4. 이상반응
안전성 프로파일 요약
가장 흔하게 보고된 이상반응은 어지러움 및 말초부종이며, 중대한 이상반응 실신은 드물게 보고될 수 있다(1,000명 환자 당 1건 이하).
이 약에 대한 안전성 및 내약성은 3,500명 이상의 환자가 참여한 다섯 개의 비교 임상을 통해 평가되었으며, 이 중 2,500명이 넘는 환자가 텔미사르탄과 암로디핀을 병용투여 받았다. 임상시험에서 텔미사르탄과 암로디핀의 병용투여 시 단일의 이상반응과 비교하였을 때 추가적인 이상반응이 확인되지 않았다. 암로디핀 단일제에 대한 용량 의존적 이상반응으로 알려진 말초부종은 암로디핀만 복용한 환자들에서보다 암로디핀/텔미사르탄 투여군에서 전반적으로 더 낮은 발생율로 관찰되었다.
비록 임상시험 또는 시판 후 기간 동안에 관찰되지 않았을지라도, 단일제(텔미사르탄 또는 암로디핀)에서 과거에 보고된 이상반응은 이 약에서도 잠재적인 이상반응일 수 있다. 추가적인 안전성 정보는 텔미사르탄 또는 암로디핀 단일제 허가사항을 참조한다.
이상반응 요약
텔미사르탄/암로디핀 복합제 또는 단일제(텔미사르탄 또는 암로디핀)의 임상시험 또는 시판 후 경험에서 보고된 이상반응을 MedDRA에 따라 분류하여 아래 표로 나타내었다.
발현빈도는 다음과 같이 정의되었다. 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100), 드물게 (≥ 1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게 (≤1/10,000), 알 수 없음(사용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음).
기관계명 | 발현 빈도 | 이상반응
복합제 | 텔미사르탄 | 암로디핀
감염 및 기생충 감염 | 흔하지 않게 | | 상기도감염(인두염 및 부비동염 포함), 요로감염(방광염 포함)
드물게 | 방광염 | 패혈증(치명적 결과 포함)
혈액 및 림프계 장애 | 흔하지 않게 | | 빈혈
드물게 | | 혈소판감소증, 호산구증가증
매우 드물게 | | | 백혈구감소증, 혈소판감소증
면역계 장애 | 드물게 | | 과민성, 아나필락시스반응
매우 드물게 | | | 과민성
대사 및 영양 장애 | 흔하지 않게 | | 고칼륨혈증
드물게 | | 저혈당증(당뇨 환자에서) 저나트륨혈증
매우 드물게 | | | 고혈당증
정신 장애 | 흔하지 않게 | | 우울증, 불면증 | 기분변화, 우울증, 불안, 불면증
드물게 | 우울증, 불안, 불면증 | 불안 | 혼돈상태
신경계 장애 | 흔하게 | 어지러움 | | 어지러움, 졸림, 두통
흔하지 않게 | 졸림, 편두통, 두통, 감각이상 | 실신 | 실신, 감각이상, 감각저하, 미각이상, 떨림
드물게 | 실신, 말초신경병증, 감각저하, 미각이상, 떨림
매우 드물게 | | | 추체외로장애, 근육긴장항진증, 말초신경병증
시각 장애 | 흔하게 | | | 시각장애(복시 포함)
흔하지 않게 | | | 시각장애
드물게 | | 시각장애
귀 및 미로 장애 | 흔하지 않게 | 현기증 | 현기증 | 이명
심장 장애 | 흔하게 | | | 두근거림
흔하지 않게 | 서맥, 두근거림 | 서맥 | 서맥
드물게 | | 빈맥
매우 드물게 | | | 심근경색, 심실성빈맥, 부정맥, 심방세동
심혈관계 장애 | 흔하게 | | | 홍조
흔하지 않게 | 저혈압, 기립성저혈압, 홍조 | 저혈압, 기립성저혈압 | 저혈압
매우 드물게 | | | 혈관염
호흡기, 흉부 및 종격 장애 | 흔하지 않게 | 기침 | 호흡곤란 | 호흡곤란, 비염, 기침
매우 드물게 | 간질성폐질병 1)
위장관계 장애 | 흔하게 | | | 배변습관변화(설사 및 변비 포함), 복통, 소화불량, 구역
흔하지 않게 | 복통, 설사, 구역 | 위창자내공기참, 복통, 설사, 구토, 소화불량 | 구토, 구강건조
드물게 | 구토, 잇몸비대, 소화불량, 구강건조 | 복부불쾌감, 구강건조
매우 드물게 | | | 췌장염, 위염, 잇몸비대
간담도 장애 | 드물게 | | 간기능이상, 간장애 2)
매우 드물게 | | | 간염, 황달, 간효소증가(대부분 담즙정체와 함께 나타남)
피부 및 피하조직 장애 | 흔하지 않게 | 가려움증 | 다한증, 발진, 가려움증 | 탈모, 자색반, 피부변색, 다한증, 발진, 가려움증
드물게 | 습진, 홍반, 발진 | 혈관부종(치명적 결과 수반), 독성피부발진, 약물발진, 두드러기, 습진, 홍반
매우 드물게 | | | 혈관부종, 다형성홍반, 두드러기, 박탈피부염, 스티븐스-존슨증후군, 광과민반응
알 수 없음 | | | 독성표피괴사용해
근골격 및 결합조직 장애 | 흔하게 | | | 관절종창, 근육경련
흔하지 않게 | 관절통, 근육경련(다리 경련), 근육통 | 요통, 근육경련, 근육통 | 관절통, 요통, 근육통
드물게 | 요통, 사지통증(다리통증) | 힘줄통증(건염과 같은 증상들), 관절통, 사지통증
신장 및 요로 장애 | 흔하지 않게 | | 신기능장애(급성신부전 포함) | 배뇨질환, 빈뇨증, 야간뇨
드물게 | 야간뇨
생식계 및 유방 장애 | 흔하지 않게 | 발기기능장애 | | 남성의 여성형유방, 발기기능장애
전신 장애 및 투여 부위 병태 | 매우 흔하게 | | | 부종
흔하게 | 말초부종 | | 무력증, 피로
흔하지 않게 | 무력증, 흉통, 피로, 부종 | 무력증, 흉통 | 통증, 흉통, 병감(권태)
드물게 | 병감(권태) | 인플루엔자유사질병
임상 검사 | 흔하지 않게 | 간효소증가 | 혈액크레아티닌증가 | 체중증가, 체중 감소
드물게 | 혈액요산증가 | 혈액크레아티닌포스포키나제증가, 헤모글로빈감소, 간효소증가, 혈액요산증가
1) 텔미사르탄의 시판 후 경험에서 간질성폐질병(주로 간질성폐렴 및 호산구성폐렴)이 보고되었다.
2) 텔미사르탄의 간기능이상 및 간장애 시판 후 이상반응은 이러한 이상반응이 발현될 것으로 예상되는 일본 환자에서 대부분 발생하였다.
국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 610명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.28%(20/610명, 총 20건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례의 발현율은 0.49%(3/610명, 총 3건)로 간세포암종, 뇌경색, 울혈성심부전 각 0.16%(1/610명, 1건)로 보고되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.16%(1/610명, 총 1건)로 울혈성심부전 0.16%(1/610명, 1건)가 보고되었다.
예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.31%(8/610명, 총 8건)로 보고되었으며, 간세포암종, 근육골격통증, 뇌경색, 목통증, 비인두염, 상복부불쾌감, 상복부 통증, 체위성어지럼증 각 0.16%(1/610명, 1건)로 조사되었다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.33%(2/610명, 총 2건)로 상복부불쾌감, 체위성어지럼증 각 0.16%(1/610명, 1건)가 보고되었다.