테라비아정 25mg 보험코드 698504750 약가·성분 | 파뮤다

효능·효과

정보가 없어요

용법·용량

정보가 없어요

금기

1. 경고

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이상반응

4. 이상반응

†]]> 이상반응 환자수 (%) 단독요법 (18 또는 24주) 이 약 100 mg (443명) 위약 (363명) 비인두염 23 (5.2) 12 (3.3) 피오글리타존과의 병용요법 (24주) 이 약 100 mg + 피오글리타존 (175명) 위약 + 피오글리타존 (178명) 상기도감염 11 (6.3) 6 (3.4) 두통 9 (5.1) 7 (3.9) 로시글리타존 및 메트포르민과의 병용요법 (18주) 이 약 100 mg + 로시글리타존 + 메트포르민 (181명) 위약 + 로시글리타존 + 메트포르민 (97명) 상기도감염 10 (5.5) 5 (5.2) 비인두염 11 (6.1) 4 (4.1) 글리메피리드 (±메트포르민)와의 병용요법 (24주) 이 약 100 mg + 글리메피리드 (± 메트포르민) (222명) 위약 + 글리메피리드 (± 메트포르민) (219명) 비인두염 14 (6.3) 10 (4.6) 두통 13 (5.9) 5 (2.3) ]]> †]]> 이상반응 환자수(%) 위약 (176명) 이 약 100 mg 1일 1회 (179명) 메트포르민 500 또는 1000 mg 1일 2회‡ (364명) 이 약 50 mg 씩 1일 2회 + 메트포르민 500 또는 1000 mg씩 1일 2회‡ (372명) 상기도감염 9 (5.1) 8 (4.5) 19 (5.2) 23 (6.2) 두통 5 (2.8) 2 (1.1) 14 (3.8) 22 (5.9) ]]> 2인 경우 매일 50 mg)를 투여받은 환자 7,332명과 위약을 투여받은 환자 7,339명이 포함되었다. 이 임상시험에서 이 약 또는 위약은 당화혈색소(HbA1c) 및 심혈관계(CV) 위험 인자와 관련된 각국의 일반적인 치료에 추가로 투여했다. 이 약 투여 시 주요한 심혈관계 질환이나 심부전으로 인한 입원 위험을 높이지 않았다(9. 기타항 참조). 보고된 중대한 이상반응의 발생빈도는 이 약 투여군에서 12.7%, 위약 투여군에서 12.4%로 유사하였다.]]> †]]> 글리메피리드 또는 글리메피리드 및 메트포르민과의 병용요법 (24주) 이 약 100 mg + 글리메피리드 (± 메트포르민) (222명) 위약 + 글리메피리드 (± 메트포르민) (219명) 총 발생수 (%) 27 (12.2) 4 (1.8) 비율(보고건/환자-년수)‡ 0.59 0.24 중증의 저혈당 (%)§ 0 (0.0) 0 (0.0) 안정된 용량의 인슐린 또는 안정된 용량의 인슐린 및 메트포르민과의 병용요법 (24주) 이 약 100 mg + 안정된 용량의 인슐린 (± 메트포르민) (322명) 위약 + 안정된 용량의 인슐린 (± 메트포르민) (319명) 총 발생수 (%) 50 (15.5) 25 (7.8) 비율(보고건/환자-년수)‡ 1.06 0.51 중증의 저혈당 (%)§ 2 (0.6) 1 (0.3) 용량 조절 중인 인슐린 또는 용량 조절 중인 인슐린 및 메트포르민과의 병용요법 (24주) 이 약 100 mg + 용량 조절 중인 인슐린 (± 메트포르민) (329명) 위약 + 용량 조절 중인 인슐린 (± 메트포르민) (329명) 총 발생수 (%) 83 (25.2) 121 (36.8) 비율(보고건/환자-년수)‡ 1.7 3.6 중증의 저혈당 (%)§ 10 (3.0) 13 (4.0) ]]>

투여시 주의사항

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

2을 가진 환자 및 혈액투석 또는 복막투석을 요하는 말기신장애(ESRD)환자에서는 저용량이 권장된다 (용법용량, 신장애 환자 참조).]]>

5. 일반적 주의

6. 상호작용

7. 임부, 수유부, 소아 및 고령자에 대한 투여

8. 과량투여시의 처치

9. 의약품동등성시험 정보

10. 기타

주요 심혈관계 사건 이 약 7,332명 위약 7,339명 위험비(HR)(95%신뢰구간) 환자수(%) 100환자-년수(patient-years) 환자수(%) 100환자-년수(patient-years) 1차 복합 평가 변수 (심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 입원을 요하는 불안정 협심증) 839 (11.4) 4.1 851 (11.6) 4.2 0.98 (0.89, 1.08) 심혈관계 관련 사망 311 (4.2) - 291 (4.0) -   비치명적인 심근경색 275 (3.8) - 286 (3.9) -   비치명적인 뇌졸중 145 (2.0) - 157 (2.1) -   불안전 협심증으로 인한 입원 108 (1.5) - 117 (1.6) -   2차 복합 평가 변수 (심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중) 745 (10.2) 3.6 746 (10.2) 3.6 0.99 (0.89, 1.10) ]]>