에테브정10밀리그램(에제티미브) 약가·성분 | 파뮤다

효능·효과

1. 원발성 고콜레스테롤혈증 (이형접합 가족형 및 비가족형)

2. 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증

3. 동형접합 시토스테롤혈증 (식물스테롤혈증)

용법·용량

1. 간장애 환자에 대한 투여

2. 신부전 환자에 대한 투여

3. 고령자에 대한 투여

4. 담즙산결합수지와의 병용투여

금기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이상반응

3. 이상반응

  신체기관별 이상반응 위약 (%) n = 795 에제티미브 10 mg (%) n = 1691 전신     피로 1.8 2.2 소화기계     복통 2.8 3.0 설사 3.0 3.7 감염     바이러스 감염 1.8 2.2 인두염 2.1 2.3 부비동염 2.8 3.6 근-골격계     관절통 3.4 3.8 요통 3.9 4.1 호흡기계 이상     기침 2.1 2.3 * <표2>에 보고되어 있는 위약 혹은 이 약을 단독투여한 환자를 포함한다. ]]> 신체기관별 이상반응 위약 (%) n=259 에제티미브 10 mg (%) n=262 스타틴계 약물**(%) n=936 에제티미브 + 스타틴계 약물**(%) n=925 전신         흉통 1.2 3.4 2.0 1.8 어지러움 1.2 2.7 1.4 1.8 피로 1.9 1.9 1.4 2.8 두통 5.4 8.0 7.3 6.3 소화기계         복통 2.3 2.7 3.1 3.5 설사 1.5 3.4 2.9 2.8 감염         인두염 1.9 3.1 2.5 2.3 부비동염 1.9 4.6 3.6 3.5 상기도 감염 10.8 13.0 13.6 11.8 근-골격계         관절통 2.3 3.8 4.3 3.4 요통 3.5 3.4 3.7 4.3 근육통 4.6 5.0 4.1 4.5 * HMG-CoA 환원효소 억제제와 동시에 에제티미브 투여를 시작한 4개의 위약대조 병용투여 임상시험을 포함한다. **스타틴계 약물 = 모든 HMG-CoA 환원효소 억제제의 모든 용량 ]]>

투여시 주의사항

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

4. 일반적 주의

5. 상호작용

6. 임부에 대한 투여

7. 수유부에 대한 투여

8. 소아에 대한 투여

9. 고령자에 대한 투여

10. 신장애 환자에 대한 투여

11. 발암성, 변이원성, 생식독성

12. 과량투여시의 처치

13. 보관 및 취급상의 주의사항

14. 의약품동등성시험 정보

15. 기타

결과 에제티미브/심바스타틴 10/40 mg* (N=9067) 심바스타틴 40 mg† (N=9077) Hazard Ratio (95%CI) p-value   n K-M %‡ n K-M %‡     일차 복합 유효성 평가변수 (심혈관질환 관련 사망, 주요 관상동맥 사고 및 비치명적 뇌졸중) 2572 32.72% 2742 34.67% 0.936 (0.887, 0.988) 0.016 일차 복합 평가변수의 구성요소 및 유효성 평가변수의 선정 (모든 시점에서 사전 정의된 사고의 최초 발생) 심혈관질환 관련 사망 537 6.89% 538 6.84% 1.000 (0.887, 1.127) 0.997 주요 관상동맥사고:             비치명적 심근경색증 945 12.77% 1083 14.41% 0.871 (0.798, 0.950) 0.002 입원을 요하는 불안정 협심증 156 2.06% 148 1.92% 1.059 (0.846, 1.326) 0.618 30일 이후의 관상동맥혈관재생술 1690 21.84% 1793 23.36% 0.947 (0.886, 1.012) 0.107 비치명적 뇌졸중 245 3.49% 305 4.24% 0.802 (0.678, 0.949) 0.010 * 이 중 6%는 에제티미브/심바스타틴 10/80 mg으로 증량함. † 이 중 27%는 심바스타틴 80 mg으로 증량함. ‡ 7년 시점에서의 Kaplan-Meier 추정치 ]]> 위험도 분류 LDL 목표 (mg/dL) 치료적 생활양식 변화a를 시작하는 LDL 수준 (mg/dL) 약물치료를 고려하는 LDL 수준 (mg/dL) CHD 및 CHD 위험에 상당하는 위험b (10년간 위험도>20%)c <100 ≥100 ≥130 (100-129: 선택적 약물)d 2+ 위험 인자e (10년간 위험도 ≤20%)c <130 ≥130 10년간 위험도 10-20%:≥130c 10년간 위험도<10%: ≥160c 0-1 위험 인자f <160 ≥160 ≥190 (160-189: 선택적 LDL-저하약물) *CHD: Coronary Heart Disease, 관상동맥질환 a. 치료적 생활양식 변화란 다음 내용을 포함한다.: 1) 식이요법 변화: 포화지방(총 칼로리의 7% 미만) 및 콜레스테롤(1일 200 mg 미만) 섭취를 줄이고, 식물 스타놀/스테롤(1일 2 g) 및 점착성(가용성) 섬유 증가(1일 10~25 g)로 LDL감소를 강화, 2) 체중 감량, 3) 신체활동 증가 b. CHD 위험에 상당하는 위험은 다음 내용을 포함한다.: 당뇨, CHD에 대한 10년간 위험도 20% 이상을 초래하는 다양한 위험 인자, 동맥경화성 질환의 다른 임상적 형태(말초동맥질환, 복부대동맥류, 증후성 경동맥질환). c. CHD 발병에 대한 10년간 위험도를 결정하는 위험성 평가는 Framingham risk scoring에 따른다. 더욱 자세한 정보는 JAMA, May 16, 2001; 285 (19): 2486-2497, 혹은 NCEP 웹사이트(http://www.nhlbi.nih.gov)를 참조한다. d. 일부 전문가는 치료적 생활양식 변화만으로는 LDL 콜레스테롤100 mg/dL 미만에 도달할 수 없는 경우 이 범주에서 LDL-저하약물을 권장한다. 다른 전문가들은 트리글리세라이드와 HDL을 주로 변화시키는 약물, 예를 들면 니코틴산 혹은 피브레이트 사용을 선호한다. 임상적 판단에 의해 이 범주에서의 약물 사용을 연기할 수도 있다. e. 흡연, 고혈압(BP≥140/90 mm Hg 혹은 항고혈압 약물투여 중), 낮은 HDL 콜레스테롤(<40 mg/dL), 조발성 CHD 가족력(55세 미만인 남성 직계가족의 CHD; 65세 미만인 여성 직계가족의 CHD), 연령(남성 45세 이상 여성 55세 이상) 등 LDL 목표를 변화시킬 수 있는 주요 위험 인자(LDL 콜레스테롤 제외). 60 mg/dL 이상의 HDL 콜레스테롤은 (-)위험 인자로 계산된다. HDL 콜레스테롤이 60 mg/dL 이상일 때에는 위험인자 총합에서 1개 위험인자를 제한다. f. 0-1위험인자인 거의 모든 사람들의 10년간 위험도는 10% 미만이다.; 따라서 0-1 위험인자인 사람들에 대한 10년간 위험도 평가는 불필요하다. ]]>