티로칸정(티로프라미드염산염) 보험코드 665002330 약가·성분

효능·효과

1. 다음 질환에서의 급성 경련성 동통 : 간담도산통, 여러 원인에 의한 복부산통, 신장ㆍ요관의 산통

2. 다음 질환에서의 복부 경련 및 동통 : 위장관 이상운동증, 담석증, 담낭염, 수술 후 유착

용법·용량

ㆍ성인 : 염산티로프라미드로서 1회 100㎎ 1일 2-3회 경구투여한다. ㆍ연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

금기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 외부 자극으로 인해 위장관이 협착된 환자 2) 거대 결장, 허탈 환자 3) 이 약에 과민증 환자 4) 중증의 간부전 환자 5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

이상반응

3. 이상반응

1) 구갈, 구역, 구토, 변비 등이 나타날 수 있다. 2) 가려움, 홍반 등의 알레르기증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

투여시 주의사항

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

항콜린작용을 나타내지 않지만 녹내장 또는 전립선비대 환자에는 신중히 투여한다.

4. 상호작용

혈압강하약물을 투여받는 환자에게 이 약을 고용량 투여할 경우에는 혈압강하효과가 상승될 수 있으므로 주의한다.

5. 임부에 대한 투여

동물실험에서 임부나 태아에 대한 이상반응을 나타내지는 않았으나 임부에의 사용은 필요성이 인정되는 경우로 제한하고 의사의 감독하에 투여한다.

6. 보관 및 취급상의 주의사항.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.

7. 의약품동등성시험 정보<sup>주1</sup>

가. 시험약 티로프라미드염산염정100밀리그램 [(주)동구바이오제약]과 대조약 티로파정(티로프라미드염산염)[(주)대웅제약]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 25명의 혈중 티로프라미드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <티로프라미드염산염> 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 AUC 0~12hr (ngㆍhr/mL) | C max (ng/mL) | T max (hr) | t 1/2 (hr) 대조약 | 티로파정 (티로프라미드염산염) ((주)대웅제약) | 327.9±219.9 | 102.3±60.4 | 1.00 (0.67~2.50) | 2.45±0.35 시험약 | 티로프라미드염산염정 100밀리그램 ((주)동구바이오제약) | 310.1±211.9 | 101.8±68.6 | 1.00 (0.67~1.50) | 2.47±0.54 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log 0.8264 ~ 1.0559 | log 0.8436 ~ 1.0894 | - | - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 25) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 주1 이 약은 ㈜동구바이오제약 티로프라미드염산염정100밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜동구바이오제약에 위탁 제조하였음.

의약품 상세