인파서프주(칼팍탄트) 보험코드 644914391 약가·성분

효능·효과

1. 신생아 호흡곤란증후군의 치료

: 기관 내 삽관을 요하는 호흡곤란증후군의 생후 72시간 내 신생아

2. 미숙아 호흡곤란증후군의 예방

: 호흡곤란증후군의 발생위험이 높은 임신주수 29주 이하의 미숙아

용법·용량

매회 용량은 체중 kg당 3 mL이다.

1. 신생아 호흡곤란증후군의 치료

신생아 호흡곤란증후군의 치료는 아래의 2가지 방법 중 한가지로 한다. - Exosurf® 대조 임상에 따른 방법 1) 초기 용량 기관내관으로 Side-port adapter를 통해 투여되어야 한다. 2명의 보조자 중 1명은 이 약을 주입하고 나머지 1명은 환자를 관찰하고 위치를 보조하여 투여를 용이하게 한다. 체중 kg당 3 mL을 체중 kg당 1.5 mL씩 2개 분액으로 나누어 투여한다. 각각의 분액 주입 후 신생아는 오른쪽 또는 왼쪽으로 눕혀야 한다. 흡기의 주기 동안에만 약하게 분출되도록 투여는 각 분액에 대하여 환기가 20～30호흡 이상 지속된 상태에서 이루어지도록 한다. 호흡상태 확인 및 재위치 조정을 위한 투여중지는 2개 분액투여 시 각각 시행하여야 한다. 2) 추가 용량 이 약의 추가투여는 신생아에 삽관상태가 유지된 경우, 체중 kg당 3 mL을 12시간마다 투여하며, 초회 투여 후 2회까지 추가 투여할 수 있다. - Survanta® 대조 임상에 따른 방법 1) 초기 용량 기관내관으로 삽관된 5 French feeding catheter를 통해 투여되어야 한다. 전체 용량을 4개 분액으로 나누어 주입하며, 각 분액 주입 후 카테터를 제거하고, 0.5~2분동안 기계환기를 실시한다. 계면활성제가 고르게 분포되도록 4개 분액으로 나누어 매 액 주입시 다른 자세(엎드린 자세, 드러누운 자세, 왼쪽으로 눕힌 자세, 오른쪽으로 눕힌 자세)로 투여한다. 2) 추가 용량 추가 투여는 이전 용량 투여 후 최소 6시간 이후에 해야 한다. 신생아가 여전히 삽관상태이고 적어도 산소분압을 80 mmHg 이하로 유지하기 위해 최소 30% 호기 산소가 요구된다면, 초회 투여 후 3회까지 추가 투여할 수 있다.

2. 미숙아 호흡곤란증후군의 예방

이 약을 예방 목적으로 투여 시 상기 '1. 신생아 호흡곤란증후군의 치료'항을 참고하여 투여한다. 투여 용량은 출생체중에 따라 투여한다. 이 약의 투여는 출생 후 가능한 빨리(출생 후 30 분 이내) 투여하고, 저산소혈증 또는 서맥 증상을 가진 미숙아의 즉각적인 안정화 및 치료는 이 약의 예방처치에 앞서 이루어져야 한다.

금기

1. 경고

1) 이 약은 반드시 기관 내 투여로만 사용한다. 2) 계면활성제 투여는 호흡곤란증후군의 발생빈도와 증상을 개선시킨다. 이 약 투여 후 환자를 면밀히 관찰해야 하며 호흡상태의 변화에 따라 산소요법 및 인공환기요법을 조절 할 수 있다. 3) 계면활성제 투여는 신생아 집중치료의 대체가 아니다. 4) 이 약 투여 후 일시적인 기관내관으로의 역류, 청색증, 서맥, 기도폐쇄 등이 투여기간 동안 발생 하였다. 이러한 경우 투여를 중지하고 그러한 증상을 경감시키는 적절한 수단을 취한다. 환자가 안정화 된 후 약물 투여를 적절한 감시와 함께 재개할 수 있다.

이상반응

2. 이상반응

1) 임상시험결과에서 이 약의 투여방법과 관련된 이상반응이 대부분이며, 청색증(65%), 기도폐쇄(39%), 서맥(34%), 기관내관으로의 계면활성제 역류(16%), 재삽관(3%) 이었다. 이러한 반응들은 대체로 일시적이었고 중대한 합병증 또는 사망과 관련이 없었다. 2) 1,126명의 호흡곤란증후군 미숙아를 대상으로 호흡곤란증후군의 치료효과에 대한 이 약과 엑소서프의 비교임상시험, 853명의 임신나이 29주 이내의 미숙아를 대상으로 호흡곤란증후군의 방지효과에 대한 이 약과 엑소서프의 비교임상시험, 662명의 호흡곤란증후군 미숙아를 대상으로 호흡곤란증후군의 치료효과에 대한 이 약과 설반타의 비교임상시험 및 457명의 임신나이 30주 이내, 1,251 g 이하의 미숙아를 대상으로 호흡곤란증후군의 예방효과에 대한 이 약과 설반타의 비교임상시험연구에서 호흡곤란증후군과 조산관련 합병증 발생률은 다음과 같다. 합병증 | 인파서프 % (N=1001) | 엑소서프 % (N=978) | 인파서프 % (N=553) | 설반타 % (N=566) 무호흡 | 61 | 61 | 76 | 76 동맥관열림증 | 47 | 48 | 45 | 48 머리속출혈 | 29 | 31 | 36 | 36 중증 머리속출혈 1 | 12 | 10 | 9 | 7 뇌실내출혈과 백질연화증 2 | 7 | 3 | 5 | 5 패혈증 | 20 | 22 | 28 | 27 폐공기누설 | 12 | 22 | 15 | 15 간질성폐기종 | 7 | 17 | 10 | 10 폐출혈 | 7 | 7 | 7 | 6 괴사성장염 | 5 | 5 | 17 | 18 1. Papile 방법에 따라 3등급과 4등급으로 분류 2. 뇌실내출혈과 백질연화증을 가진 환자 3) 이 약과 엑소서프 비교임상시험에 참여한 5개 기관에 등록된 415명에서 신경발달의 2년간 추적조사 결과 이 약의 투여군과 엑소서프 투여군 모두 동일한 분율로 주목할 만한 발달지연이 증명되었다.

투여시 주의사항

3. 일반적 주의

1) 이 약은 호흡곤란증후군이 있는 미숙아 및 기관내 삽관을 요하는 신생아의 모니터링과 인공호흡에 대한 시설을 갖춘 병원에서의 치료 및 소생술 경험이 있는 의사의 지시 하에서만 사용해야 한다. 2) 이 약의 기도 내 투여가 이루어지는 동안 신생아는 종종 서맥, 이 약의 기관 내 튜브로의 역류, 기도폐쇄, 청색증, 기관 내 튜브의 빠짐, 저 환기증이 종종 나타난다. 이러한 증상이 나타날 경우 투여는 방해 받으며 신생아의 상태는 이 약을 재투여하기 전에 적절한 방법을 사용하여 안정화 시켜야 한다. 계면활성제 투여 시 기도폐쇄의 증상이 나타날 경우기관 내의 흡입 또는 재삽관이 요구된다. 3) 이 약과 엑소서프의 비교임상시험에서 정해진 12시간 간격으로 반복투여 했을 때, 엑소서프 투여군보다 이 약의 투여군에서 일시적으로 청색증, 서맥, 기관내관에서 서팩탄트의 역류 및 기도폐쇄가 더 자주 관찰되었다. 4) 이 약과 엑소서프의 비교임상시험에서 이 약 투여군에서 뇌실내출혈(IVH)과 백질연화증(PVL)이 다빈도로 관찰되었다. 이러한 증상은 사망률 증가와는 무관하였다. 5) 고빈도 환기법과 같은 호흡곤란증후군의 실험실적 치료와 병행하여 이 약을 사용한 자료는 없다. 6) 이 약의 투여 후에 종종 혈액 산소량이 빠르게 대량으로 증가하고, 폐유순도가 개선된다. 투여 후 산소 치료 및 호흡기 압력에 대하여 적절한 처치를 취할 수 있도록 잦은 임상적 증상의 모니터링과 감시가 필요할 수 있다.

4. 과량투여시 처치

과량투여로 인한 이상반응에 대해서는 보고된 바 없다. 폐 계면활성제의 과량투여에 따른 이상반응은 보고된 바 없지만 과량투여 할 경우 폐에 등장용액의 과부하를 나타낼 수 있으므로, 액체가 소실될 때까지 환기요법을 실시해야 한다.

5. 적용상의 주의

1) 혈관 내에 투여해서는 안 된다. 2) 이 약의 보관 중 침전을 형성하는 현탁액으로 재분산을 위해 바이알을 가볍게 흔들어주는 것이 필요하다. 투여 전 용해 및 가온할 필요가 없으며, 희석하거나 초음파 분해하지 않는다. 현탁액 중에 육안으로 보이는 반점이나 포말은 정상이다.

6. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 이 약은 차광하여 2～8℃의 온도에서 냉장보관 해야 한다. 3 mL 바이알은 반드시 똑바로 세워서 보관해야 한다. 이 약을 냉장고에서 꺼낼 시 포장에 날짜와 시간을 기록한다. 2) 실온에서 방치된 미개봉, 미사용 바이알은 추후 사용을 위해 24시간 이내에 냉장보관 한다. 실온에서 1회 이상 반복적으로 방치되는 것을 피한다. 바이알은 1회용으로 사용하여야 하며, 1회 추출 사용 후 남은 약액이 있더라도 바이알은 폐기하여야 한다.

7. 기타

1) 이 약은 발암성시험 및 동물의 생식발생도성시험을 수행되지 않았다. 2) 이 약은 단회 돌연변이시험(Ames검사)에서 음성이었다. 3) 임상시험시 이 약의 용량은 인지질로서 약 체중 kg당 100 mg을 총 4회(임상시험용 약은 4 mL/kg을 투여용량으로 인지질로서 25 mg/mL을 함유)까지 투여하였다.

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