비알빅스정 보험코드 641904660 약가·성분

효능·효과

1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선

2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선

3. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 성인 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소

용법·용량

○ 성인

○ 신장애 환자

○ 간장애 환자

금기

1. 경고

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이상반응

4. 이상반응

증 상 클로피도그렐 (+ 아스피린)* (n = 6,259) 위 약 (+ 아스피린)* (n = 6,303) P-value 주요한 출혈 3.7**(a) 2.7**(b) 0.001 •생명을 위협하는 출혈 2.2 1.8 0.13 - 치명적 0.2 0.2   - 5 g/dL 헤모글로빈 저하 0.9 0.9   - 수술적 중재가 요구 0.7 0.7   - 출혈성 뇌졸중 0.1 0.1   - 변력제 사용이 요구 0.5 0.5   - 수혈을 요구 (≥4 units) 1.2 1.0   •기타 주요한 출혈 1.6 1.0 0.005 - 상당한 정도의 기능부전 0.4 0.3   - 상당한 시력 손실을 동반한 안구내 출혈 0.05 0.03   - 2～3 units의 수혈을 요구 1.3 0.9   경미한 출혈*** 5.1 2.4 <0.001 ]]> * 적당한 다른 표준요법제가 치료중 사용되었다.]]> **(a) 클로피도그렐 + 아스피린에 의한 주요한 출혈 증상의 발현율은 아스피린에 대해 용량 비례적이었다( < 100 mg = 2.6 % ; 100 ～ 200 mg = 3.5 % ; > 200 mg = 4.9 %).]]> **(b) 위 약 + 아스피린에 의한 주요한 출혈 증상의 발현율은 아스피린에 대해 용량 비례적이었다( <100 mg = 2.0 % ; 100 ～ 200 mg = 2.3 % ; >200 mg = 4.0 %).]]> *** 이로 인해, 약물의 투여가 중지되었다.]]> 출혈 클로피도그렐 (+아스피린) (N=22,961) 위약 (+아스피린) (N=22,891) P-Value 주요한* 뇌 이외의 출혈 또는 뇌에서의 출혈** 134 (0.6 %) 125(0.5 %) 0.59 주요한 뇌 이외의 출혈 82 (0.4 %) 73 (0.3 %) 0.48 치명적 36 (0.2 %) 37 (0. 2%) 0.90 출혈성 뇌졸중 55 (0.2 %) 56 (0.2 %) 0.91 치명적 39 (0.2 %) 41 (0.2 %) 0.81 다른 뇌 이외의 출혈 (주요하지 않은) 831 (3.6 %) 721 (3.1 %) 0.005 그 밖에 뇌 이외의 출혈 896 (3.6 %) 777 (3.4 %) 0.004 ]]> * 주요한 출혈은 뇌에서의 출혈 또는 뇌 이외의 출혈로 사망에 이르거나 또는 수혈을 요하는 정도를 말함]]> ** 주요한 뇌 이외의 또는 뇌에서의 출혈의 상관비율은 연령과 무관하였다. 연령에 따른 이 약 + 아스피린 투여군의 발생률은 60세 미만=0.3 %, 60 ～ 70세 = 0.7 %, 70세 이상 = 0.8 %로 나타났다. 위약+아스피린 투여군에서는 60세 미만 = 0.4 %, 60 ～ 70세 = 0.6 %, 70세 이상 = 0.7 %로 나타났다.]]> 출혈 발생 건수 (발생률 %)c Hazard Ratio(%) (95 % CI)   클로피도그렐 + 아스피린 (n = 3,772) 위약 + 아스피린 (n = 3,782) p-Value 주요한 출혈a,b 중증의 출혈a,b 치명적인 출혈 두개내 출혈*a,b 경미한 출혈 모든 출혈b 251 (6.7) 190 (5.0) 42 (1.1) 54 (1.4) 408 (10.8) 1014 (26.9) 162 (4.3) 122 (3.2) 27 (0.7) 29 (0.8) 175 (4.6) 651 (17.2) 1.6 (1.3 to 1.9) 1.6 (1.3 to 2.0) 1.6 (1.0 to 2.5) 1.9 (1.2 to 2.9) 2.4 (2.0 to 2.9) 1.7 (1.5 to 1.8) <0.0001 <0.0001 0.0680 0.0056 <0.0001 <0.0001 ]]> 출혈 발생 건수 (발생률 %) Hazard Ratio(%) (95 % CI)   클로피도그렐 + 아스피린 (n = 3,335) 경구용 항응고제 (n = 3,371) p-Value 주요한 출혈a 중증의 출혈a 치명적인 출혈 두개내 출혈a,b 경미한 출혈 모든 출혈 101 (3.03) 69 (2.07) 7 (0.21) 13 (0.39) 208 (6.24) 644(19.31) 93 (2.76) 63 (1.87) 11 (0.33) 23 (0.68) 238 (7.06) 556 (16.49) 1.09 (0.82 to 1.45) 1.10 (0.78 to 1.55) 0.64 (0.25 to 1.65) 0.52 (0.26 to 1.05) 0.88 (0.73 to 1.06) 1.20 (1.07 to 1.34) 0.5101 0.5554 0.3569 0.1012 0.1761 0.0026 ]]> 증 상 %빈도(%중단) 클로피도그렐 (n = 9,599) Aspirin (n = 9,586) 전신 흉통 사고성 상해 인플루엔자 유사질환 통증 피로 8.3(0.2) 7.9(0.1) 7.5(<0.1) 6.4(0.1) 3.3(0.1) 8.3(0.3) 7.3(0.1) 7.0(<0.1) 6.3(0.1) 3.4(0.1) 심혈관계 부종 고혈압 4.1(<0.1) 4.3(<0.1) 4.5(<0.1) 5.1(<0.1) 중추 및 말초신경계 두통 현기증 7.6(0.3) 6.2(0.2) 7.2(0.1) 6.7(0.3) 소화기계 복부통 소화불량 설사 구역 5.6(0.7) 5.2(0.6) 4.5(0.4) 3.4(0.5) 7.1(1.0) 6.1(0.7) 3.4(0.3) 3.8(0.4) 대사 및 영양 고콜레스테롤혈증 4.0(0) 4.4(<0.1) 근육-골격기계 관절통 요통 6.3(0.1) 5.8(0.1) 6.2(0.1) 5.3(<0.1) 혈소판, 출혈 및 응고 자반/좌상 비출혈 5.3(0.3) 2.9(0.2) 3.7(0.1) 2.5(0.1) 정신계 우울 3.6(0.1) 3.9(0.2) 호흡기계 상부호흡기계 감염 호흡 곤란 비염 기관지염 기침 8.7(<0.1) 4.5(0.1) 4.2(0.1) 3.7(0.1) 3.1(<0.1) 8.3(<0.1) 4.7(0.1) 4.2(<0.1) 3.7 (0) 2.7(<0.1) 피부 및 부속기관 발진 소양증 4.2(0.5) 3.3(0.3) 3.5(0.2) 1.6(0.1) 비뇨기계 요로 감염 3.1(0) 3.5(0.1) ]]> 증 상 %빈도(%중단) 클로피도그렐 (+ 아스피린)* [n=6,259] 위 약 (+ 아스피린)* [n=6,303] 전신 흉통 2.7 (< 0.1) 2.8 (0.0) 중추 및 말초신경계 두통 현기증 3.1 (0.1) 2.4 (0.1) 3.2 (0.1) 2.0 (<0.1) 소화기계 복부통 소화불량 설사 2.3 (0.3) 2.0 (0.1) 2.1 (0.1) 2.8 (0.3) 1.9 (<0.1) 2.2 (0.1) ]]> 9/L)]]>

투여시 주의사항

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

5. 일반적 주의

6. 상호작용

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

8. 소아에 대한 투여

9. 고령자에 대한 투여

10. 특정 환자에서의 사용

11. 과량투여시의 처치

12. 보관 및 취급상의 주의사항

13. 기타

2를 기초로 인체 권장량의 52배) 용량까지 경구투여시 랫트의 암·수컷의 수태율에 영향을 주지 않았다.]]>

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