 : 드물게 혈소판감소, 과립구감소, 용혈성(적혈구 파괴성)빈혈, 메트헤모글로빈혈증, 혈소판기능저하(출혈시간 연장), 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 또한 청색증이 나타날 수 있다. 3) 과민증 : 과민증상(얼굴부기, 호흡곤란, 땀이 남, 저혈압, 쇽)이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 4) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 등의 증상이 나타날 수 있으며 장기복용 시 위장관에 대한 부작용 특히 위장출혈, 소화성궤양 및 천공(뚫림)이 나타날 수 있다. 5) 피부 : 드물게 발진, 다른 알레르기 반응이 나타날 수 있다. 드물게 피부점막안 증후군(스티븐슨-존슨 증후군), 중독성표피괴사증(리엘 증후군)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것 6) 대사 및 영양장애: 고음이온차 대사성 산증(HAGMA) 7) 기타 : 장기투여시 만성간괴사, 금성췌장염, 만성간염, 신장(콩팥)독성이 나타날 수 있다. 8) 과량투여 : 간장 ·신장 ·심근의 괴사를 일으켰다는 보고가 있다.
3. 다음과 같은 사람은 이약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것
1) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자 2) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자 3) 소화성궤양의 병력이 있는 환자 4) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자 5) 출혈경향이 있는 환자(혈소판기능이상이 나타날 수 있다.) 6) 심기능 이상이 있는 환자 7) 과민증의 병력이 있는 환자 8) 기관지 천식 환자 9) 고령자(노인) 10) 임부 또는 수유부 11) 와파린을 장기복용하는 환자 12) 다음의 약물을 용한 환자 : 리튬, 치아짓계이뇨제
5. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항
1) 일반적 주의 (1) 과민증상을 예측하기 위해 충분한 상담을 받아야 한다. (2) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법(증상별로 치료하는 방법)임에 유의한다. (3) 만성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다. 가. 장기복용하는 경우 정기적인 임상검사(요검사, 혈액검사, 간기능검사 등)를 받고 이상이 있을 경우 감량(줄임), 복용중지 등의 적절한 조치를 해야한다. 나. 약물요법 이외의 치료법도 고려한다. (4) 급성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다. 가. 급성통증 및 발열의 정도를 고려하여 복용한다. 나. 원칙적으로 동일한 약물의 장기복용은 피한다. 다. 원인요법이 있는 경우에는 실시한다. (5) 고령자(노인)는 최소 필요량을 복용하고 이상반응에 유의한다. 과도한 체온강하, 허탈, 사지냉각 등이 나타날 수 있으므로 특히 고열을 수반하는 고령자(노인) 또는 소모성 질환 환자의 경우, 복용 후의 상태를 충분히 살펴야한다. (6) 다른 소염진통제와 함께 복용하는 것은 피한다. (7) 의사 또는 약사의 지시없이 통증에 10일 이상(성인) 복용하지 말고 발열에 3일 이상 복용하지 않는다. 통증이나 발열 증상이 지속되거나 악화될 경우, 또는 새로운 증상이 나타날 경우 의사 또는 약사와 상의한다. (8) 유사화합물(페나세틴) 투여에 의해 간질성 신염, 혈색소 이상을 일으킬 수 있으므로 장기투여는 피한다. (9) 이 약 복용시 감염증을 겉으로 나타나지 않게 할 수 있으므로 감염증이 합병된 환자의 경우에 의사 처방에 따라 적절한 항균제를 함께 복용해야 한다. 2) 과량투여시의 처치 이 약의 과량투여시 심각한 간 손상을 유발할 수 있다. 이 약을 과량 복용시 어떠한 명백한 증상이나 징후가 없더라도 신속하게 의학적 처치를 받아야 한다. 특히 간괴사의 경우 하루(또는 3∼5일 후)를 경과하고 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 한다. 이때 10-12시간 이내에 N-아세틸시스테인 정맥주사를 투여받거나 메치오닌을 경구복용하여 간을 보호해야한다. 또한 신장, 심근의 괴사가 일어날 수 있다.
6. 상호작용
1) 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제 및 알코올을 투여한 환자는 다량의 아세트아미노펜을 대사시키는 능력이 감소되어 아세트아미노펜의 혈장 반감기를 증가시킬 수 있다. 알코올은 아세트아미노펜 과량투여의 간 독성을 증가시킬 수 있다. 2) 다른 비스테로이드성 소염진통제(인도메타신, 이부프로펜 등)를 리튬과 병용투여시 리튬의 혈중농도를 상승시켜 리튬독성이 나타났다는 보고가 있으므로 병용투여하는 경우에는 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다. 3) 다른 비스테로이드성 소염진통제(인도메타신 등)가 치아짓계 이뇨제의 작용을 감소시킨다는 보고가 있다. 4) 아세트아미노펜과 플루클록사실린의 병용투여에서 피로글루타민 산증으로 인한 고음이온차 대사성 산증(High anion gap metabolic acidosis, HAGMA)이 보고되었다. 가장 위험도가 높은 환자는 패혈증, 중증의 신기능 장애, 영양실조 등 기저질환이 있는 환자이며, 이 환자들은 한 가지 또는 두 가지 약물을 모두 중단한 후에 호전되었다. 이 약과 플루클록사실린을 동시에 복용할 경우 주의를 기울여야 하고 HAGMA가 의심되면 이 약 및/또는 플루클록사실린 투여를 중단한다.
7. 임부에 대한 투여
1) 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 투여한다. 2) 임신말기의 랫트에 투여한 실험에서 태자의 동맥관 수축이 보고되어 있다.
8. 고령자에 대한 투여
고령자는 부작용이 나타나기 쉬우므로 소량에서 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
9. 기타
1) 신우 및 방광종양 환자에서 유사화합물(페나세틴) 제제를 장기, 대량투여(총 복용량 1.5∼27㎏, 복용기간 3∼10년)하고 있는 환자가 많다는 보고가 있다. 2) 유사화합물(페나세틴) 제제를 장기, 대량 투여한 동물실험에서 종양발생이 인정된다는 보고가 있다.
10. 저장상의 주의사항
1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것. 2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것. 3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못 사용)에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것. 끝.