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2]에서는 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.]]> 2 이상 및 60mL/min/1.73m2 미만인 중등도 신장애 환자(CKD stage 3A)에서 내약성이 우수하고 유산산증 위험을 증가시킬 만한 다른 증상을 동반하지 않은 경우 다음과 같이 메트포르민염산염의 용량조절을 통해 사용할 수 있다.]]> 2 미만으로 감소되는 경우, 이 약을 즉시 중단하여야 한다.]]>
1. 경고
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
2)]]>
4. 이상반응
계통분류 리나글립틴 및 메트포르민 이상반응 빈도수 감염 (infections & infestations) 비인두염1,3 흔하지 않게 면역계 이상 과민반응1,3 흔하지 않게 혈관부종,4 드물게 두드러기2,4 드물게 대사 및 영양 이상 유산산증2 매우 드물게 비타민 B12 흡수검사치 이상*,2 매우 드물게 저혈당증(리나글립틴/메트포르민이 설포닐우레아와 병용투여 시) 매우 흔하게 신경계 장애 미각 장애2 흔하게 호흡기, 흉부 및 종격 이상 기침1,3 흔하지 않게 위장관 이상** 식욕저하3,5 흔하지 않게 설사3,5 흔하게 변비(리나글립틴/메트포르민이 인슐린과 병용투여 시) 흔하지 않게 구역3,5 흔하지 않게 췌장염1,3 알 수 없음 구토3,5 흔하지 않게 복통2 매우 흔하게 구강궤양4 드물게 간담도 장애 간기능치 이상2 매우 드물게 간염2 매우 드물게 피부 및 피하 조직 이상 혈관부종4 드물게 가려움증3,5 흔하지 않게 홍반2 매우 드물게 발진4 흔하지 않게 유사천포창4,§ 드물게 근골격계 및 결합조직 이상 중증 및 장애를 동반하는 관절통4 알 수 없음 횡문근융해4 알 수 없음 조사 (Investigation) 지질분해효소 증가3,† 흔하게 아밀라제 증가ψ 흔하지 않게 ]]> 발현빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 1.57%(49/3,119명, 63건) 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.10%(3/3,119명, 6건) 드물게(0.1% 미만) 위장관계 장애 변비, 상복부통, 소장대장염, 장폐쇄 상복부통 감염 및 침습 위장염, 대상포진, 방광염, 급성신우신염, 기관지염, 전정신경세포염, 패혈증 폐렴 대사 및 영양 장애 식욕감소, 탈수 고혈당증, 식욕감소 신경계 장애 뇌경색, 말더듬증, 알츠하이머형 치매 전신장애 및 투여부위 상태 가슴통증, 발열, 얼굴부종, 피로, 사망 피로 호흡기, 흉부 및 종격 장애 만성폐쇄성폐질환, 천식 피부 및 피하조직 장애 당뇨병성족부병증, 피부병변 피부병변 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) 간전이, 급성백혈병, 기저세포암종, 비소세포폐암, 악성심막삼출, 위암, 직장암, 췌장암 손상, 중독 및 시술상 합병증 반월판손상, 진폐증 심장 장애 울혈성 심부전, 협심증, 급성심근경색증, 불안정협심증, 심장정지 시각 장애 당뇨병성망막병증 신장 및 비뇨기 장애 급성신장손상, 말기신장질환 간담도 장애 급성담관염, 급성담낭염, 담관염 귀 및 미로 장애 현기증 면역계 장애 신장이식실패 때때로 (0.1 ~ 5%미만) 감염 및 침습 폐렴 대사 및 영양 장애 고혈당증 호흡기, 흉부 및 종격 장애 호흡곤란 ]]> 발현빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 6.64%(207/3,119명, 270건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.19%(37/3,119명, 48건) 드물게(0.1% 미만) 위장관계 장애 복통, 위장장애, 과민성대장증후군, 구강작열감증후군, 대장염, 복부불쾌감, 소장대장염, 연하곤란, 위궤양, 잇몸출혈, 장폐쇄, 치아손실, 치질, 하복부통 설사, 구토, 위염, 위장장애, 과민성대장증후군 감염 및 침습 급성신우신염, 기관지염, 발백선증, 비염, 연조직염, 인두염, 전정신경세포염, 쯔쯔가무시, 치주염, 패혈증, 편도염, 후두염 바이러스성상기도감염, 폐렴, 편도염 대사 및 영양 장애 식욕감소, 고콜레스테롤혈증, 당뇨의 불충분한 조절, 영양실조, 저나트륨혈증, 탈수 고혈당증, 식욕감소, 당뇨의 불충분한 조절 신경계 장애 뇌경색, 당뇨병성신경병증, 두통, 말더듬증, 감각이상, 대상포진 후 신경통, 반부전마비, 실신, 알츠하이머형 치매, 졸림 당뇨병성신경병증, 말더듬증, 졸림 전신장애 및 투여부위 상태 피로, 가슴불편함, 무력증, 사망, 통증 피로 호흡기, 흉부 및 종격 장애 코피, 구강인두 통증, 만성폐쇄성폐질환, 발성장애, 알레르기성비염, 운동성호흡곤란, 젖은 기침, 천식, 콧물, 폐종괴 근골격계 및 결합 조직 장애 관절통, 골다공증, 관절병증, 근골격불편감, 근육염, 근육통, 연조직종괴, 폐경후 골다공증, 회전근개증후군 관절통 조사 혈중중성지방증가, 소변 알부민/크레아티닌 비율 증가, 소변백혈구양성, 혈색소감소, 혈중칼륨증가, 혈중크레아티닌증가, 혈중크레아틴인산활성효소증가 ALT 증가, 혈중중성지방증가 피부 및 피하조직 장애 남성형탈모, 당뇨병성족부병증, 땀과다증, 탈모, 피부병변, 피부염 피부병변 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) 간전이, 급성백혈병, 기저세포암종, 비소세포폐암, 악성심막삼출, 양성십이지장신생물, 양성피부신생물, 위암, 직장암, 췌장암 정신 장애 불안, 정동장애 불면증, 우울증, 불안 손상, 중독 및 시술상합병증 타박상, 골타박상, 뇌진탕, 반월판손상, 발골절, 손골절, 진폐증, 찢긴상처 심장 장애 울혈성 심부전, 협심증, 급성심근경색증, 두근거림, 불안정협심증, 심장정지 시각 장애 당뇨병성망막병증, 건성안, 녹내장, 백내장, 안구불편감, 알레르기성결막염 건성안, 백내장 신장 및 비뇨기 장애 급성신장손상, 다뇨, 단백뇨, 말기신장질환, 복압성 요실금, 혈뇨 다뇨 혈관 장애 저혈압, 홍조 간담도 장애 간지방증, 급성담관염, 급성담낭염, 담관염, 담석증 귀 및 미로 장애 난청 현기증 생식계 및 유방장애 발기기능장애 내분비 장애 갑상선종 면역계 장애 신장이식실패 혈액 및 림프계 장애 빈혈 때때로 (0.1 ~ 5% 미만) 위장관계 장애 오심, 설사, 상복부통, 구토, 위식도역류질환, 위염 오심, 상복부통 감염 및 침습 바이러스성상기도감염, 상기도감염, 위장염, 폐렴, 대상포진, 방광염 대사 및 영양 장애 고혈당증 신경계 장애 어지러움, 감각저하 어지러움 전신장애 및 투여부위 상태 가슴통증, 발열 호흡기, 흉부 및 종격 장애 호흡곤란 근골격계 및 결합 조직 장애 골관절염, 사지통증 조사 ALT 증가, AST 증가 피부 및 피하조직 장애 가려움증 가려움증 정신 장애 불면증, 우울증 혈관장애 고혈압 귀 및 미로 장애 현기증 생식계 및 유방장애 양성전립선비대증 ]]> 발현빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 2.12%(15/709명, 16건) 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.14%(1/709명, 2건) 때때로 (0.1 ~ 5%미만) 심장 장애 협심증, 급성심근경색증, 불안정 협심증 위장관계 장애 설사, 췌장염, 구내염 구내염 감염 및 침습 종격동염, 폐렴, 비염 안질환 유리체 출혈 전신 장애 및 투여 부위 상태 발열 상해, 중독 및 처치 합병증 인대 염좌 근골격계 및 결합 조직 장애 옆구리 통증 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) 골수이형성 증후군 골수이형성 증후군 호흡기, 흉부 및 종격 장애 성대 폴립 ]]> 발현 빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 9.17%(65/709명, 76건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.99%(7/709명, 8건) 때때로 (0.1 ~ 5%미만) 감염 및 침습 바이러스성상기도감염, 치주염, 폐렴, 연조직염, 모낭염, 치은염, 인플루엔자, 종격동염, 인두염, 비염, 상기도 감염 치은염 위장관계 장애 소화불량, 상복부통, 항문 출혈, 입술염, 충치, 장염, 위염, 구내염 소화불량, 상복부통, 구내염 임상검사 당화혈색소증가, 혈당 증가, 혈중 크레아티닌 증가 혈중 크레아티닌 증가 전신 장애 및 투여 부위 상태 발열, 흉통, 얼굴 부종, 고체온증 얼굴부종 근골격계 및 결합 조직 장애 등 통증, 옆구리 통증, 골관절염, 사지통증, 회전근개 증후군 신경계 장애 어지러움, 당뇨병성 신경병증, 두통, 경막하 수종 심장 장애 협심증, 급성 심근경색증, 불안정 협심증 상해, 중독 및 처치 합병증 각막 찰과상, 낙상, 인대 염좌, 상지 골절 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 발성 장애, 호흡 곤란, 비출혈, 성대 폴립 귀 및 미로 장애 현기증 대사 및 영양 장애 이상지질혈증, 고콜레스테롤혈증 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) 골수이형성 증후군, 유두종 골수이형성 증후군 내분비 장애 갑상선 종괴 안질환 유리체 출혈 정신 장애 착란 상태 신장 및 요로 장애 야간뇨 피부 및 피하 조직 장애 피부염 혈관 장애 고혈압 ]]>
3. 다음 환자에서는 신중히 투여할 것
2)인 경우 이 약을 투여해서는 안된다(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조).]]>
5. 일반적 주의
6. 상호작용
2인 환자에서 이 약물은 검사 전, 또는 검사 시 중단되어야 하고 검사 후 최소 48시간까지 투여되어서는 안 되며 신기능을 재평가하고 더 이상 감소되지 않는 것으로 판단된 이후에만 투여될 수 있다.]]> 2)인 환자에서 이 약물은 검사 48시간 이전에 중단되어야 하고 검사 후 최소 48시간 까지 투여되어서는 안 되며 신기능을 재평가하고 더 이상 감소되지 않는 것으로 판단된 이후에만 투여될 수 있다.]]>
7. 임신, 수유부에 대한 투여
8. 소아에 대한 투여
9. 고령자에 대한 투여
10. 운전 및 기계조작에의 영향
11. 과량투여 시의 처치
12. 보관 및 취급상의 주의사항
병용·연령·임부 금기, 용량·기간 주의, 효능군 중복, 노인 주의 — 식약처 의약품안전사용서비스
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