드림피아점안액0.05%(아트로핀황산염)(1회용) 약가·성분

효능·효과

진단 및 치료를 목적으로 하는 산동

용법·용량

만 4~15세 소아 및 청소년 1일 1회 1방울을 5분 간격으로 총 3회 점안한다. 점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.

금기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 원발성 녹내장 및 협우각, 전방이 얕은 경우 등 안압상승의 소인이 있는 환자 (급성 폐쇄각 녹내장 발작을 일으킬 수 있다.) 2) 이 약의 주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민증 환자 3) 만 4세 미만 어린이

이상반응

3. 이상반응

1) 다음의 이상반응이 나타날 수 있다. (1) 장기 사용시 낭포성 결막염, 안구충혈, 안구부종, 안구삼출 및 습진성 피부염 같은 국소 자극 현상이 나타날 수 있다. (2) 심한 경우에는 진행성 호흡억제를 수반한 저혈압이 일어날 수 있다. (3) 아주 어린 환자에서 혼수 및 사망이 보고된 바 있다. (4) 과민증: 알레르기성 결막염, 안검결막염 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우 투여를 중지한다. (5) 눈: 속발성 녹내장, 안압상승 등이 나타날 수 있다. (6) 순환기계: 혈압상승, 심계항진 등이 나타날 수 있다. (7) 정신신경계: 드물게 환상, 경련, 흥분 등이 나타날 수 있다. (8) 소화기계: 구역, 구토, 구갈, 변비 등이 나타날 수 있다. (9) 기타: 안면홍조, 드물게 두통, 발열 등이 나타날 수 있다. (10) 소아환자: 동 제제 사용은 소아환자에서 정신병성 반응 및 행동변화와 연관성이 있다. 중추신경계반응은 위에 언급된 반응과 유사하게 나타난다. 동 제제는 어린이에게 고열을 일으킬 수 있다. (4. 일반적 주의 항 참조) 이러한 약물계열에서 어린이, 특히 조산아 및 저체중아 또는 다운증후군, 강직마비 또는 뇌손상이 있는 어린이에게서 특히 전신독성 위험성이 증가하였다. (7. 소아에 대한 투여 항 참조) 조산아 또는 저체중아에서 장폐쇄, 복부확장 및 서맥이 보고되었다. 2) 만 4~15세 소아 및 청소년 155명을 대상으로 이 약 0.1%, 0.05% 및 활성대조약(아트로핀황산염 0.125%)를 투여한 임상시험에서 산동효과 및 안전성이 평가되었다. (1) 안구내약성 평가에서 시야흐림은 대조약보다 이 약 0.1%에서 더 많이 보고되었고, 중등증 시야흐림은 이 약 0.1%에서 대조약과 유사하였으나 오래 지속되는 사례가 보고되었다(최대 4일). 눈부심은 이 약 0.1%에서 대조약과 유사하였고 중등증 이상 눈부심도 이 약 0.1%에서 대조약과 유사하였으나 오래 지속되는 사례가 보고되었다(최대 2~3일). 통증은 대조약에서 보고되지 않았고, 이 약에서 보고되었다. 안구내약성 평가에서 보고된 시야흐림과 눈부심, 통증은 표 1에 요약하였다. (2) 약물이상반응은 시야흐림과 눈부심이 보고되었고, 중대한 이상사례, 중대한 약물이상반응, 시험 중지를 야기한 이상사례는 발생하지 않았다(표 1). 표 1. 약물이상반응 및 안구내약성 평가 (건수(%)) 항목 | 약물이상반응 | 안구내약성 평가 안구증상 | 이 약 | 활성대조약 | 이 약 | 활성대조약 0.1% (N=53) | 0.05% (N=51) | 0.125% (N=51) | 0.1% (N=53) | 0.05% (N=51) | 0.125% (N=51) 시야흐림 | 4(7.55) | 2(3.92) | 2*(3.92) | 21(39.62) | 20(39.22) | 14(27.45) 눈부심 | 3(5.66) | 2(3.92) | 1(1.96) | 18(33.96) | 11(21.57) | 16(31.37) 통증 | 0(0.00) | 0(0.00) | 0(0.00) | 2(3.77) | 3(5.88) | 0(0.00) * 대조약 1건: 투여 11일째 발생, 나머지 약물이상반응 모두 투여당일 발생 3) 이 약물은 다른 항콜린성 약물과 비슷한 부작용을 유발한다. 운동실조, 두서없는 말, 초조, 환각, 활동 과다, 발작, 시간 및 장소에 대한 지남력 상실, 그리고 사람을 알아보지 못하는 것과 같은 중추신경계 증상이 생길 수 있다. 그 외 항콜린성 약물의 독성 현상은 피부 발진, 유아의 복부 팽만감, 비정상적인 졸음, 빈맥, 고열, 혈관 확장, 요 저류, 위장관 운동 감소, 그리고 타액, 한선, 인두, 기관지 및 비관 분비 감소이다. 중증 반응은 급속하게 진행되는 호흡부전을 수반한 저혈압으로 발현된다. 독성 증상은 대부분 일시적이지만(몇 시간 동안 지속), 24시간까지 지속될 수 있다. 4) 활성대조약(아트로핀황산염 0.125%)의 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 644명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.06%(97/644명, 106건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현빈도 | 기관계 | 예상하지 못한 약물이상반응 0.31% (2/644명, 2건) 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) | 각종 눈 장애 | 복시 시력저하

투여시 주의사항

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 다운증후군 환자 2) 뇌손상 환자 3) 연축성 마비 환자 4) 전립선 비대환자 5) 방광기능 약화로 인한 소변분비 장애, 결장비대증, 급성 폐부종 환자 6) 벨라돈나 알칼로이드에 감수성의 병력이 있는 환자(과량 투여시 전신성 아트로핀 중독 증상을 유발할 수 있다.) 7) 아트로핀에 대해 중증 전신 반응 과거력이 있는 환자 8) 항콜린성 약물에 대한 감수성이 증가된 환자

4. 일반적 주의

1) 산동 또는 조절마비를 일으킬 수 있으므로 이 약을 투여 중인 환자는 산동 또는 조절마비가 회복될 때까지 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다. 2) 환자는 광과민성을 경험할 수 있으며, 산동 시 밝은 조명에서는 선글라스를 착용하는 등 태양광선이나 강한 빛을 직접 보지 않도록 주의한다. 3) 보호자는 어린이의 입이나 볼에 동 제제가 닿지 않도록 주의해야 하며, 동 제제 적용 후에 그들의 손 및 어린이의 손 또는 볼을 씻어야 한다. 4) 이 약 적용 후 비루관을 막거나 눈꺼풀을 약하게 감도록 권한다. 이는 눈 경로를 통한 전신흡수를 감소시켜 전신 부작용을 감소시킬 수 있다. 5) 이 약은 안압 상승을 유발할 수 있다. (3. 이상반응 항 참조), 특히 고령 환자에서 급성 폐쇄각에 취약한 환자에서 안압을 증가시키고 녹내장 발작을 유발할 수 있다. 고령 환자와 같이 일부 환자에서는 진단되지 않은 녹내장의 가능성을 고려해야 한다. 녹내장 발작을 피하기 위해, 치료를 개시하기 전에 안압을 측정하고 전방각의 심도를 측정해야 한다. 6) 항콜린성 약물들에 대한 감수성이 증가된 환자들에서 동 제제로 인한 정신병성 반응 및 행동장애가 나타날 수 있다. (3. 이상반응 항 참조) 어린이 및 노인 환자들에게 주의하여 사용해야 하지만, 이러한 반응들은 어떤 연령이든 발생할 수 있다. 7) 고열 유발 위험성 때문에 높은 온도의 환경에 노출될 수 있거나 열이 있는 환자, 특히 어린이에게 주의하여 사용하여야 한다.

5. 상호작용

1) 아만타딘, 일부 항히스타민약, 페노치아진계 항정신병약, 삼환계 항우울약 등 항무스카린제와 병용투여시 이 약의 작용이 강화될 수 있다. 2) 메토클로프라미드와 같은 도파민 길항약과 병용투여시 위장관 운동 능력이 감소될 수 있다. 3) 항히스타민약, 디소피라미드, 일부 항파킨슨약물과 병용투여시 약효가 증강될 수 있다. 4) 필로카르핀, 피소스티그민 함유제제와 병용투여시 약효가 감소될 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약에 대한 동물 생식력 시험은 실시되지 않았다. 이 약의 임부 투여시 태아에 독성이 있는지 또는 생식력에 영향을 주는지는 알려지지 않았으나 치료상 꼭 필요한 경우에만 투여한다. 이 약의 점안용 투여로 인한 전신효과가 알려져 있다. 2) 이 약 및 이 약 대사체의 모유로의 이행 여부는 알려지지 않았으나 많은 약들이 모유로 배출되므로 수유부에 투여시 주의한다. 아트로핀 및 항무스카린제는 동물 및 임상 연구에서 수유에 악영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

7. 소아에 대한 투여

1) 조산아 및 저체중아, 또는 다운증후군, 강직마비 또는 뇌손상이 있는 어린이는 아트로핀의 전신흡수에 따른 중추신경계 장애, 심폐 및 위장관 독성에 특히 감수성이 있다. (3. 이상반응 항 참조) 2) 적어도 다운증후군, 강직마비 또는 뇌손상이 있는 어린이에게 동 제제를 사용할 경우 극단적인 주의가 필요하다. 3) 파란 눈동자에 피부가 흰 어린이는 부작용에 대한 반응 증가 및/또는 감수성 증가를 보일 수 있다.

8. 과량 투여 시의 처치

1) 증상: 홍조, 구갈, 피부건조(피진은 소아에서 일어날 수 있다.), 시야 흐림, 빠르고 불규칙한 맥박, 발열, 유아의 복부팽만, 정신이상(자극과민성, 헛소리를 포함하는) 및 경련, 환각, 신경근 공동작용의 상실 등 전신성 아트로핀 중독증상이 나타날 수 있다. 중증의 중독은 중추 신경계 저하, 혼수, 순환 및 호흡기계 부전 및 사망의 증상으로 특정 지어진다. 2) 처치 (1) 중증의 중독증상의 경우에는 피소스티그민 살리실레이트를 비경구적으로 투여하여, 보다 신속하게 중독증상을 경감시켜야 한다. 이 경우에는 생리 식염액 5mL에 피소스티그민 살리실레이트가 1mg이 함유되도록 한 희석액 1-5mL을 정맥주사한다. 소아에게는 더 적은 용량을 투여하도록 하고 2 분 이상 걸쳐서 주사한다. 심전도 검사를 하는 것이 바람직하다. 전용량이 소아 2mg, 성인 6mg까지 매 30분 동안 5분 간격으로 반복 투여한다. (2) 피소스티그민은 저혈압환자에게는 금기이다. 피소스티그민에 의한 서맥, 경련 또는 기관지 경축에는 아트로핀(1mg)을 신속히 주사하는 것이 효과적이다. (3) 유아와 소아는 체표면을 보습시켜야 한다. (4) 눈에 과량투여했을 경우 물이나 생리식염수로 씻어 내는 것이 바람직하다. 국소 축동제의 사용이 요구될 수도 있다.

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