병용·연령·임부 금기, 용량·기간 주의, 효능군 중복, 노인 주의 — 식약처 의약품안전사용서비스
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1. 메트포르민 또는 피오글리타존 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우
2. 피오글리타존과 메트포르민 병용요법의 대체
1. 메트포르민, 피오글리타존 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 환자 :
2. 피오글리타존과 메트포르민의 병용요법에서 전환하는 환자 :
3. 신장애 환자 : 모든 용량 조절은 신기능의 면밀한 평가에 근거해야 한다. 일반적으로, 노인, 쇠약한 환자, 그리고 영양 결핍 환자는 이 약의 최대 용량까지 증량해서는 안된다.
1C)를 이용하여 평가해야 하며, 이는 공복시 혈당치 (FPG)보다 장기 혈당 조절의 더 우수한 지표이다. HbA1c는 과거 2 - 3개월에 동안의 혈당치를 반영한다. 이 약의 임상적 사용에서 FPG로 측정된 혈당 조절이 악화되지 않는다면, HbA1C의 변화를 평가하기에 적절한 기간(8-12주) 동안 투여하는 것이 권장된다.]]>
1. 경고
2. 다음환자에는 투여하지 말 것
2). 심혈관계 허탈(쇽), 급성심근경색과 패혈증과 같은 상태로부터 야기될 수 있는 신장질환이나 신기능부전(혈청크레아티닌치가 남자는 1.5mg/dL 이상, 여자는 1.4mg/dL 이상인, 또는 크레아티닌 청소율이 비정상인) 환자]]>
4. 이상반응
이상반응 피오글리타존 30 mg + 메트포르민 N=411 n (%) 피오글리타존 45 mg + 메트포르민 N=416 n (%) 상기도 감염 51 (12.4) 56 (13.5) 설사 24 (5.8) 20 (4.8) 오심 24 (5.8) 15 (3.6) 두통 19 (4.6) 22 (5.3) 요로 감염 24 (5.8) 22 (5.3) 부비동염 18 (4.4) 21 (5.0) 어지러움 22 (5.4) 20 (4.8) 하지 부종 12 (2.9) 47 (11.3) 체중 증가 12 (2.9) 28 (6.7) ]]> 표 2. PROactive: 심혈관계 복합 평가 변수 중 각 변수에 대한 최초 발생 횟수 및 총 사례 수 심혈관계 사례 위약 2633명 피오글리타존 2605명 최초 사례 n (%) 총 사례 수 n 최초 사례 n (%) 총 사례 수 n 모든 사례 572(21.7) 900 514(19.7) 803 모든 원인에 의한 사망 122(4.6) 186 110(4.2) 177 비치명적 심근 경색 18(4.5) 157 105(4.0) 131 뇌졸중 96(3.6) 119 76(2.9) 92 급성 관상 동맥 증후군 63(2.4) 78 42(1.6) 65 심혈관 중재술(CABG/PCI) 101(3.8) 240 101(3.9) 195 다리 대절단 15(0.6) 28 9(0.3) 28 다리 혈관 재건술 57(2.2) 92 71(2.7) 115 ]]>
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
5. 일반적주의
표 1. 무작위 배정, 이중 눈가림 임상시험 기간 동안 기저치로부터의 체중 변화(kg) 대조군 (위약) 피오글리타존 15mg 피오글리타존 30mg 피오글리타존 45mg 중앙값 (25th/75th%) 중앙값 (25th/75th%) 중앙값 (25th/75th%) 중앙값 (25th/75th%) 단독요법 (16-26주) -1.4 (-2.7/0.0) N=256 0.9 (-0.5/3.4) N=79 1.0 (-0.9/3.4) N=188 2.6 (0.2/5.4) N=79 병용요법 (16-24주) 설포닐우레아 -0.5 (-1.8/0.7) N=187 2.0 (0.2/3.2) N=183 3.1 (1.1/5.4) N=528 4.1 (1.8/7.3) N=333 메트포르민 -1.4 (-3.2/0.3) N=160 N/A 0.9 (-1.3/3.2) N=567 1.8 (-0.9/5.0) N=407 인슐린 0.2 (-1.4/1.4) N=182 2.3 (0.5/4.3) N=190 3.3 (0.9/6.3) N=522 4.1 (1.4/6.8) N=338 ]]> 표 2: PROactive 임상시험에서 이중 눈가림 치료 기간 동안 피오글리타존을 투여 받은 피험자 vs 위약을 투여 받은 피험자에서의 체중 변화 중앙값 위약 피오글리타존 중앙값 (25th/75th%) 중앙값 (25th/75th%) 최종 방문 시 기저치로부터의 체중 변화 (kg) -0.5 (-3.3, 2.0) N=2581 +3.6 (0.0, 7.5) N=2560 ]]> 2)인 경우 이 약 투여를 중지한다. 탈수증상(심각하거나 지속적인 구토 또는 설사)이 있거나 신기능에 영향을 주는 약물투여를 시작하는 경우 (고혈압 치료제 또는 이뇨제 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 와 같은) 등 급격한 신기능 손상을 초래할 수 있는 상황에서는 특별한 주의가 필요하 다. 이러한 급성 상황에서는 즉시 그리고 일시적으로 메트포르민 투여를 중단해야 한다.]]> 12치 : 29주 동안 지속된 임상시험에서 메트포르민을 투여 받은 환자의 약 7%에서, 임상적 증후 없이, 시험 전에 정상 혈청 비타민 B12 수치가 정상이하로 감소하는 것으로 관찰되었다. 그러나 이러한 감소는 B12-내부인자 복합체로부터 B12 흡수를 방해하기 때문에 가능하고, 빈혈과의 연관성은 거의 없으며, 메트포르민의 투여 중지나 비타민 B12를 보충함으로써 빠르게 회복된다. 이 약을 투여 받은 환자는 매년 혈액학적 수치들을 검사해야 하며, 명백한 비정상치는 적절히 평가되고 관리되어야 한다. 특정 개인(비타민 B12나 칼슘 섭취 또는 흡수가 부적절한 사람들)은 정상 이하로 비타민 B12 값이 감소할 소인이 있다. 이러한 환자는 2～3년 간격으로 정기적인 혈청 비타민 B12 측정을 하는 것이 유용할 수 있다.]]> 12 결핍은 배제해야 한다.]]>
6. 상호작용
표 1: 다른 약물의 전신 노출에 대한 피오글리타존 병용 투여의 영향 병용 투여된 약물 피오글리타존 투여 용량(mg)* 약물명 및 투여 용량 AUC 변화† Cmax변화† 45 mg (N = 12) 와파린 매일 투여 후 PT 및 INR 수치에 근거하여 유지 용량 투여 Quick’s 수치 = 35±5% R-와파린 ↓3% R-와파린 ↓2% S-와파린 ↓1% S-와파린 ↑1% 45 mg (N = 12) 디곡신 1일 2회 0.200mg 투여 후(초기 용량) 1일 0.250mg 투여(유지 용량, 7일) ↑ 15% ↑ 17% 21일 동안 1일 45 mg 투여 (N = 35) 경구용 피임약 21일 동안 [에치닐 에스트라디올(EE) 0.035mg + 노르에친드론(NE) 1mg] 투여 EE ↓11% EE ↓13% NE ↑ 3% NE ↓ 7% 45 mg (N = 23) 펙소페나딘 7일 동안 1일 2회 60mg 투여 ↑ 30% ↑ 37% 45 mg (N = 14) 글리피지드 7일 동안 1일 1회 5mg 투여 ↓ 3% ↓ 8% 8일 동안 1일 1회 45 mg 투여 (N = 16) 메트포르민 8일째에 1000mg 단회 투여 ↓ 3% ↓ 5% 45 mg (N = 21) 미다졸람 15일째에 7.5mg 단회 투여 ↓ 26% ↓ 26% 45 mg (N = 24) 라니티딘 7일 동안 1일 2회 150mg 투여 ↑ 1% ↓1% 4일 동안 1일 1회 45 mg 투여 (N = 24) 니페디핀 서방형 4일 동안 1일 1회 30mg 투여 ↓ 13% ↓ 17% 45 mg (N = 25) 아토르바스타틴 칼슘 7일 동안 1일 1회 80mg 투여 ↓ 14% ↓ 23% 45 mg (N = 22) 테오필린 7일 동안 1일 2회 400mg 투여 ↑ 2% ↑ 5% ]]> 표 2: 피오글리타존의 전신 노출에 대한 병용 약물의 영향 병용 투여된 약물 및 투여 용량 피오글리타존 투여 용법(mg)* AUC 변화† Cmax변화† 겜피브로질 600mg 1일 2회, 2일간 투여 (N=12) 30mg 단회 투여 ↑ 3.4배‡ ↑ 6% 케토코나졸 200mg 1일 2회, 7일간 투여 (N=28) 45mg ↑ 34% ↑ 14% 리팜핀 600mg 1일 1회, 5일간 투여 (N=10) 30mg 단회 투여 ↓ 54% ↓ 5% 펙소페나딘 60mg 1일 2회, 7일간 투여 (N=23) 45mg ↑ 1% 0% 라니티딘 150mg 1일 2회, 4일간 투여 (N=23) 45mg ↓ 13% ↓ 16% 니페디핀 서방형 30mg 1일 1회, 7일간 투여 (N=23) 45mg ↑ 5% ↑ 4% 아토르바스타틴 칼슘 80mg 1일 1회, 7일간 투여 (N=24) 45mg ↓ 24% ↓ 31% 테오필린 400mg 1일 2회, 7일간 투여 (N=22) 45mg ↓ 4% ↓ 2% ]]>
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
8. 소아에 대한 투여
9. 고령자에 대한 투여
10. 과량투여시의 처치
11. 의약품동등성시험 정보
t, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.]]> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC0-36hr (ng·hr/mL) Cmax (ng/mL) Tmax(hr) t1/2(hr) 대조약 액토스메트정15/850밀리그램 (㈜한국로슈) 6716±1767 657.7±175.1 3.00(1.00~4.00) 6.70±1.70 시험약 피오글리타존염산염/메트포르민염산염정15/850밀리그램 (경동제약㈜) 6636±1664 671.6±181.7 3.00(1.50~4.00) 6.81±1.51 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9397 ~1.0463 log 0.9571 ~1.0921 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=36) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 ]]> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC0-36hr (μg·hr/mL) Cmax (μg/mL) Tmax(hr) t1/2(hr) 대조약 액토스메트정15/850밀리그램 (㈜한국로슈) 12.28±2.61 2.054±0.500 2.50(1.00~4.00) 3.80±1.12 시험약 피오글리타존염산염/메트포르민염산염정15/850밀리그램 (경동제약㈜) 12.46±2.78 2.080±0.485 3.75(1.00~4.00) 3.83±0.88 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9725 ~1.0561 log 0.9623 ~1.0689 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=36) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 ]]>
12. 기타
2을 근거로 한 인체 최대권장 경구 용량인 45mg의 약 14배) 까지의 경구 투여량에서 2년간의 발암성 연구가 수행되었다. 방광을 제외하고 어느 기관에서도 약물 유도성 종양이 발견되지 않았다. 양성 또는/및 악성 변이성 세포 신생물이 4mg/kg/일 이상 (mg/m2을 근거로 한 인체 최대권장 경구용량과 거의 동일) 투여한 수컷 랫드에서 발견되었다. 암수 마우스를 대상으로 100 mg/kg/일(mg/m2을 근거로 한 인체 최대권장 경구용량의 약 11배)까지의 경구 투여량에서 2년간의 발암성 연구가 수행되었다. 어느 기관에서도 약물 유도성 종양이 발견되지 않았다.]]> 2을 근거로 한 인체 최대권장 경구용량의 약 9배) 투여한 암수 랫드에서 수정능에 대한 이상 반응(adverse effects)이 전혀 관찰되지 않았다.]]> 2에 근거한 인체 최대 경구 권장량의 약 17배 및 40 배). 분만 지연 및 배자독성 (착상 후 손실 증가, 발생 지연 및 태자 체중 감소의 증거와 같이)이 랫드에서 40 mg/kg/일 (mg/m2에 근거한 인체 최대 경구 권장량의 약 10 배)이상의 경구 용량에서 관찰되었다. 랫드의 자손에서 기능적 또는 행동상의 독성은 관찰되지 않았다. 토끼에서, 160 mg/kg (mg/m2에 근거한 인체 최대 경구 권장량의 약 40 배)의 경구 용량에서 배자독성이 관찰되었다. 10 mg/kg(mg/m2)에 근거한 인체]]> 2을 근거로 한 인체 최대권장 경구용량의 각각 약 11배, 1배, 및 2 배). 1년간의 랫드 연구에서, 명백한 심장 기능부전증에 의한 약물-연관성 초기 사망이 160 mg/kg/일 (mg/m2을 근거로 한 인체 최대권장 경구용량의 약 35 배)의 경구 투여량에서 발생하였다. 원숭이에 대한 13 주간의 연구에서 8.9 mg/kg/day (mg/m2을 근거로 한 인체 최대권장 경구용량의 약 4 배) 이상의 경구 투여량에서 심장 비대가 나타났으나, 32 mg/kg (mg/m2을 근거로 한 인체 최대권장 경구용량의 약 13 배)까지의 경구 투여량에 대한 52주간의 연구에서는 나타나지 않았다.]]> 1c 를 유의하게 0.83 % 감소시켰고, 평균 FPG를 유의하게 37.7 mg/dL 감소시켰다.]]> 1c에서,치료전 단계로부터 평균 감소는 각각 30mg 및 45mg 용량에 대하여 0.80 % 및 1.01%이었다. FPG에서 치료전 단계로부터 평균 감소는 38.2 mg/dL 및 50.7 mg/dL이었다.]]>