dapagliflozin 10mg, metformin hydrochloride 1000mg
경동제약
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2 이상 60 mL/min/1.73 m2 미만이고, 유산산증 위험을 증가시킬 만한 다른 증상을 동반하지 않은 환자는 이 약의 구성성분인 메트포르민염산염의 시작용량은 1일 1회 500mg이고, 1일 최대 투여 용량은 1000mg이다.]]> 2 미만인 환자에서 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다.]]> 2 미만으로 저하될 경우 이 약 투여를 즉시 중단하여야 한다. 신기능은 3~6개월마다 평가되어야 한다.]]>
1. 경고
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
2 미만으로 정의되는 중등도 (stage 3b) 및 중증의 신장애 환자]]>
4. 이상반응
a]]> 기관계 매우 흔하게 흔하게* 흔하지 않게** 드물게 감염 외음부질염, 귀두염 및 관련 생식기 감염*,b,c 요로 감염*,b,d 진균감염** 대사 및 영양 저혈당 (설포닐우레아 또는 인슐린과 함께 사용할 때)b 체액량 감소b,e,, 구갈** 당뇨병성 케톤산증b,f 신경계 현기증 위장관 이상 변비** 구강건조** 근골격계 및 결합조직 요통* 신장 및 비뇨기계 배뇨통 다뇨*,g 야간뇨** 생식기계 및 유방 외음부 가려움증** 생식기 가려움증** 실험실적 수치 헤마토크릿 상승h 치료 초기 신장 크레아티닌 청소율 감소b 이상지질혈증i 치료 초기 혈중 크레아티닌 상승**,b 혈중 요소 상승** 체중 감소** ]]> a 이 표는 혈당 구제에 관계없이, 24주(단기간)까지의 자료를 나타낸 것이다.]]> b 추가 정보는 아래 해당하는 단락을 참고한다.]]> c 외음부질염, 귀두염 및 관련 생식기 감염은 사전 정의된 선호 용어로서 다음을 포함한다: 외음질 진균감염, 질염, 귀두염, 생식기 진균감염, 외음질 칸디다증, 외음부질염, 칸디다 귀두염, 생식기 칸디다증, 생식기 감염, 남성 생식기 감염, 음경 감염, 외음염, 세균성 질염, 음문 농양.]]> d 요로감염은 다음 이상반응을 포함하며, 다빈도로 보고된 순서는 다음과 같다: 요로감염, 방광염, 대장균요로감염, 비뇨생식기감염, 신우신염, 방광삼각염, 요도염, 신장감염, 전립선염.]]> e 체액량 감소는 사전 정의된 선호 용어로서 다음을 포함한다: 탈수, 저혈량증, 저혈압.]]> f 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 심혈관계 영향 평가 임상시험으로부터 보고된 것이다. 빈도는 연간 발생률에 기반한다.]]> g 다뇨는 다음의 선호 용어를 포함한다: 빈뇨, 다뇨, 뇨 배출량 증가.]]> h 헤마토크릿의 베이스라인으로부터의 평균 변화는 다파글리플로진 10mg에서 2.30%, 위약군에서 -0.33%였다. 헤마토크릿 수치 >55%의 변화는 다파글리플로진 10mg에서 1.3%, 위약군에서 0.4%로 보고되었다.]]> i 이 약 10mg과 위약을 비교한 베이스라인으로부터의 평균 백분율 변화는 다음과 같다: 총 콜레스테롤 2.5% vs 0.0%; HDL 콜레스테롤 6.0% vs 2.7%; LDL 콜레스테롤 2.9% vs ‑1.0%; 중성지방 ‑2.7% vs ‑0.7%.]]> * 피험자의 2% 이상에서 보고되었으며, 다파글리플로진 10mg을 투여한 군에서 위약군에 비해 적어도 3명 더 많은 피험자에게서 1% 이상 더 높은 빈도로 보고되었다.]]> 2 미만인 환자 집단에서 체액량 감소를 시사하는 중대한 이상사례는 다파글리플로진군에서 19건, 위약군에서 13건 보고되었다.]]> 2인 환자)에서 이 이상반응들은 다파글리플로진 10mg 및 위약을 투여 시 각각 1.3%와 0.8%에서 보고되었다. 이 이상반응들은 eGFR ≥ 30 및 < 60 mL/min/1.73m2인 환자에서 더 많이 보고되었다. (다파글리플로진 10mg 및 위약에서 각각 18.5% 와 9.3%).]]> 2 미만)를 포함한 임상시험(다파글리플로진의 심혈관계 영향을 평가)에서 다파글리플로진군과 위약군 모두 시간 경과에 따라 eGFR이 감소하였다. 1년 경과 후 평균 eGFR이 다파글리플로진군에서 약간 낮아졌으며, 4년이 경과된 후에는 위약군 대비 다파글리플로진 군의 평균 eGFR이 약간 높았다.]]> 12 감소/결핍이 흔하게 보고되었다.]]> 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 1.93%(12/623명, 13건) 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.16%(1/623명, 1건) 흔하지 않게(0.1～1% 미만) 신경계 장애 길랑바레증후군 - 감염 및 침습 세균성폐렴, 침샘염 - 근골격계 및 결합 조직 장애 요통, 건염 - 전신장애 및 투여부위 상태 가슴통증 - 손상, 중독 및 시술상 합병증 열 화상, 손목골절 - 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) 위장관기질종양, 폐 악성 신생물, 자궁근종 - 심장 장애 심방세동 - 간담도 장애 급성담낭염 급성담낭염 ]]> 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 10.11%(63/623명, 79건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 3.05%(19/623명, 21건) 흔하지 않게(0.1～1% 미만) 위장관계 장애 상복부통, 소화불량, 복부불편함, 설사, 복통, 위궤양, 과민성대장증후군, 침샘종괴, 치통 상복부통, 복부불편함, 설사, 과민성대장증후군, 침샘종괴 신경계 장애 두통, 얼굴마비, 길랑바레증후군, 말초신경병증, 감각이상, 졸림, 진전 두통, 감각이상, 진전 감염 및 침습 비인두염, 인두염, 아데노바이러스결막염, 대상포진, 세균성폐렴, 폐렴, 비염, 침샘염 - 임상 검사 알라닌아미노전이효소증가, 혈당증가 알라닌아미노전이효소증가, 혈당증가 근골격계 및 결합 조직 장애 건염, 관절통, 근육통, 근막동통증후군, 골관절염, 골연골증, 사지통증, 관절주위염, 건초염, 방아쇠수지 근육통, 근막동통증후군 전신장애 및 투여부위 상태 가슴통증, 무력증, 피로, 말초부종, 부종, 통증 피로, 부종 대사 및 영양장애 비타민D결핍, 고혈당증 고혈당증 신장 및 비뇨기 장애 요도증후군 - 호흡기, 흉부 및 종격 장애 기침, 과호흡 - 손상, 중독 및 시술상 합병증 피부 찰과상, 열 화상, 손목골절 - 생식계 및 유방 장애 양성전립선비대증 양성전립선비대증 피부 및 피하조직 장애 가려움증 가려움증 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) 위장관기질종양, 폐 악성 신생물, 자궁근종 - 심장 장애 심방세동, 두근거림 두근거림 정신 장애 불면증 - 선청, 가족 및 유전 장애 제2a형고지질혈증 - 귀 및 미로 장애 신경성난청 신경성난청 간담도 장애 급성담낭염 급성담낭염 ]]>
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
2 미만), 고령자, 루프계 이뇨제 등을 사용하고 있는 환자에서 혈량 저하 또는 저혈압 위험이 증가할 수 있다.]]> 2 미만인 제2형 당뇨환자에서 혈당조절 목적만으로 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다.]]> 2 미만) 에서, 다파글리플로진을 투여한 피험자들은 위약을 투여한 피험자들에 비해 크레아티닌, 인, 부갑상샘 호르몬(PTH) 상승 및 저혈압의 이상반응을 나타내는 비율이 더 높았다.]]> 2미만으로 신기능이 감소되는 경우, 이 약의 투여를 중단해야 한다.]]>
5. 일반적 주의사항
12 농도]]> 12 수치를 감소시킬 수 있다. 낮은 비타민 B12 수치의 위험은 메트포르민 용량, 치료 기간 증가 및/또는 비타민 B12 결핍을 유발하는 것으로 알려진 위험 인자가 있는 환자에서 증가한다. 비타민 B12 결핍이 의심되는 경우(빈혈 또는 신경 병증과 같은), 혈청 비타민 B12 수치를 모니터링 해야 한다. 정기적인 비타민 B12 모니터링은 비타민 B12 결핍 위험 인자가 있는 환자에게 필요할 수 있다. 메트포르민 요법은 내약성이 있고 금기가 아닌 한 지속되어야 하며, 현재 임상 지침에 따라 비타민 B12 결핍에 대한 적절한 교정 치료가 제공되어야 한다.]]>
6. 상호작용
max가 감소하는 것이 관찰되었으나, 편차가 크다. 이 연구에서 단회 투여와 메트포르민염산염의 혈중 농도와 약물 동태학적 효과간의 상관관계가 없는 것은 이런 상호 작용의 임상적 유의성이 불명확하다는 것을 나타낸다.]]> max를 22%, 혈중 AUC를 15% 상승시킨다. 메트포르민염산염과 함께 투여했을 때, 단일 투여에 비해 푸로세미드의 Cmax와 AUC가 각각 31%와 12% 감소되었으며, 푸로세미드의 신장 청소율의 변화 없이 최종 반감기를 32% 감소시킨다. 만성적으로 메트포르민염산염과 푸로세미드를 병용 투여 하였을 때 상호작용에 관한 유용한 정보는 없다.]]> max와 AUC를 각각 20%와 9% 증가시키며, 요중 배설을 증가시킨다. Tmax와 반감기는 영향이 없다. 니페디핀은 메트포르민염산염의 흡수를 촉진시킨다. 메트포르민염산염은 니페디핀에 영향을 크게 미치지 않는다.]]>
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
8. 소아에 대한 투여
9. 고령자에 대한 투여
10. 과량투여시의 처치
11. 적용상의 주의사항
12. 보관 및 취급상의 주의 사항
병용·연령·임부 금기, 용량·기간 주의, 효능군 중복, 노인 주의 — 식약처 의약품안전사용서비스
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