올리멜엔9이주 보험코드 078200061 약가·성분 | 파뮤다

효능·효과

경구 또는 위장관 영양보급이 불가능 또는 불충분하거나 또는 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 만 2세 이상 소아 및 성인 환자들에게 수분, 전해질, 아미노산 및 칼로리 보급

용법·용량

환자의 상태, 열량소비, 대사 능력, 체중, 경구/위장관으로 공급되는 추가적인 열량 또는 단백질의 공급에 따라 용량과 백의 크기를 결정한다. 환자의 상태에 따라 미량원소, 비타민, 전해질 등이 첨가될 수 있다. 아래에 언급된 1일 최대 용량을 초과해서는 안 된다. 다중챔버(multi-chamber) 백의 조성이 고정적이기 때문에, 환자의 모든 영양 요구를 동시에 충족시키는 것은 불가능할 수 있다. 환자가 고정적인 이 약의 조성과는 다른 분량의 영양소를 필요로 하는 임상적 상황이 있을 수 있다. 이러한 경우, 모든 용량 (투여량) 조절은 이로 인해 이 약의 다른 모든 영양소 성분의 투여에 미치는 영향을 반드시 고려해야 한다.

1. 성인

1일 권장량 - 환자의 영양상태와 이화작용의 정도에 따라, 질소로서 체중 kg당 0.16 g-0.35 g (아미노산으로서 체중 kg 당 1 g-2 g) - 총 열량으로서 체중 kg당 20-40 kcal - 총 투여용량으로서 체중 kg당 20-40 mL 또는 소비한 kcal당 1-1.5 mL 1일 최대투여량 - 1일 최대 용량은 체중 kg당 35 mL (체중 kg당 아미노산 2.0 g, 포도당 3.9 g, 지방 1.4 g, 나트륨 1.2 mmol, 칼륨 1.1 mmol에 해당) 투여속도 - 투여속도는 시간당 1.8 mL/kg을 초과하지 않도록 한다. (시간당 아미노산 0.10 g/kg, 포도당 0.19 g/kg, 지방 0.07 g/kg에 해당)

2. 만 2세 이상의 소아

- 투여용량, 질소 및 열량의 1일 요구량은 나이가 들수록 줄어든다. - 만 2세부터 만 11세 환자에 대한 제한요인은 1일 투여량의 경우 마스네슘의 농도이고, 시간당 속도의 경우 포도당의 농도이다. - 만 12세부터 만 18세 환자에 대한 제한요인은 1일 투여량의 경우 아미노산과 마그네슘의 농도이고, 시간당 속도의 경우 아미노산의 농도이다. - 통상, 어린 소아에 대해서는 적은 용량으로 시작하여 서서히 최대 용량으로 늘린다. 1) 만 2세부터 만 11세의 소아 1일 최대투여량 - 1일 최대 용량은 체중 kg당 25 mL (체중 kg당 아미노산 1.4 g, 포도당 2.8 g, 지방 1.0 g, 총 열량 26.8 kcal에 해당) 투여속도 - 투여속도는 시간당 3.3 mL/kg을 초과하지 않도록 한다. (시간당 아미노산 0.19 g/kg, 포도당 0.36 g/kg, 지방 0.13 g/kg에 해당) 2) 만 12세부터 만 18세의 소아 1일 최대투여량 - 1일 최대 용량은 체중 kg당 35 mL (체중 kg당 아미노산 2.0 g, 포도당 3.9 g, 지방 1.4 g, 총 열량 37.5 kcal에 해당) 투여속도 - 투여속도는 시간당 2.1 mL/kg을 초과하지 않도록 한다. (시간당 아미노산 0.12 g/kg, 포도당 0.23 g/kg, 지방 0.08 g/kg에 해당)

3. 투여방법 및 투여기간

- 삼투압이 높기 때문에, 이 약은 중심정맥으로만 주입한다. 권장 투여기간은 12~24시간에 걸쳐서 투여하는 것이 바람직하다. 정맥 영양공급은 환자의 상태에 따라 필요한 경우 계속될 수 있다. - 일반적으로 투여시작 후 1시간 동안 점차적으로 투여 속도를 증가시키고, 총 투여량, 1일 투여량 및 주입시간을 고려하여 조절한다.

금기

1. 경고

1) 반드시 의사의 지시에 의하여 사용할 것 2) 아나필락시스성 반응의 징후나 증상 (열, 오한, 발진, 호흡 곤란 등)이 나타나면 투여를 즉각 중단할 것 3) 정맥 칼슘 함유 제제와 세프트리악손을 혼합하여 사용할 때 세프트리악손-칼슘 침전을 일으킬 수 있다. 따라서 세프트리악손과 이 약을 포함한 정맥 칼슘 함유 제제를 동일한 주입용 기구를 사용하여 동시에 투여해서는 안 된다. 연속 주입을 위해 동일한 주입선을 사용해야 하는 경우 주입선을 주입 전/후 적절한 용액으로 철저히 씻어낸다. 4) 미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다. 정제 대두유 단일 주사제를 심각한 호흡기 질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고, 부검 결과 폐혈관 내 지방 축적이 확인되었다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 조산아, 신생아 및 만 2세 미만의 소아 2) 달걀, 대두, 땅콩, 옥수수 및 옥수수 함유 제품, 이 약의 주성분 및/또는 부형제에 과민반응을 나타내는 환자 3) 혈액투석이나 혈액 여과를 하지 못하는 중증의 신장애 환자 4) 중증 간질환 환자 5) 선천성 아미노산 대사 이상 환자 6) 중증 혈액응고 장애 환자 7) 고중성지방혈증이 특징인 중증의 고지혈증 환자 또는 중증의 지질 대사 장애 환자 8) 중증의 고혈당증 환자 9) 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 칼슘 및/또는 인의 혈청학적 수치가 병적으로 높은 환자 10) 정맥 수액요법의 일반적 금기 : 급성 폐 부종, 수분 과다 공급, 대상부전성 심부전, 저장성 탈수 11) 다음과 같은 불안정 상태 : 중증 외상 후 상태, 비대상성 당뇨, 순환기계 쇽, 발작, 급성 심근경색, 중증 대사성 산증, 고젖산혈증 환자, 중증 패혈증, 고장성 혼수 등 12) 간성혼수 또는 간성혼수의 염려가 있는 환자 13) 혈구포식세포 증후군 환자 14) 부신 기능 부전증 환자

이상반응

4. 이상반응

1) 과량투여, 과도하게 빠른 주입속도와 같이 부적절한 사용은 이상반응을 유발할 수 있다. 2) 투여초기에 발한, 발열, 오한, 두통, 발진, 호흡 곤란 등 이상 증상이 나타날 경우 투여를 즉시 중단한다. 3) 무작위배정, 이중 맹검, 활성 대조의 유효성 및 안전성 시험에서 다음과 같은 약물이상반응 (ADR)이 보고되었다. 다양한 의학적 상태(즉, 수술 후 단식, 중증 영양실조, 위장관 섭취가 불충분하거나 금지된 경우)를 가진 28명의 환자가 치료를 받았다. 올리멜 투여군 환자는 5일간 1일 최대 40mL/kg의 의약품을 투여 받았다. 기관계 분류 (System Organ Class) | 이상반응 (MedDRA) | 빈도 a 면역계 이상 | 다한증, 발열, 오한, 두통, 피부 발진 (홍반성, 구진성, 농포성, 반상, 전신성 발진), 가려움증, 홍조, 호흡 곤란을 포함한 과민 반응 | 알 수 없음 b 심장 이상 | 빈맥 | 흔함 a 대사 및 영양 이상 | 식욕 부진 | 흔함 a 고트리글리세라이드혈증 | 흔함 a 위장관계 이상 | 복통 | 흔함 a 설사 | 흔함 a 오심 | 흔함 a 구토 | 알 수 없음 b 혈관 이상 | 고혈압 | 흔함 a 전신 질환 및 투여 부위 상태 | 주입 부위에서 다음과 같은 결과를 초래할 수 있는 혈관 밖 유출: 통증, 자극, 부기/부종, 홍반/온감, 피부 괴사, 수포/물집, 염증, 경화, 피부 당김 | 알 수 없음 b a: 빈도는 매우 흔함 (≥ 1/10), 흔함 (≥ 1/100 - < 1/10), 흔하지 않음 (≥ 1/1,000 - < 1/100), 드묾 (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), 매우 드묾 (< 1/10,000), 알 수 없음 (기존 자료로 평가할 수 없음.)로 분류된다. b: 이 약의 시판 후 사용 기간 동안 보고된 ADR 유사한 정맥 영양 제품과 관련하여 다른 출처에서 다음과 같은 동일 분류 약물의 약물 이상반응 (class-like-ADR)이 보고되었다. 이들 사례의 빈도는 알려져 있지 않다. - 혈액 및 림프계 이상: 혈소판 감소증 - 간담도계 이상: 담즙 정체, 간 비대, 황달 - 면역계 이상: 과민반응 - 부상, 중독 및 시술 상의 합병증: 정맥 영양 공급 관련 간 질환 - 검사 수치: 혈중 알칼리성 포스파타제 증가, 트랜스아미나아제 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 간 효소 상승 - 신장 및 비뇨기계 이상: 질소혈증 - 혈관 이상: 폐혈관 침전물 (폐혈관 색전증, 호흡 곤란) 4) 지방 과다 증후군(매우 드묾) ; 이 약에 함유된 지질에 대한 대사능이 감소하였을 경우 지방 과다 증후군이 나타날 수 있는데 이는 과량 투여 시 뿐만 아니라, 적절히 주입을 시작하였을 경우에도 환자의 임상상태의 급작스런 악화에 따라 발생할 수 있다. 지방 과다 증후군은 입원을 요하는 고지혈증, 발열, 간의 지방 침윤, 간 비대, 비장 비대, 간 기능 저하, 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 혈액 응집 이상, 혼수 등으로 특징지어질 수 있으며, 이러한 증상은 보통 지방유제의 투여를 중단하면 정상으로 돌아온다.

투여시 주의사항

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신부전, 당뇨병, 췌장염, 간 기능 장애, 갑상선 기능 저하증, 패혈증 등으로 인한 지방 대사 이상, 심부전, 폐부전 환자 2) 세포 산소 공급 부족, 혈청 삼투압 증가 3) 전해질 저류 경향이 있는 환자 4) 이 약의 투여 전에 수분 및 전해질의 심각한 불균형, 심각한 체액 과부하 상태, 중증의 대사 이상이 있을 경우 반드시 이 약의 투여 전 개선되어야 한다.

5. 일반적 주의

1) 이 약을 말초 정맥으로 투여하지 않는다. 2) 정맥 투여의 초기에는 세심한 임상적 관찰이 요구된다. 3) 치료 기간 동안 수분과 전해질 균형, 삼투압, 혈청 트리글리세라이드, 산/염기 균형, 혈당, 간기능, 신기능, 혈소판을 포함한 응고반응 및 혈구 수를 주의하여 관찰한다. 4) 유사 제제에서 간 효소 및 담즙 정체 증가가 보고되었다. 간부전이 의심될 경우 혈중 암모니아 모니터링을 고려해야 한다. 5) 영양 섭취가 환자의 필요 조건에 맞지 않을 경우 또는 공급되는 식이 성분에 대한 대사 능력이 정확히 평가되지 않았을 경우 대사성 합병증이 발생할 수 있다. 불충분하거나 과도한 영양의 공급 또는 혼합액의 조성이 특정 환자의 필요에 부적합할 경우 대사 이상을 일으킬 수 있다. 6) 아미노산 용액 투여는 급성 엽산 결핍을 촉진시킬 수 있으므로 매일 엽산을 공급할 것을 권장한다. 7) 아미노산 용액의 정맥 투여는 구리와 아연과 같은 미량 원소들의 뇨 배설 증가를 수반하므로 장기간의 정맥 영양 공급 시 이를 고려하여 미량 원소들의 투여량을 결정해야 한다. 8) 다음의 경우 주의하여 사용하고, 정기적인 임상 검사와 실험실 검사를 요한다. - 아미노산 대사 이상 - 간 기능 부전 ; 고암모니아혈증과 관련된 신경계 장애의 진행 및 악화의 위험 - 신부전, 특히 고칼륨혈증이 있는 경우 ; 신외성 노폐물 제거가 이루어지지 않을 경우 대사성 산증과 질소 과잉 혈증의 진행 및 악화의 위험 - 대사성 산증(젖산증이 있는 경우 탄수화물은 투여하지 않도록 한다.) - 당뇨병 : 혈당, 글루코스뇨증, 케톤뇨증 여부를 모니터링하고 필요한 경우 인슐린 용량을 조절한다. - 혈액 응고 장애 - 빈혈 - 고지혈증 (이 약의 지방 성분에 의함) 9) 정맥 영양요법을 받는 환자의 일부에서 담낭염 및 담석증을 비롯하여 간 기능 부전으로 이어질 수 있는 담즙 정체, 간 지방증, 간 섬유증, 간 경화증 등 간담도계 이상이 발생하는 것으로 알려져 있다. 이러한 이상은 다양한 요인에 의해 발생하는 것으로 여겨지며, 환자마다 그 발생 원인이 다를 수 있다. 실험실 파라미터가 비정상이거나 다른 간담도계 이상 징후가 있는 환자에 대해서는 간 질환에 정통한 임상의가 조기에 평가를 실시하여 가능한 원인 및 기여 요인, 그리고 가능한 치료 및 예방적 개입을 확인해야 한다. 10) 혈청 트리글리세라이드 농도와 지질 대사 능력을 정기적으로 검사한다. 이 약을 주입하는 동안 혈청 트리글리세라이드 농도는 3mmol/L를 초과해서는 안 된다. 만일 지질 대사 이상이 의심될 경우 매일 혈청 트리글리세라이드 농도를 지질 투여 종료 후 5-6시간 후 측정한다. 성인의 경우 혈청 트리글리세라이드 농도는 지방 용액 투여 중단 후 6시간 이내에 기준치로 돌아와야 한다. 혈청 트리글리세라이드 수치가 정상으로 되었을 때에만 다음 투여를 시작한다. 11) 이 약은 비타민이나 미량 원소를 함유하고 있지 않으므로, 필요량에 따라 보충하도록 한다. 첨가할 때, 혼합액의 최종 삼투압을 투여 전에 측정한다. 증가된 삼투압, 부신피질 기능부전, 심부전 또는 폐 기능장애가 있는 경우 이 약을 투여할 때 주의를 요한다. 12) 영양상태가 나쁜 환자들에게 정맥 영양 투여를 개시할 경우, 체액 이동을 촉진시켜 폐 부종, 울혈성 심부전 및 칼륨, 인, 마그네슘과 수용성 비타민의 혈청농도 저하를 일으킬 수 있다. 이러한 변화는 24-48시간 이내에 일어날 수 있으므로, 세심한 관찰과 함께 용액, 전해질, 미량원소와 비타민을 적절히 조정하여 신중하고 완만하게 투여를 개시한다. 13) 혈관-경로 감염 및 패혈증은 정맥 영양공급을 받는 환자에서 발생할 수 있는 합병증으로, 특히 카테터의 유지 관리가 불량하거나 질병이나 약물이 면역억제효과가 있는 경우에 발생할 수 있다. 열/오한, 백혈구증가증, 주입용 기구로 인한 기술적 합병증, 고혈당증에 대한 징후, 증상, 실험실검사 결과를 면밀하게 모니터링하면 감염을 조기에 발견하는데 도움이 된다. 정맥 영양공급을 필요로 하는 환자는 영양실조 및/또는 기저 질환 상태 등으로 인해 감염성 합병증에 취약한 경우가 종종 있다. 패혈성 합병증의 발생은 카테터 설치 및 유지 관리시의 무균조작과 영양수액제 조제시의 무균 조작으로 감소시킬 수 있다. 14) 고혈당증이 발생한 경우, 이 약의 투여속도 조절 및/또는 인슐린 투여를 해야 한다. 15) 정맥 영양공급을 받는 환자에게서 폐혈관 색전증과 호흡곤란을 일으키는 폐혈관 침전물이 보고되었다. 이 중 일부는 치명적인 결과를 초래했다. 칼슘과 인산염을 과잉 공급할 경우, 인산칼슘 침전물 생성의 위험이 증가한다. 혈류에서 의심되는 침전물 생성도 보고되었다. 주사용액 검사뿐만 아니라, 주입 기구와 카테터에 대해서도 침전물 유무를 주기적으로 확인해야 한다. 호흡곤란의 징후가 발생할 경우, 주입을 중단하고 의학적 검사를 시작해야 한다. 16) 이 약은 옥수수에서 유래한 포도당을 함유하고 있으므로 옥수수 또는 옥수수 함유 제품에 대한 알레르기가 있는 환자에게 과민반응을 유발할 수 있다. 17) 혈관외유출 (Extravasation) 혈관외유출의 증상이 있는지 카테터 부위를 정기적으로 모니터링 해야 한다. 혈관외유출이 생기면, 투여는 즉시 중단하고 주사된 카테터 또는 캐뉼라는 즉각적인 환자 관리를 위해 주사 부위에 유지해야 한다. 가능하면, 주사된 카테터/캐뉼라를 제거하기 전에, 체내 조직에 존재하는 체액의 양을 줄이기 위해 카테터/캐뉼라를 통한 흡인이 수반되어야 한다. 유출부위 정도 및 유출된 약액 (이 약과 혼합되어 있는 약물을 포함하여)에 따라 적절하고 선택적인 처치를 해야 한다. 처치방법은 약물학적, 비약물학적 및 외과적 중재를 포함한다. 유출양이 많을 경우, 72시간 이내에 성형외과의사의 진료가 필요하다. 첫 24시간 동안은 적어도 4시간마다, 그 후로는 하루에 한 번씩 혈관유출부위를 관찰해야 한다. 동일한 중심정맥에서 주입을 재개해서는 안 된다.

6. 상호작용

1) 상호작용에 대한 연구는 실시된 바 없다. 2) 이 약을 혈액과 동시에 투여할 경우 가응집반응의 가능성이 있으므로 동일한 주입 기구를 사용하여 투여하지 않는다. 3) 다른 성분과 혼합할 경우 배합이 적합한지 검토하고 혼합액에 대한 안정성을 조정한다. 아주 낮은 pH, 2가 양이온의 부적절한 용량(Ca2+와 Mg2+) 등은 지방 용액을 불안정하게 하므로 주의한다. 4) 다른 칼슘 함유 제품과 마찬가지로 세프트리악손과 이 약의 병용 투여는 신생아(≤28일)의 혈액에 치명적인 세프트리악손 칼슘 염의 침전 위험이 있다(28일 초과 환자(성인 포함)의 경우 경고항 참조). 5) 이 약은 지방 용액에 자연적으로 존재하는 비타민 K를 함유하고 있다. 이 약의 권장 용량에 함유된 비타민 K의 양은 쿠마린 유도체의 효과에 영향을 줄 것으로 예상되지 않는다. 6) 이 약은 칼륨을 포함하고 있으므로 고칼륨혈증 위험의 측면에서 칼륨-보존 이뇨제 (예, 아밀로라이드, 스피로락톤, 트리암테론), 안지오텐신 전환 효소 (ACE) 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제 또는 타크로리무스나 시클로스포린 같은 면역 억제제를 투여 받는 환자에게 투여 시 주의하도록 한다. 7) 침전의 위험이 있기 때문에 이 약은 암피실린 또는 포스페니토인과 함께 투여하거나 동일한 주입용 기구를 사용하여 투여해서는 안 된다. 8) 인슐린과 같은 일부 의약품은 인체의 지방 분해 효소 시스템을 방해할 수 있다. 그러나 이런 종류의 상호작용은 임상적 중요성이 제한적인 것으로 보인다. 9) 헤파린을 임상 용량으로 투여 시 지단백 지방 분해 효소가 혈액 순환으로 일시적으로 방출된다. 이로 인해 초기에 혈장 지방 분해가 증가한 후 트리글리세라이드 제거율이 일시적으로 감소할 수 있다.

11. 적용상의 주의

1) 포장이 손상된 경우 사용하지 않는다. 2) 소실(chamber)사이의 격벽(peal seals)이 파손된 경우 사용하지 않는다. 3) 아미노산 용액과 당 용액이 투명하고 무색 내지 연한 노란색이며, 실제로 눈에 보이는 이물이 없고, 지방 용액이 백탁의 균질한 용액일 경우에만 사용한다. 4) 용액을 혼합할 때: 백을 말아 올려 이 약의 격벽 (peal seals)을 열 때 실온에 있어야 한다. 5) 약액 혼합 방법 | 1) 외부 포장의 상단부로부터 비닐을 뜯어 개봉한다. | | 2) 외부 포장의 앞부분을 벗겨내 이 약을 확인한다. 외부 포장과 동봉된 산소흡착제(Oxygen absorber)는 폐기한다. | 3) 이 약의 손잡이(D-hanger)가 자신의 앞으로 오도록 해서, 수평하고 깨끗한 곳에 평평하게 놓는다. | | 4) 손잡이가 있는 백의 상단부를 들어올려 약액을 제거한다. 소실(chamber) 사이의 격벽(peal seals)이 충분히 열릴 때까지(대략 절반 정도) 백의 상단부를 IV 포트 방향으로 말아올린다. 격벽을 손으로 잡아 뜯어 개방할 경우 백이 손상될 수 있다. | 5) 최소 3회 이상 백을 위 아래로 흔들어 액을 섞는다. | | 6) 백을 행거에 건다. 투여 포트에서 마개(protector)를 돌려서 제거한다. Spike connector를 단단하게 꽂는다. 6) 혼화 후, 혼합액은 백탁의 균질한 용액이 된다. 7) 동일한 주입 세트, 카테터 또는 카뉼라로 동시에 주입되는 용액과의 적합성을 확인한다. 8) 세 개의 소실 중 어느 하나, 또는 혼화된 혼합액에 다른 의약품 또는 보충제를 첨가할 경우, 먼저 조제 후 적합성과 안정성(특히 지방 용액의 안정성)을 확인해야 한다. 9) 비타민을 포함한 보충제는 혼화 후의 혼합액에 첨가할 수 있다. 비타민은 혼합물을 혼화하기 전에 포도당 부분에 첨가할 수도 있다. 첨가는 무균상태에서 자격이 있는 사람에 의해 이루어져야 한다. (이 약에 포함된 전해질의 양은 1000 mL 당 나트륨 35 mmol, 칼륨 30 mmol, 마그네슘 4.0 mmol, 칼슘 3.5 mmol, 유기인산 15 mmol) 10) 전해질을 포함한 보충제를 첨가할 때 이미 백에 있는 전해질의 총 양을 확인해야 한다. 11) 보충제를 첨가할 때, 혼합물의 최종 삼투압농도를 측정해야 한다. 12) 보충제를 첨가할 때에는 주사바늘 또는 주입기구를 사용하여 주입부위를 찔러 주입하고, 제품 백의 내용물과 첨가제를 혼화시킨다. 13) 투여는 무균상태에서 실시한다. 14) 3개의 분리된 각 소실(chamber)에 있는 격벽(peal seals)을 개봉하고, 내용물을 혼합한 후에만 이 약을 투여한다. 15) 투여를 위한 최종 용액에서는 어떠한 상 분리의 증거가 나타나서는 안 된다. 16) 이 약은 1회용으로만 사용한다. 백을 개봉한 후 즉시 사용하여야 하며, 투여 후 남은 혼합액은 버린다. 부분적으로라도 사용한 백은 다시 연결해서는 안 된다. 17) 첫 번째 백에 포함된 공기로 인한 공기색전증의 가능성을 피하기 위하여 연속하여 연결해서는 안 된다. 18) 사용하지 않은 제품이나 폐기물, 사용한 모든 기구는 폐기한다.