Magnesium Sulfate Hydrate/Potassium Sulfate/Simethicone/Sodium Picosulfate Hydrate
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대장(X선, 내시경)검사 시의 전처치용 장세척
성인에서 아래와 같이 분할 투여방법으로 복용한다. 1) 검사전날 검사 전날 이른 저녁에 이 약 10정을 425mL의 물과 함께 복용하고, 그 후 1시간 동안 물 425mL를 두 차례 더 복용한다. 2) 검사당일 검사 전날 저녁에 약을 복용 후 10~12시간이 지난 검사 당일 오전에 추가로 이 약 10정을 425mL의 물과 함께 복용하고, 그 후 1시간 동안 물 425mL를 두 차례 더 복용한다. 적어도 검사 2시간 전 또는 의사가 지시한 시간까지 이 약 복용 및 추가 물 섭취를 완료한다.
1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민반응이 있는 환자 2) 위장관 폐색 또는 천공이 있거나 의심되는 환자, 위정체 환자, 위장관 궤양 환자 3) 장 폐색 환자, 독성결장염, 독성거대결장증, 활동성 염증성 장질환 환자 4) 중증의 신장애 환자(사구체 여과율이 30mL/min/1.73m2 미만인 환자, 혈장마그네슘 축적이 발생할 수 있다.) 5) 중증 탈수환자 6) 복수 환자 7) 울혈성심부전 환자 8) 구역 및 구토가 있는 환자 9) 외과 수술이 필요한 급성복부 상태(급성 충수염) 10) 횡문근 융해증 환자 11) 과마그네슘혈증 환자
3. 이상반응
대장내시경 검사 시의 전처치용 장세척을 위한 자를 대상으로 진행된 3상 임상시험에서 총 239명(이 약 투여 121명, 활성 대조약 118명)을 대상으로 이 약과 활성대조약(무수황산마그네슘, 황산칼륨, 무수황산나트륨, 시메티콘 정제)을 대조로 하여 임상시험을 진행하였다. 검사 전날과 당일에 이 약 10정 또는 대조약 14정을 투여 받은 후 인과관계와 상관없이 전체 투여군에서 발생한 이상반응은 이 약에서 21건, 대조약에서 29건이었다. 흔하게(≥1/100, <1/10) 보고된 반응은 이 약에서 결장염(4.96%), 위염(2.48%), 만성위염, 미란성위염, 십이지장염(1.65%)이었으며, 대조약에서 결장염, 만성위염 및 구토(4.24%), 미란성위염(2.54%), 십이지장염 및 장염(1.69%)이었다. 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응(ADR)은 이 약에서 보고되지 않았다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 중증의 체액 및 혈청화학 검사치 이상 환자(4. ‘일반적 주의’ 1)~2), 4) 참조) 2) 발작의 병력이 있거나 고위험 환자(4. ‘일반적 주의’ 3) 참조) 3) 부정맥 위험 환자, 심질환 환자(4. ‘일반적 주의’ 5) 참조) 4) 신기능 장애 또는 신장기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 병용 환자(4. ‘일반적 주의’ 6) 참조) 5) 대장 점막 궤양 및 허혈성 대장염 환자 (4. ‘일반적 주의’ 7) 참조), 심한 복부팽만감이나 복통을 호소하는 환자, 과민성대장증후군 환자(복통, 복부팽만이 나타날 수 있다.), 최근 위장관 수술을 받은 환자 6) 구토반사장애 환자, 의식이 혼미한 환자, 코위영양관으로 이 약을 투여하는 환자 등 폐흡인이 일어나기 쉬운 환자, 흡인 또는 역류 경향이 있는 환자, 급성 중증 염증질환 환자, 연하곤란 환자 7) 요붕증 환자 8) 고령자, 쇠약자 9) 수분 또는 전해질 균형에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 환자(이뇨제, 코르티코스테로이드, 리튬) 10) 저칼륨혈증의 위험이 있는 환자(수분 및 전해질이 적절하게 섭취되지 못하여 저나트륨혈증이 발생한다면 즉시 수분 및 전해질 복구 조치를 취한다.) 11) 피로아황산나트륨이 함유되어 있어 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.
4. 일반적 주의
1) 이 약 투여 후 설사를 할 수 있으므로 투여 전 후 및 투여 시 적절하게 수분을 보충하여야 한다. 만약 이 약 복용 후 상당한 구토 또는 탈수의 징후가 나타난다면 대장 검사 후 실험실적 검사(전해질, 크레아티닌 및 BUN 수치)를 고려하여야 한다. 체액 및 전해질 이상은 부정맥, 발작, 신장애와 같은 심각한 부작용이 유발될 수 있다. 2) 전해질 이상 환자에 대해서는 이 약 투여 전 정상화가 이루어져야 한다. 아울러, 전해질 또는 체액 이상 발생 위험이 높은 환자 또는 이러한 위험성을 증가시키는 약물을 복용하고 있는 환자의 경우 신중히 투여하여야 한다. 3) 발작의 병력이 없던 환자에서도 드물게 검사용 하제로 인한 일차성 전신 발작 및/또는 의식 소실이 보고되었으며 이런 증상은 전해질 이상(저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증) 및 낮은 혈청 삼투압과 관련이 있다. 신경학적 이상은 체액 및 전해질 이상의 교정으로 회복된다. 발작의 병력이 있는 환자 또는 발작의 위험이 증가된 환자의 경우 신중히 투여한다. 삼환계 항우울제 복용환자, 벤조다이아제핀계 약물 복용을 중단한 환자, 알코올 금단 환자, 저나트륨혈증 환자 또는 의심되는 환자인 경우 이러한 발작의 위험이 증가될 수 있다. 4) 이 약은 일시적으로 요산의 상승을 야기시킬 수 있다. 통풍이 있는 환자에서 요산 변동은 급성 통풍 발작을 촉발시킬 수 있다. 이 약 투여 전 통풍 또는 다른 요산 대사 장애가 있는 환자에게 요산 상승 가능성을 고려해야 한다. 5) 삼투성 이온 하제로 인한 심각한 부정맥은 거의 보고되지 않았으나, QT 연장 병력이 있는 환자, 조절되지 않는 부정맥환자, 심근경색증을 최근에 경험한 환자, 불안정 협심증 환자, 심근증 환자 등과 같이 부정맥의 위험이 증가된 환자의 경우 신중히 투여하여야 한다. 심각한 심부정맥이 우려되는 환자에 대해서는 대장 검사 전·후 심전도 검사 실시를 고려하여야 한다. 6) 신장애 환자 또는 신기능에 영향을 미칠 수 있는 약(이뇨제, 안지오텐신변환효소 저해제, 안지오텐신 수용체 차단제, 비스테로이드성 소염제 등)을 복용하고 있는 환자의 경우 신중히 투여하여야 한다. 이러한 환자에게 투여할 경우 충분한 수분 섭취를 권고하고, 대장 검사 전·후 실험실적 검사(전해질, 크레아티닌 및 BUN 수치) 실시를 고려하여야 한다. 7) 삼투성 하제의 경우 대장 점막에 아프타성 궤양을 유발할 수 있으며, 심각한 경우 입원이 필요한 허혈성 대장염이 보고된 바 있다. 자극성 하제와 동시 복용할 경우 이러한 위험을 증가시킨다. 염증성 장질환(IBD)으로 알려져 있거나 의심환자에게서 내시경 결과를 해석할 때 검사 전에 복용한 하제로 인한 점막 궤양을 고려해야 한다. 8) 위장관 폐색 또는 천공이 의심되는 경우 진단을 통해 이러한 환자에게 투여되지 않도록 한다. 심각한 활동성 궤양성 대장염 환자의 경우 신중히 투여하도록 한다. 9) 개복 대장 수술 전 장세척에 대한 임상적 이익이 증명되지 않았기 때문에, 대장 수술전에는 치료의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 신중하게 투여한다. 10) 이 약은 통상적인 하제로 사용할 수 없다. 11) 정기적으로 투여하는 경구 약제의 흡수에 영향을 줄 수 있으므로 주의하여 투여해야 한다(이전에 항뇌전증약으로 조절되던 뇌전증환자에서 피코설페이트나트륨수화물 등을 함유한 하제 투여후 발작이 보고되었다.) 12) 장기간 처치는 수분 및 전해질 불균형의 위험을 증가시킬 수 있으므로, 장세척 시간은 24시간을 초과해서는 안 된다. 13) 환자의 내약성을 위하여 병에 들어 있는 정제(10정)를 물과 함께(425mL) 복용하고 추가로 물을 섭취하여야 한다. 정해진 물의 양보다 적게 복용할 경우 구역, 구토, 탈수 및 전해질 이상이 나타날 수 있는 위험이 증가한다. 14) 검사 전날에는 가벼운 아침 식사를 하거나, 맑은 액체만 복용한다. 검사 당일에는 검사 전까지 맑은 액체만 복용해야 한다. 15) 이 약은 대장 내시경 검사 시 장내 기포제거를 위한 시메티콘 성분이 포함(320mg/20정)되어 있다. 16) 이 약이 운전이나 기계조작에 영향을 미치는지의 여부는 알려져 있지 않다.
5. 상호작용
1) 체액 또는 전해질 이상의 위험이 나타날 가능성이 높은 약물을 복용하고 있는 환자 또는 이러한 환자에는 신중히 투여하여야 한다. 2) 이 약을 투여하기 전 1시간 이내에 복용한 경구투여제는 이 약으로 인해 씻겨 내려가서 위장관을 통한 흡수가 저해될 수 있다. 특히 치료영역이 좁거나 반감기가 짧은 약물의 경우 영향을 받을 수 있다. 3) 이 약과 자극성 완하제 병용 시 점막 궤양이나 허혈성 대장염 위험성이 증가할 수 있다. 이 약 투여중에는 자극성 완하제(예: 비사코딜, 피코설페이트나트륨 등) 사용을 피해야 한다. 4) 이 약에 포함된 마그네슘은 킬레이트 반응을 일으키므로 테트라사이클린 및 플루오로퀴놀론계 항생제, 철, 디곡신, 클로르프로마진, 페니실린은 이 약 투여 최소 2시간 전 또는 6시간 이후 복용한다. 5) 이 약은 부피형성하제에 의해 효과가 감소된다.
6. 임산부 및 수유부 등에 대한 투여
1) 이 약에 대한 기형 발생 영향에 대한 동물 시험은 수행되지 않았으며, 이 약의 투여로 여성의 생식능 또는 임부에 투여 시 태아에 미치는 영향은 알려진 바 없다. 이 약은 진단상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 임산부에게 투여한다. 2) 이 약이 사람의 유즙으로 분비되는지 알려진 바 없지만 많은 약물이 유즙으로 분비되기 때문에 이 약을 수유부에 투여 시 주의를 기울인다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.
8. 고령자에 대한 투여
이 약으로 연구된 임상시험에서 65세 이상의 고령 환자에 투여되었으며 젊은 환자와 비교하여 유효성 및 안전성에 차이가 나타나지 않았다.
9. 과량투여시의 처치
과량투여시 다음 장애의 증상 및 징후와 함께 탈수, 혈액량 감소 및 저나트륨혈증, 저칼륨혈증을 비롯한 중증 전해질 이상을 초래할 수 있다. 과량을 복용한 환자는 주의 깊게 모니터하고, 안정될 때까지 합병증 증상을 치료해야 한다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 바꾸어 넣지 않는다.