의약품 상세

1. 간질

2. 신경병증성 통증

1. 간질

2. 신경병증성 통증

3. 허약자 : 체중이 적은 허약자 혹은 이식수술 후 환자는 가바펜틴 용량을 100 mg 단위로 증량해야 한다.

4. 고령자 : 고령에 따른 신기능의 저하로 용량조절이 필요할 수 있다(표 참조).

5. 신기능 장애환자(크레아티닌청소율이 80 mL/min이하) 또는 혈액투석을 받고 있는 환자 : 다음의 표에 근거하여 용량조절이 필요하다.

신기능 크레아티닌청소율(mL/min) 총 1일 투여량a (mg/일) ≥80 900∼2,400 50∼79 600∼1,800 30∼49 300∼900 15∼29 150b∼600 <15 150b∼300 ]]>

6. 투약의 방법 및 기간

1. 경고

2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

4. 이상반응

[표1] 만 13세 이상 환자에서 가바펜틴을 부가요법으로 투여한 위약, 대조임상시험에서 1% 이상 발현한 이상반응 요약 COSTART 가바펜틴a (N=543) 위약a (N=378) 신체계/이상반응 환자수 % 환자수 % 전신 복통 10 1.8 9 2.4 요통 10 1.8 2 0.5 피로 60 11 19 5 열 7 1.3 5 1.3 두통 44 8.1 34 9 바이러스 감염 7 1.3 8 2.1 심혈관계 혈관확장 6 1.1 1 0.3 소화기계 변비 8 1.5 3 0.8 치아 비정상 8 1.5 1 0.3 설사 7 1.3 8 2.1 소화불량 12 2.2 2 0.5 식욕증가 6 1.1 3 0.8 구갈 또는 목마름 9 1.7 2 0.5 구역 및/혹은 구토 33 6.1 27 7.1 혈액 및 림프계 백혈구감소증 6 1.1 2 0.5 대사 및 영양 말초부종 9 1.7 2 0.5 체중증가 16 2.9 6 1.6 근골격계 골절 6 1.1 3 0.8 근육통 11 2 7 1.9 신경계 기억상실 12 2.2 0 0 운동실조 68 12.5 21 5.6 착란 9 1.7 7 1.9 협조기능이상 6 1.1 1 0.3 우울증 10 1.8 4 1.1 어지러움 93 17.1 26 6.9 구음장애(실어증) 13 2.4 2 0.5 감정적 불안정 6 1.1 5 1.3 불면증 6 1.1 7 1.9 신경과민반응 13 2.4 7 1.9 안구진탕증 45 8.3 15 4 졸음 105 19.3 33 8.7 사고이상 9 1.7 5 1.3 진전 37 6.8 12 3.2 단일수축 7 1.3 2 0.5 호흡기계 기침 10 1.8 5 1.3 인두염 15 2.8 6 1.6 비염 22 4.1 14 3.7 피부 및 부속기계 마멸 7 1.3 0 0 여드름 6 1.1 5 1.3 가려움 7 1.3 2 0.5 발진 8 1.5 6 1.6 특수감각 약시 23 4.2 4 1.1 복시 32 5.9 7 1.9 비뇨생식기계 발기불능 8 1.5 4 1.1 &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; ]]> a 항전간제의 병용투여 포함]]> [표2] 만 3세 이상 만 12세 이하 환자에 부가요법으로 투여한 대조임상시험에서 발현된 이상반응 발생 빈도(가바펜틴을 투여한 환자 중 적어도 2%에서 나타났으며 수치상 위약군보다 더 빈도가 높게 나타난 이상반응) 신체계/이상반응 이 약 N=119 (%)a 위약 N=128 (%)a 전신 바이러스성 감염 10.9 3.1 열 10.1 3.1 체중증가 3.4 0.8 피로 3.4 1.6 소화기계 구역 및/혹은 구토 8.4 &nbsp;&nbsp;7 신경계 졸음 8.4 4.7 적개심 7.6 2.3 감정적 불안정 4.2 1.6 어지러움 2.5 1.6 운동과다증 2.5 0.8 호흡계 기관지염 3.4 0.8 호흡기 감염 2.5 0.8 ]]> [표3] 신경병증성 통증 환자에 가바펜틴을 투여한 위약, 대조임상시험에서 1%이상 발현한 이상반응 요약 COSTART 이 약 N=821 (%) 위약 N=537 (%) 신체계/이상반응 환자수 % 환자수 % 전신 복통 23 2.8 17 3.2 사고로 인한 상해 32 3.9 17 3.2 무력증 41 5 25 4.7 요통 19 2.3 8 1.5 감기 증후군 21 2.6 14 2.6 두통 45 5.5 33 6.1 감염 38 4.6 40 7.4 통증 30 3.7 36 6.7 소화기계 변비 19 2.3 9 1.7 설사 46 5.6 24 4.5 구강건조 27 3.3 5 0.9 소화불량 16 1.9 10 1.9 고창 14 1.7 6 1.1 구역 45 5.5 29 5.4 구토 16 1.9 13 2.4 대사 및 영양 말초부종 44 5.4 14 2.6 체중증가 14 1.7 0 0 신경계 보행이상 9 1.1 0 0 기억상실 15 1.8 3 0.6 실조 19 2.3 0 0 혼란 15 1.8 5 0.9 어지러움 173 21.1 35 6.5 감각저하 11 1.3 3 0.6 졸음 132 16.1 27 5 사고 이상 12 1.5 0 0 떨림 9 1.1 6 1.1 현훈 8 1 2 0.4 호흡기계 호흡곤란 9 1.1 3 0.6 인두염 15 1.8 7 1.3 피부 및 부속기계 발진 14 1.7 4 0.7 특수감각 약시 15 1.8 2 0.4 ]]>

3. 다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것.

5. 일반적 주의

6. 상호작용

max 와 AUC치를 감소시킨다(가바펜틴 125 mg 투여 후 하이드로코돈의 Cmax와 AUC는 각각 3%, 4% 낮았고, 가바펜틴 500 mg 투여 후 하이드로코돈의 Cmax와 AUC는 각각 21%, 22% 낮았다). 하이드로코돈은 가바펜틴의 AUC값을 14% 더 높인다. 다른 용량에 있어서 상호작용 정도에 관해서는 아직 알려져 있지 않다.]]>

7. 임부, 수유부에 대한 투여

8. 소아에 대한 투여

9. 고령자에 대한 투여

10. 임상검사치에의 영향

11. 과량투여시의 처치

12. 보관 및 취급상의 주의사항

13. 의약품동등성시험 정보

14. 기타

2를 기준으로 할 때 인체 1일 최대 용량의 약 5배).]]> 2을 기준으로 인체 1 일 용량의 4, 5, 8배). 설치류에서 태자성장지연현상인 두개, 척추, 앞발, 뒷발에 골화 지연을 유발하였다. 이 효과는 임신한 마우스가 기관형성기 동안 1,000 내지 3,000 mg/kg/day 경구 용량 투여 시 그리고 교배이전과 교배동안 및 임신동안 랫드에 500, 1,000, 또는 2,000 mg/kg/day 투여 시 나타났다. 이는 mg/m2기준으로 인체 1일 최대 용량의 대략 1에서 5배에 해당되는 용량이다. 반면, 임신한 마우스에 500 mg/kg/day (mg/m2 기준으로 인체 1일 용량의 약 1/2) 투여 시에는 어떤 효과도 관찰되지 않았다. 물요관증과 수신증이 대조군보다 높은 발생빈도로 나타나는 경우는 생식능 및 일반생식독성 시험 시 2,000 mg/kg/day에서, 기형발생 연구 시 1,500 mg/kg/day에서, 주산수유기 연구 시 500, 1,000, 2,000 mg/kg/day에서였다. 이 상관관계의 유의성은 알려져 있지 않지만 그들은 발달 지연과 관련이 있다. 이 용량은 mg/m2로 인체용량 3,600 mg의 약 1-5배이다.]]> 2로 인체용량 3600 mg 의 약 1/4-8배이다.]]>