병용·연령·임부 금기, 용량·기간 주의, 효능군 중복, 노인 주의 — 식약처 의약품안전사용서비스
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1. 신생아 출혈성질환의 예방과 치료
2. 급성 또는 경구투여가 어려운 경우의 비타민 K 결핍 또는 비타민 K의 활성이상으로 인한 다음의 혈액응고질환
1) 쿠마린(coumarin) 유도체에 의한 항응고제 유도성 프로트롬빈 결핍증 2) 항생제, 살리실산 제제 등에 의하여 2차적으로 발생되는 저프로트롬빈혈증
3. 비타민 K의 합성 또는 흡수제한으로 인하여 2차적으로 발생되는 저프로트롬빈혈증
1. 신생아 출혈성질환의 예방
출생 1시간 이내에 피토나디온으로서 0.5～1 mg을 단회 근육주사 한다.
2. 신생아 출혈성질환의 치료
이 약으로서 1 mg을 근육 또는 피하주사 한다. 모체가 항응고제를 투여하는 경우에는 고용량이 요구될 수 있다.
3. 항응고제 유도성 프로트롬빈 결핍증
○ 성인 : 초회 이 약으로서 2.5～10 mg 또는 최대 25 mg까지 투여, 드물게 50 mg이 사용되는 경우도 있다. 필요 시, 6～8시간 이후 반복 투여할 수 있다. ○ 소아/영아 : 초회 이 약으로서 2.5～10 mg (영아 : 1～2 mg)을 근육 또는 피하주사, 필요 시, 6～8시간 이후 반복 투여할 수 있다.
4. 다른 원인으로 인한 저프로트롬빈혈증
성인 : 이 약으로서 2.5～25 mg, 최대 50 mg까지 투여할 수 있다.
1. 경고
1) 치명적인 반응을 포함한 중대반응이 이 약을 희석사용하거나 급속한 주입을 하지 않았음에도 불구하고 정맥주사 동안 또는 직후에 발생되었으며 근육주사시 또한 보고되었다. 전형적으로 이러한 반응은 과민증, 쇽, 심장 그리고/또는 호흡정지와 같은 아나필락시와 유사하다. 이 약을 처음 투여 받을 때 일부환자에서 중대반응이 나타났다. 따라서 피하투여를 실시하기에 부적절하거나 피하투여에 따른 중대한 위험성이 내재된 경우에 한하여 정맥 또는 근육주사를 실시해야 한다(주사제에 한함). 2) 앰플 주사제는 용기절단 시, 유리파편이 혼입되어 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용 시, 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단, 사용하되 특히 어린이, 노약자에 사용 시는 각별히 주의한다(주사제에 한함).
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이약에 포함된 구성성분에의 과민반응 환자 2) 간세포 손상으로 인한 저프로트롬빈혈증 환자 3) 담즙분비정지 환자
4. 이상반응
1) 일시적인 홍조감, 미각변화, 어지러움, 빈맥, 발한, 단기간의 저혈압, 호흡곤란, 청색증, 흉부압박감, 급성말초혈관부전증이 나타날 수 있다. 2) 기관지경련, 쇽, 심장 그리고/또는 호흡정지가 나타날 수 있다. 3) 발진, 두드러기, 또는 아나필락시양 과민반응을 일으킬 수 있다. 4) 주사부위의 동통, 부종, 압통, 지연성 경결, 발적, 종창, 발진양의 피부염이 발생될 수 있으며 보통 반복투여 후, 때때로 홍반성, 경화성 플라크가 형성되며 드물게 장기투여 시, 피부경화성 병변으로 악화될 수 있다. 5) 신생아 특히, 미숙아에게 출생 후, 처음 수일 동안 이 약을 과량 투여할 경우 드물게 고빌리루빈혈증, 중증 용혈성빈혈, 혈색소뇨증, 핵황달 및 대뇌손상으로 사망에 이를 수 있다. 6) 정맥 또는 근육주사 후의 사망 사례가 있었다.
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 본인 또는 부모ㆍ형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 병력을 가지고 있는 환자 2) 약물과민반응의 병력이 있는 환자 3) 간질환 환자 4) 신생아(특히, 미숙아) 5) 임신말기의 여성 6) 고용량의 지속사용(고빌리루빈혈증이 나타날 수 있다.)
5. 일반적 주의
1) 이 약은 경구용 비타민 K제 투여가 어려운 경우에 한하여 사용한다(주사제에 한함). 2) 이 약의 사용 전, 미리 소량을 주입하여 환자의 증상을 관찰한 후, 이상이 발현된 경우는 즉시 사용을 중지하고 적절한 처치를 한다(주사제에 한함). 3) 쇽 등을 예측하기 위하여 투여 전, 알레르기 병력, 약물과민반응에 대하여 철저한 문진을 실시한다. 4) 간질환 환자에게 초기 투여한 후, 만족할만한 반응을 얻지 못한 경우에 이 약의 과량을 반복 투여하는 것은 적절하지 않다. 5) 이 약 투여 후, 즉시 응고효과를 기대하면 안 된다. 6) 이 약은 헤파린의 항응고작용에 대해 길항하지 않는다. 7) 쿠마린계 항응고제의 과량 투여로 인한 치명적이고 심각한 출혈의 가능성이 있을 때 보다 신속하고 효과적인 효능을 얻기 위해서는 이 약과 전혈(whole blood) 또는 혈액응고인자를 함께 투여하도록 한다. 이때, 항응고제의 투여를 중단하며 이 약 10～20 mg의 용량을 천천히 정맥주사하고 3시간 후, 프로트롬빈시간을 측정하여 반응이 부적절한 경우에는 반복 투여하되 24시간 동안 40 mg 이상을 사용하지 않도록 한다.
6. 상호작용
1) 쿠마린계 항응고제의 작용을 감소시킬 수 있다. 2) 광범위 항생제, 퀴니딘, 퀴닌, 고용량의 살리실산염은 이 약의 효과를 감소시킬 수 있다. 3) 콜레스티라민, 광유는 이 약의 흡수를 감소시킬 수 있으므로 병용 시, 투여 1시간 전 또는 4시간 후에 투여한다(경구제에 한함).
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 투여한다. 2) 이 약의 유즙으로의 이행 여부는 확립되어 있지 않으므로 수유부 투여시, 특히 주의한다.
8. 소아에 대한 투여
1) 신생아(특히, 미숙아)에서 용혈, 황달, 고빌리루빈혈증이 나타날 수 있으므로 과량(10～20 mg) 투여하지 않는다. 2) 소아투여 시는 혈액학자의 자문을 구하도록 한다. 3) 비타민 K 주사 투여로 소아에게서 발암가능성이 있다는 역학조사연구 보고가 있으므로 경구투여가 부적절한 경우 외에는 주사제를 사용하지 않도록 한다.
9. 고령자에 대한 투여
고령자는 이 약의 투여로 항응고작용을 역전시키는데 보다 민감하므로 추천용량범위의 하한 용량을 사용해야 한다.
10. 과량투여 시의 처치
이 약을 과량투여 했을 경우에는 프로트롬빈을 억제하는 항응고제를 다소 과량 투여하거나 헤파린 같은 다른 기전으로 작용하는 항응고제를 투여하여 증상을 역전시킨다.
11. 적용상의 주의
1) 용량은 가능한 한 최소한으로 유지해야하고 프로트롬빈수치는 정기적으로 검사해야 한다. 2) 주사 속도가 빠를 경우에는 쇽 증상이 발생될 수 있으므로 천천히 점적정맥주사하도록 한다(주사제에 한함). 3) 점적정맥주사하는 경우에는 광분해를 방지하기 위하여 차광커버를 사용하는 등 적용 시 주의한다(주사제에 한함). 4) 사용 시 앰플내 주사액의 투명도를 확인해야 한다. 부적절하게 보관한 경우, 내용액이 혼탁되거나 층이 분리된 경우가 발생될 수 있다. 이런 경우에는 사용하면 안 된다(주사제에 한함). 5) 정맥주사시 0.9% 생리식염 주사액, 5% 포도당 주사액, 5% 포도당/생리식염 주사액으로만 희석해야 하며 혼합 후, 즉시 투여를 시작해야 한다(주사제에 한함). 6) 다른 주사제와 혼합 또는 희석하여 사용하지 않아야 하지만 관류장치의 하부에 주입할 수 있다(주사제에 한함).
12. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 25˚C 이하에서 차광하여 보관하며 용액은 얼리지 않도록 한다. 3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.