펙수클루정20밀리그램(펙수프라잔염산염) 보험코드 641608340 약가·성분

효능·효과

비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방

용법·용량

비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방

- 1일 1회, 1회 20mg을 24주 동안 경구투여한다. 비교임상시험기간은 24주를 초과하지 않았다.

이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.

금기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 2) 아타자나비어, 넬피나비어, 또는 릴피비린 함유제제를 투여 중인 환자 (5. 상호작용 참조) 3) 임부 및 수유부 ('6. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조) 4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

이상반응

3. 이상반응

비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 (위궤양 및 십이지장궤양)의 예방요법 환자를 대상으로 총 1 건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자 중, 210명이 이 약 20mg을 투여 받았다. 임상시험에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(*)은 아래 표1과 같다. 표 1. 임상시험에서 보고된 이상반응 이상반응 | 펙수프라잔염산염20mg (N=210) | 란소프라졸 15mg (N=209) 위장관 장애 소화불량* | 7(3.33%) | 5(2.39%) 설사* | 2(0.95%) | 6(2.87%) 미란성 위염 | 3(1.43%) | 3(1.44%) 상복부 통증* | 3(1.43%) | 2(0.96%) 오심 | 1(0.48%) | 4(1.91%) 복부 불편감* | 1(0.48%) | 3(1.44%) 구토* | 1(0.48%) | 3(1.44%) 복부 팽창* | 2(0.95%) | 2(0.96%) 변비 | 1(0.48%) | 3(1.44%) 장염 | 1(0.48%) | 2(0.96%) 복통 | 1(0.48%) | 1(0.48%) 위 식도 역류 질환 | 1(0.48%) | 1(0.48%) 고가스트린 혈증* | 2(0.95%) | 0 식도염 | 0 | 2(0.96%) 구강 건조 | 0 | 1(0.48%) 고창* | 1(0.48%) | 0 대장 용종 | 1(0.48%) | 0 상장간막 동맥 박리 | 1(0.48%) | 0 감염 및 기생충 감염 COVID-19 | 12(5.71%) | 14(6.70%) 비인두염 | 1(0.48%) | 4(1.91%) 대상포진 | 3(1.43%) | 2(0.96%) 인플루엔자 | 2(0.95%) | 0 방광염 | 1(0.48%) | 1(0.48%) 급성 신우신염 | 1(0.48%) | 1(0.48%) 봉와직염 | 0 | 1(0.48%) 코로나바이러스 감염 | 1(0.48%) | 0 위장염 | 1(0.48%) | 0 손발톱 주위염 | 1(0.48%) | 0 편도 주위 농양 | 0 | 1(0.48%) 폐렴 | 0 | 1(0.48%) 무좀 | 1(0.48%) | 0 상기도 감염 | 1(0.48%) | 0 요로 감염 | 0 | 1(0.48%) 질염 | 0 | 1(0.48%) 근골격 및 결합 조직 장애 관절통 | 4(1.90%) | 0 요통 | 0 | 4(1.91%) 근육통 | 0 | 3(1.44%) 관절 종창 | 1(0.48%) | 1(0.48%) 사지 통증 | 1(0.48%) | 1(0.48%) 류마티스 관절염 | 2(0.95%) | 0 관절염 | 1(0.48%) | 0 연골병증 | 1(0.48%) | 0 근육 쇠약 | 1(0.48%) | 0 근막 통증 증후군 | 1(0.48%) | 0 골관절염 | 1(0.48%) | 0 건초염 | 1(0.48%) | 0 임상 검사 혈액 가스트린 증가* | 3(1.43%) | 3(1.44%) 알라닌 아미노 전이 효소 증가* | 2(0.95%) | 1(0.48%) 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가* | 2(0.95%) | 1(0.48%) 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 | 2(0.95%) | 1(0.48%) 혈액 젖산 탈수소 효소 증가 | 0 | 1(0.48%) 혈액 중성 지방 증가 | 1(0.48%) | 0 심전도 QT 연장* | 1(0.48%) | 0 감마 글루타밀 전이 효소 증가 | 0 | 1(0.48%) 간 기능 검사 증가 | 0 | 1(0.48%) 신 기능 검사 비정상 | 0 | 1(0.48%) 피부 및 피하조직 장애 소양증 | 0 | 4(1.91%) 두드러기 | 1(0.48%) | 1(0.48%) 진피 낭종 | 1(0.48%) | 0 접촉성 피부염 | 0 | 1(0.48%) 습진 | 1(0.48%) | 0 건선 | 1(0.48%) | 0 발진 | 1(0.48%) | 0 피부 병변 | 0 | 1(0.48%) 피부 종괴 | 0 | 1(0.48%) 신경계 장애 현기증 | 0 | 4(1.91%) 두통 | 0 | 4(1.91%) 감각저하 | 0 | 2(0.96%) 무기력 | 0 | 1(0.48%) 요추천골 신경근병증 | 0 | 1(0.48%) 전신 장애 및 투여 부위 병태 흉통 | 1(0.48%) | 1(0.48%) 말초 부종 | 1(0.48%) | 1(0.48%) 카테터 부위 통증 | 1(0.48%) | 0 얼굴 부종 | 0 | 1(0.48%) 피로 | 0 | 1(0.48%) 염증 | 1(0.48%) | 0 발열 | 1(0.48%) | 0 이물감 | 1(0.48%) | 0 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 | 1(0.48%) | 2(0.96%) 구인두 통증 | 2(0.95%) | 0 특발성 폐 섬유증 | 1(0.48%) | 0 기흉 | 1(0.48%) | 0 폐 종괴 | 1(0.48%) | 0 역류 후두염 | 1(0.48%) | 0 알레르기 비염 | 0 | 1(0.48%) 손상, 중독 및 시술 합병증 타박상 | 1(0.48%) | 1(0.48%) 인대 염좌 | 2(0.95%) | 0 상과염 | 1(0.48%) | 0 하지 골절 | 1(0.48%) | 0 반월상 연골판 손상 | 1(0.48%) | 0 시술 관련 통증 | 1(0.48%) | 0 손목 골절 | 0 | 1(0.48%) 신장 및 요로 장애 혈뇨 | 0 | 2(0.96%) 단백뇨 | 0 | 2(0.96%) 만성 신장 질환 | 1(0.48%) | 0 신장 결석 | 0 | 1(0.48%) 혈관 장애 고혈압 | 1(0.48%) | 2(0.96%) 동맥 경화증 | 1(0.48%) | 0 고혈압 위급 | 1(0.48%) | 0 수족냉증 | 0 | 1(0.48%) 혈액 및 림프계 장애 백혈구 감소증 | 0 | 2(0.96%) 이중혈구 감소증 | 0 | 1(0.48%) 호중구 감소증* | 1(0.48%) | 0 혈소판 감소증* | 1(0.48%) | 0 정신 장애 불면 | 0 | 3(1.44%) 불안 장애 | 0 | 1(0.48%) 수면 장애 | 1(0.48%) | 0 눈 장애 알레르기 결막염 | 1(0.48%) | 1(0.48%) 백내장 | 0 | 1(0.48%) 안구 불편감 | 0 | 1(0.48%) 대사 및 영양 장애 이상지질혈증 | 1(0.48%) | 1(0.48%) 당뇨 | 0 | 1(0.48%) 고중성지방 혈증 | 1(0.48%) | 0 심장 장애 심실 조기 수축 | 0 | 2(0.96%) 심방세동 | 0 | 1(0.48%) 심계항진 | 0 | 1(0.48%) 간담도 장애 자가면역성 간염 | 1(0.48%) | 0 담석증 | 0 | 1(0.48%) 급성 간염* | 1(0.48%) | 0 고빌리루빈 혈증 | 0 | 1(0.48%) 생식계 및 유방 장애 이상 자궁 출혈 | 1(0.48%) | 0 유방 종괴 | 0 | 1(0.48%) 골반통 | 0 | 1(0.48%) 내분비 장애 자가면역성 갑상선염 | 0 | 1(0.48%) 갑상선 기능 저하 | 0 | 1(0.48%) 갑상선 낭종 | 1(0.48%) | 0 귀 및 미로 장애 이석증 | 0 | 1(0.48%) 이명 | 1(0.48%) | 0 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 양성 선종 | 0 | 1(0.48%) 구강 유두종 | 0 | 1(0.48%)

투여시 주의사항

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간장애 환자(사용경험이 없다.) 2) 신장애 환자(사용경험이 없다.) 3) 고령자('8. 고령자에 대한 투여' 항 참조)

4. 일반적 주의

1) 이 약으로 인해 악성종양의 증상이 완화되거나 진단이 지연될 수 있으므로 악성 종양이 의심되는 경고 증상(의도하지 않은 현저한 체중 감소, 재발성 구토, 삼킴곤란, 토혈, 흑색변 등)이 있으면서 위궤양이 있거나 의심되는 경우 악성이 아님을 확인하고 투여해야 한다. 2) 프로톤펌프억제제로 인해 위내 산도가 감소하면 위장관에 보통 존재하는 세균의 수가 증가한다. 이와 같이 위산억제제로 치료할 때 살모넬라, 캄필로박터, 클로스트리듐 디피실레와 같은 세균에 의한 위장관의 감염 위험이 약간 증가할 수 있다. 이것은 클로스트리듐 디피실레성 설사 위험성 증가와 연관이 있으며 특히 입원환자에서 이러한 위험성이 증가되었다는 여러 관찰연구 결과가 보고되었다. 이러한 진단은 설사증세가 개선되지 않았을 때 고려되어야 한다. 클로스트리듐 디피실레성 설사는 거의 모든 항균제 사용 중 보고되고 있다. 환자는 치료 상태에 적합한 용량으로 최단 기간 동안 이 약을 투여받아야 한다. 3) 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI) 치료가 고관절, 손목 및 척추의 골다공증 관련 골절의 위험성 증가와 관련이 있을 가능성이 있다고 보고되었다. 골절의 위험은 프로톤펌프억제제 고용량(매일 반복투여로 정의)을 투여한 환자와 1년 이상의 장기사용 환자에서 증가되었다. 이 결과를 고려하여 치료 상태에 적합한 용량으로 최단 기간 동안 이 약을 투여해야 한다. 골다공증 및 골다공증성 골절이 진행될 위험이 있는 환자의 경우 최신의 임상지침에 따라 적절한 임상적 모니터링이 권고된다. 4) 3개월 이상 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 치료를 받은 환자들에게서 저마그네슘혈증이 드물게 보고되었으며, 1년 이상 치료를 받은 경우에 가장 많이 나타났다. 대부분의 환자들에게 저마그네슘혈증의 치료로서 마그네슘보충 및 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 투여 중단이 필요하다. 장기간 치료가 필요하거나 디곡신 또는 저마그네슘혈증을 유발하는 약물(예, 이뇨제)을 병용투여하는 환자들은 치료 시작을 포함한 주기적 마그네슘 수치 모니터링이 필요하다. 중대한 이상반응은 강직, 부정맥, 발작을 포함한다. 5) 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 소화성궤양 예방을 위해, 이 약은 류마티스 관절염, 골관절염 또는 강직척추염 등에 대한 근골격계 질환 환자의 통증 관리를 위해 비스테로이드소염진통제를 지속적으로 투여가 필요한 환자에게 투여한다. 투여 시작 전 위궤양 또는 십이지장궤양의 병력을 확인한다. 6) 지속적인 비스테로이드소염진통제로 치료가 요구되는 환자의 소화성궤양의 예방요법은 다음과 같은 고위험환자에게 제한되어야 한다 : 위장관출혈병력, 천공 또는 궤양, 고령자, 상부위장관 이상반응을 일으키는 것으로 알려진 약물(예, 코르티코스테 로이드 또는 항응고제)과 병용 투여, 심각한 동반질병요소의 존재 또는 비스테로이드 소염진통제의 최대 추천용량으로 지속되는 사용

5. 상호작용

1) 이 약을 투여하면 위 내 pH가 높아지기 때문에, 위의 pH가 생체이용률의 중요한 결정요인인 경구제의 경우 약물흡수와 상호작용을 할 수 있다. 따라서 이 약의 사용은 아타자나비어 및 넬피나비어와 같이 위의 pH에 의존하는 약물의 생체이용률이 감소될 수 있다. 2) 이 약은 주로 CYP3A4에 의해 대사되고, CYP2B6, CYP2C19 및 CYP2D6에 의해 부분적으로 대사된다. 3) 이 약 80 mg과 클래리스로마이신을 병용투여 시 이 약과 클래리스로마이신의 AUCτ가 각각 1.1배, 0.77배로 나타났으나, 임상적으로 유의한 수준은 아니었다. 4) 이 약, 클래리스로마이신, 아목시실린 3제를 병용투여 시, 아목시실린의 AUCτ가 0.86배로 나타났으나 임상적으로 유의한 수준은 아니었다. 5) 이 약과 비스테로이드소염진통제 (NSAIDs) (나프록센, 멜록시캄 또는 세레콕시브) 병용 투여를 평가한 시험에 의하면 세레콕시브, 멜록시캄의 AUCt는 1.16, 1.14배, 나프록센과 병용투여시 펙수프라잔의 AUCt는 1.19배로 경미하게 증가하였다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 임부 및 수유부를 대상으로 한 이 약의 임상시험자료는 없다. 랫드와 토끼의 배태자 발생시험 결과, 모체의 체중 및 사료 섭취량이 감소하였으나 배태자의 발생에 미치는 영향은 없었다. 안전상 이유로 임신 중 이 약의 사용을 금한다. 2) 수유부 이 약이 수유 중인 여성을 대상으로 모유로 이행되는지 밝혀지지 않았으므로 이 약을 복용하는 경우에는 수유를 중단해야 한다. 동물시험(랫드) 시 이 약이 모유 중으로 이행하는 사실이 보고되었다.

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