팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르) 보험코드 648903860 약가·성분

효능·효과

입원이나 사망을 포함한 중증 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19) <사용 제한> 이 약은 COVID-19의 노출 전 또는 노출 후 예방효과에 대해 허가되지 않았음

용법·용량

1. 중요 용법·용량 정보 이 약은 니르마트렐비르 정과 리토나비르 정이 함께 포장되어 있다. 니르마트렐비르는 리토나비르와 함께 투여되어야 한다. 만약 리토나비르와 동시에 병용투여되지 않을 경우, 니르마트렐비르의 치료적 효과를 위해 필요한 혈중 농도에 충분히 도달하지 못한다. 처방 시 이 약 각 유효성분의 복용 용량이 명시되어야 한다(‘2. 권장 용량’ 및 ‘3. 특수 환자군’ 항 참조). 바이러스 제거를 최대화하고 SARS-CoV-2의 전파를 최소화하기 위해 5일 간의 전체 치료 과정을 완료하고 공중 보건 권고에 따라 격리를 유지하는 것이 중요하다. 이 약은 코로나-19 양성 진단을 받고 가능한 빨리, 그리고 베이스라인에서 코로나-19 증상이 경증이더라도 증상 발현 후 5일 이내에 투여가 시작되어야 한다. 환자가 이 약으로 치료를 시작한 후 중증 또는 치명적인 코로나-19로 인한 입원이 필요한 경우에도 전체 5일 간의 치료 과정을 완료해야 한다. 이 약의 복용을 잊은 경우, 복용 해야 할 시간으로부터 8시간이 경과하지 않았다면 즉시 예정된 용량을 복용하고 정상투여 일정을 재개한다. 만약 복용 해야 할 시간으로부터 8시간이 경과한 경우 놓친 용량은 복용하지 않고, 그 다음번의 복용 예정 시간에 정해진 용량을 복용한다. 잊은 복용량을 보충하기 위해 예정된 복용량을 두 배로 늘려서 복용하지 않아야 한다. 이 약(니르마트렐비르 및 리토나비르 정제 모두)은 식사와 관계없이 복용할 수 있다. 이 약은 통째로 삼켜야 하며 씹거나, 깨트리거나, 부수지 않아야 한다. 2. 권장 용량 이 약은 니르마트렐비르 300 mg(150 mg 2정)과 리토나비르 100 mg(100 mg 1정) 총 3정을 함께 1일 2회(아침과 취침전)로 5일 동안 경구투여한다. 3. 특수 환자군 1) 신장애 환자 용량 처방 시에는 이 약 각 유효성분의 복용량을 명확히 해야 한다. 의료전문인은 환자에게 신장애 관련 투여방법에 대해 설명을 해야 한다. 경증의 신장애 환자[추정 사구체 여과율 (eGFR) ≥60 - <90 mL/min]에서 용량조절은 필요하지 않다. 중등도의 신장애 환자(eGFR ≥30 - <60 mL/min) 또는 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증의 신장애 환자(eGFR <30 mL/min)에서, 이 약의 용량을 표 1과 같이 감소해야 한다. 이 약은 5일동안 매일 거의 같은 시간에 투여해야 한다. 중증의 신장애 환자가 혈액투석을 진행하는 날에는 혈액투석 후에 이 약을 투여해야 한다. 표 1: 신장애 환자에 대한 권장용량 및 투여방법 신기능 | 투여일 | 용량 및 투여 빈도 a 중등도 신장애 (eGFR ≥30-<60 mL/min) | 1-5일차 | 150 mg 니르마트렐비르(150 mg 1정)과100 mg 리토나비르(100 mg 1정) 1일 2회 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 (eGFR <30 mL/min) b | 1일차 | 300 mg 니르마트렐비르(150 mg 2정)과100 mg 리토나비르(100 mg 1정) 1일 1회 2-5일차 | 150 mg 니르마트렐비르(150 mg 1정)과100 mg 리토나비르(100 mg 1정) 1일 1회 eGFR=추정 사구체 여과율. a. 이 약은 5일간 매일 거의 같은 시간에 투여해야 한다. b. 혈액투석을 진행하는 날에는 혈액투석 이후에 이 약을 투여해야 한다. 중증 신장애 환자에 대한 특별 주의 의료전문인은 중증 신장애 환자의 투여방법에 특별히 주의해야 하고, 제공된 1일 포장에는 정확한 복용 필요량 보다 더 많은 니르마트렐비르 및 리토나비르 정제가 있을 수 있음을 환자에게 알려야한다. 따라서, 중증 신장애 환자에게, 1일차에는 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정을 함께 1일 1회 복용하고, 2일차부터-5일차까지 니르마트렐비르 1정과 리토나비르 1정을 함께 1일 1회 복용해야 한다는 것을 알려야한다. 중등도 신장애 환자에 대한 특별 주의 의료전문인은 중등도 신장애 환자의 투여방법에 특별히 주의하고, 제공된 1일 포장에는 정확한 복용 필요량 보다 더 많은 니르마트렐비르 및 리토나비르 정제가 있을 수 있음을 환자에게 알려야한다. 따라서, 중등도 신장애 환자에게 니르마트렐비르 1정과 리토나비르 1정을 함께, 1일 2회로 매 12시간마다 5일 동안 복용해야 한다는 것을 알려야 한다. 2) 간장애 환자 경증(Child-Pugh A등급) 또는 중등도(Child-Pugh B등급) 간장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다. 중증(Child-Pugh C등급) 간장애 환자에서 니르마트렐비르 또는 리토나비르의 사용과 관련한 약동학적 자료나 안전성 자료는 없다. 따라서 이 약은 중증 간장애 환자에게 사용이 권장되지 않는다.

금기

1. 경고

1) 이 약과의 중대한 약물 상호작용 이 약은 강력한 CYP3A 억제제인 리토나비르가 포함되어 있어, 특정 병용약물의 체내 노출을 증가시켜 잠재적으로 심각하거나, 생명을 위협하거나, 치명적인 사례를 초래할 수 있다(‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’, ‘4. 일반적 주의’, ‘5. 약물 상호작용’ 참조). 이 약을 처방하기 전에: 1) 환자가 복용하는 모든 약물을 검토하고 이 약과 같은 강력한 CYP3A 억제제와의 잠재적인 약물-약물 상호작용을 평가하여 2) 병용약물의 용량 조절, 중단 및/또는 추가 모니터링이 필요한지 결정한다(‘5. 약물 상호작용’ 참조). 입원 및 사망 감소에 있어 이 약 투여의 이점과 개별 환자에서 잠재적인 약물-약물 상호작용 위험을 적절히 관리할 수 있는지 고려한다(‘4. 일반적 주의’, ‘5. 약물 상호작용’, ‘11. 전문가를 위한 정보’ 참조).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 유효성분(니르마트렐비르 또는 리토나비르)이나 첨가제에 임상적으로 중대한 과민반응(예: 독성 표피 괴사 용해(TEN), 스티븐스-존슨 증후군)의 병력이 있는 자 2) 이 약은 주로 CYP3A에 의해 대사되고 약물 농도가 크게 상승할 경우 중대하거나 생명을 위협하는 반응과 관련이 있는 약물과 니르마트렐비르 또는 리토나비르의 혈장 농도를 현저히 감소시켜 바이러스 반응의 손실 및 내성(resistance)이 생길 가능성이 있는 강력한 CYP3A 유도제인 약물과의 투여는 금기이다. 이 약과 병용투여를 피해야 하거나, 병용투여 시 용량 조절, 중단 또는 치료 모니터링이 권장되는 특정 다른 약물이 있다. 아래에 제시된 약물은 예시(guide)로서 이 약과의 병용투여 금기인 모든 약물로 간주되면 안 된다. 이 약과 같은 강력한 CYP3A 억제제와의 병용투여 또는 모니터링에 대한 전체적인 정보를 위해, 약물상호작용에 대한 허가사항과 같은 다른 적절한 자료를 참고해야 한다(‘5. 약물 상호작용’ 항 참조). 3) 주로 CYP3A에 의해 대사되고 약물농도가 높아지면 중대하거나 및/또는 생명을 위협하는 반응과 관련된 약물(‘5. 약물 상호작용’ 참조): 알파1-아드레날린 수용체 길항제: 알푸조신 항협심증약: 라놀라진 항부정맥약: 아미오다론, 드로네다론, 플레카이니드, 프로파페논, 퀴니딘 항통풍약: 콜키신(신장애 및/또는 간장애 환자의 경우(표 2, ‘5. 약물 상호작용’ 참조)) 항정신병약: 루라시돈, 피모짓 양성 전립선 비대증약: 실로도신 심혈관계약: 에플레레논, 이바브라딘 맥각 유도체: 디히드로에르고타민, 에르고타민, 메틸에르고노빈 HMG-CoA 환원효소 억제제: 로바스타틴, 심바스타틴(팍스로비드 사용을 위해 일시적으로 이러한 약물을 중단할 수 있다(표 2, ‘5. 약물 상호작용’ 참조) 면역 억제제: 보클로스포린 마이크로솜 중성지방 전달 단백질 억제제: 로미타피드 편두통약: 엘레트립탄, 우브로게판트 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제: 피네레논 비마약성 진통제 (Nav1.8 나트륨 채널 선택적 차단제): 수제트리진 아편유사제 길항제: 날록세골 PDE5 억제제: 폐동맥 고혈압 치료에 사용되는 실데나필(레바티오®) 진정제/수면제: 트리아졸람, 경구용 미다졸람 세로토닌 수용체 1A 작용제/세로토닌 수용체 2A 길항제: 플리반세린 바소프레신 수용체 길항제: 톨밥탄 4) 니르마트렐비르/리토나비르의 혈장 농도가 현저히 감소하여 바이러스 반응의 손실 및 내성(resistance)의 가능성이 있는 강력한 CYP3A 유도제인 약물. 이 약은 최근 중단된 CYP3A 유도제의 지연된 효과(offset)로 인해 다음 약물 중 하나를 중단한 직후에는 시작할 수 없다. 항암제: 아팔루타마이드, 엔잘루타마이드 항경련제: 카르바마제핀, 페노바르비탈, 프리미돈, 페니토인 항미코박테리아제: 리팜피신, 리파펜틴 낭성 섬유증 막관통 전도도 조절제 강화제: 루마카프토/이바카프토 생약 제제: 세인트 존스 워트(hypericum perforatum) 5) 유당 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

이상반응

3. 이상반응

1) 임상시험 경험 임상시험은 매우 다양한 조건에서 수행되기 때문에, 한 임상시험에서 관찰된 이상반응의 비율은 다른 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 관찰된 비율을 반영하지 않을 수 있다. 이 약의 안전성은 실험실적으로 SARS-CoV-2 감염이 진단된 만 18세 이상 유증상 성인을 대상으로 한 2건의 제2/3상 무작위 배정, 위약대조 시험에 기반한다. 두 시험의 대상자는 증상 발병 후 5일 내에 경증 및 중등증의 코로나-19 치료를 위해 이 약(니르마트렐비르/리토나비르 300 mg/100 mg) 또는 위약을 5일 동안 매 12시간마다 투여 받았다. 임상시험 C4671005(EPIC-HR)에는 중증 질환으로 진행될 고위험 대상자가 등록되었다. 임상시험 C4671002(EPIC-SR)에는 중증 질환으로 진행될 표준 위험 대상자가 등록되었다(이전에 백신을 미접종한 표준 위험 대상자 또는 백신접종을 완전히 완료했으며 중증 질환으로 진행될 위험인자가 최소 1개 이상인 대상자) 이상반응은 대상자가 시험약물을 투여하는 동안과 마지막 투여 후 28일까지 보고된 것이다. 임상시험 C4671005(EPIC-HR)에서 1,038명의 대상자가 이 약을 투여 받았고, 1,053명의 대상자가 위약을 투여 받았다. 가장 흔한 이상반응(이 약 투여군에서 1% 이상 발생하고, 위약군보다 더 높은 빈도로 발생)은 미각이상(시험군 5%, 위약군 1% 미만) 및 설사(시험군 3%, 위약군 2%)이었다. 임상시험 C4671002(EPIC-SR)에서 백신접종을 완료했거나 미접종한 표준 위험 대상자 또는 완전히 백신접종을 완료했고 중증 질환으로 진행될 위험인자가 1개 이상인 대상자 중에서, 654명이 이 약을 투여 받았고 634명이 위약을 투여 받았다. 관찰된 이상반응은 EPIC-HR에서 관찰된 것과 일치했다. 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 참가자에서 이 약의 안전성 프로파일은 위약대조시험에서 관찰된 안전성 프로파일과 일치했다. 2) 코로나-19 감염 대상자의 긴급사용승인 후 경험 이 약의 긴급사용승인 후 사용에서 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 아래 이상반응 목록은 ‘3. 이상반응 1) 임상시험 경험’ 항목에서 포함되지 않았던 이상반응을 포함한다. 면역계: 아나필락시스, 과민반응('4. 일반적 주의' 항 참조) 피부 및 피하 조직: 독성 표피 괴사용해, 스티븐스-존슨 증후군(‘4. 일반적 주의’ 참조) 신경계: 두통 혈관: 고혈압 위장관: 복통, 구역, 구토 전신 및 투여 부위: 권태

투여시 주의사항

4. 일반적 주의

1) 약물 상호작용으로 인한 중대한 이상반응의 위험 CYP3A에 의해 대사되는 약물을 투여받는 환자에서 강력한 CYP3A 억제제인 리토나비르가 포함된 이 약의 사용을 시작할 경우, 또는 이미 이 약을 투여하고 있는 환자에서 CYP3A에 의해 대사되는 약물의 사용을 시작할 경우에는 CYP3A에 의해 대사되는 약물의 혈장 농도가 증가할 수 있다. CYP3A를 유도하는 약물은 이 약의 혈장 농도를 감소시킬 수 있다. 이와 같은 상호작용은 아래의 결과를 유발할 수 있다. - 병용약물의 체내 노출의 증가로 인한 잠재적으로 심각하거나, 생명을 위협하거나 또는 치명적인 임상적으로 중대한(Significant) 이상반응 - 이 약의 치료 효과의 상실 및 바이러스 내성(viral resistance)의 가능성 이 약을 투여받은 환자에서 약물 상호작용으로 인한 중증, 생명을 위협하는 및 치명적인 이상반응이 보고되었다. 중대한 이상반응을 초래하는 가장 흔하게 보고된 병용약물은 칼시뉴린 억제제(예: 타크로리무스, 사이클로스포린)였으며, 그 다음으로는 칼슘채널 차단제였다. 이 약을 처방하기 전에, 환자가 복용하는 모든 약물을 검토하여 잠재적인 약물 간 상호작용을 평가하고 병용약물의 용량 조절, 중단 및/또는 추가 모니터링(예: 칼시뉴린 억제제)이 필요한지 판단한다(‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 및 ‘5. 약물 상호작용’ 참조). 금기 약물을 포함하여 임상적으로 중대한 약물 상호작용은 표 2를 참조한다. 표 2의 약물목록은 예시로서(guide) 이 약과 상호작용할 수 있는 가능성이 있는 모든 약물로 간주되면 안 된다. 입원과 사망 감소에 있어 이 약 투여의 이점과 개별 환자에서 잠재적인 약물-약물 상호작용 위험이 적절히 관리될 수 있는지 고려한다(‘5. 약물 상호작용’, ‘11. 전문가를 위한 정보’ 참조). 2) 과민반응 이 약에서 아나필락시스, 중대한 피부반응(독성 표피 괴사용해 및 스티븐스-존슨 증후군 포함) 및 기타 과민반응이 보고되었다(‘3. 이상반응’ 참조). 임상적으로 중대한 과민반응 또는 아나필락시스의 증상 및 징후가 발생하는 경우, 즉시 이 약을 중단하고 적절한 약물 및/또는 지지요법을 시작한다. 3) 간 독성 리토나비르를 투여 받은 환자에서 간 트랜스아미나제의 상승, 임상적 간염(clinical hepatitis) 및 황달이 발생했다. 따라서 기존에 간 질환, 간 효소 이상 또는 간염이 있는 환자에게 이 약을 투여할 때에는 주의해야 한다. 4) HIV-1 내성 발현의 위험 니르마트렐비르는 리토나비르와 병용하여 투여되기 때문에 조절되지 않거나 진단되지 않은 HIV-1 감염이 있는 사람에서 HIV 프로테아제 억제제에 대한 내성이 발생할 위험이 있다(‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 및 ‘5. 약물 상호작용’ 항 참조).

5. 약물 상호작용

6. 임부 및 수유부에서의 투여

1) 임부 (1) 니르마트렐비르를 임부에게 투여한 후 약물과 관련된 주요 선천적 기형, 유산, 산모 또는 태아에 대한 이상반응을 관찰한 자료는 충분하지 않다. 리토나비르를 임부에게 사용한 관찰 연구에서 리토나비르에 의한 주요 선천적 기형의 위험 증가는 관찰되지 않았다. 리토나비르의 투여와 관련하여 유산의 위험을 확인할 수 있는 충분한 문헌은 없다. 임신 중 치료되지 않은 코로나-19는 산모 및 태아에 위험이 있다. 임신한 토끼에게 니르마트렐비르를 경구투여한 후 관찰한 배태자 발달 독성시험 결과, 이 약의 승인된 사람 용량에서의 인체 노출도 대비 약 11배 이상의 전신 노출(AUC)에 해당하는 동물 용량 투여군에서 감소된 태자 체중이 관찰되었다. 이 약의 승인된 사람 용량에서의 인체 노출도 대비 약 3배 이상의 전신 노출(AUC)에 해당하는 용량이 투여된 동물 생식독성시험에서 니르마트렐비르의 투여와 관련된 발달 독성이 관찰되지 않았다. 리토나비르에 대한 배태자 발달 시험에서, 임신한 랫드 및 토끼에게 리토나비르를 이 약의 승인된 사람 용량에서의 인체 노출도 대비 5배(랫드) 또는 8배(토끼) 더 높은 전신노출(AUC)로 경구투여한 후 발달 독성은 관찰되지 않았다. 이 약의 신청 적응증에 대하여 예상되는 주요 선천적 기형 및 유산의 배경 위험은 알려져 있지 않다. 모든 임신에는 선천적 결함, 유산 또는 기타 불리한 결과의 위험이 있다. 미국의 전체 인구에서 임상적으로 인정되는 임신 중 주요 선천적 기형과 유산의 추정 위험은 각각 2-4% 및 15-20%이다. (2) 임상적 고려사항(질환 관련 산모 또는 태아 위험) 임신 중 코로나-19의 감염은 자간전증, 자간증, 조산, 조기 양막 파열, 정맥 혈전 색전증 및 태아 사망을 포함하는 산모 및 태아 이상반응과 관련이 있다. (3) 사람에 대한 자료 <리토나비르> 리토나비르-함유 약물에 노출된 출생아(임신 제1분기에 노출된 3,500명 이상, 임신 제2/3분기에 노출된 3,500명 이상 포함)에 대한 항레트로바이러스 임신 레지스트리(Antiretroviral Pregnancy Registry, APR)의 전향적(prospective) 보고서에 따르면, 미국 메트로폴리탄 애틀랜타 선천적 결함 프로그램(MACDP)의 미국기준 인구에서 2.7%의 배경 선천적 결함률과 비교했을 때, 리토나비르의 전체 선천성기형의 비율에는 차이가 없었다. 임신 제1분기에 리토나비르-함유 약물에 노출된 후 출생결함의 유병률은 2.4%(95% 신뢰구간(CI): 1.9%-2.9%)였고, 리토나비르 함유요법에 두번째 및 세번째 삼분기 노출 후 2.9%(95% CI: 2.4%-3.5%)이었다. 리토나비르의 태반전달 및 태아에서의 리토나비르 농도는 일반적으로 낮지만, 제대혈 샘플과 신생아 모발에서 검출가능한 수준이 관찰되었다. (4) 비임상 시험자료 <니르마트렐비르> 배태자 발달 독성시험(EFD)은 기관형성기에 최대 1,000 mg/kg/day의 경구 니르마트렐비르를 투여한 임신한 랫드와 토끼에서 수행되었다[랫드 임신일(GD) 6−17일, 토끼 GD 7−19일]. 랫드 EFD 연구에서 생물학적으로 유의한 발달관련 영향은 관찰되지 않았다. 최고 용량인 1,000 mg/kg/day에서 랫드의 전신 니르마트렐비르 노출(AUC24)은 인체에 승인된 이 약 용량의 임상노출보다 약 9배 더 높았다. 토끼 EFD 시험에서 1,000 mg/kg/day에서 유의미한 모체 독성 소견 없이 태자 체중 감소(9% 감소)가 관찰되었다. 1,000 mg/kg/day에서 토끼의 전신노출(AUC24)은 인체에 승인된 이 약 용량의 임상노출보다 약 11배 더 높았다. 시험된 최고용량인 1,000 mg/kg/day에서 다른 유의한 발달독성(기형 및 배태자 치사율)은 관찰되지 않았다. 인체에 승인된 이 약 용량에서의 임상노출 보다 약 3배 높은 전신노출(AUC24) 수준인 300 mg/kg/day를 토끼에게 투여 시 발달 관련 영향이 관찰되지 않았다. GD 6일부터 수유일(LD) 20일까지 최대 1,000 mg/kg/day의 니르마트렐비르를 경구 투여한 임신한 랫드에 대한 산전/산후 발달(PPND) 시험에서 이상 소견은 없었다. 니르마트렐비르를 투여한 동물과 대조군 동물 태자를 비교하면 출생 시 체중의 차이가 나타나지 않았지만 모체독성 없이 출생 후(PND) 17일(8% 감소) 및 PND 21일(최대 7% 감소)에 태자의 체중감소가 관찰되었다. PND 28−56일까지 관찰된 태자 체중에는 유의한 차이가 없었다. 1,000 mg/kg/day에서 모체의 전신노출(AUC24)은 인체에서 승인된 이 약 용량의 임상노출보다 약 9배 더 높았다. 300 mg/kg/day에서는 태자의 체중변화가 관찰되지 않았으며, 결과적으로 모체 전신노출(AUC24)은 인체에 승인된 이 약 용량에서의 임상노출보다 약 6배 더 높았다. <리토나비르> 리토나비르는 기관형성 동안(랫드에서 GD 6−17일과 토끼에서 GD 6−19일)에 임신한 랫드(0, 15, 35 및 75 mg/kg/day용량)와 토끼(0, 25, 50 및 110 mg/kg/day용량)에 경구투여되었다. 인체에 승인된 이 약 용량 보다 약 5배(랫드) 또는 8배(토끼) 더 높은 전신노출(AUC)시 랫드와 토끼에서 리토나비르로 인한 기형발생의 증거는 없었다. 인체에 승인된 이 약 용량 보다 10배 더 높은 전신노출(AUC) 시 랫드에서의 모체독성은 조기 재흡수, 골화지연 및 발달변이의 발생률 증가와, 태자 체중감소로 관찰되었다. 토끼의 경우 인체에 승인된 이 약 용량의 노출보다 8배 높은 전신 노출의 모체독성 용량에서 재흡수, 한배새끼의 크기 감소 및 태자 체중감소가 관찰되었다. 랫드를 대상으로 한 PPND 시험에서, 인체에 승인된 이 약 용량의 노출보다 10배 높은 리토나비르 전신 노출로 GD 6일부터 PND 20일까지 0, 15, 35 및 60 mg/kg/day리토나비르를 투여한 결과 발달독성이 나타나지 않았다. 2) 수유부 임상약동학 시험에서 산후 최소 12주가 경과한 8명의 건강한 수유부에게 300 mg/100 mg 니르마트렐비르/리토나비르를 3회투여(항정상태 투여)하였다. 니르마트렐비르 및 리토나비르는 모유 속에 소량 분비되었으며 모유 대 혈장 AUC 비율은 각각 0.26 및 0.07이었다. 추정 1일 영아용량(평균 모유 섭취량을 150 mL/kg/day로 가정)은 모체 용량의 1.8% 및 0.2%이었다. 니르마트렐비르 또는 리토나비르가 수유받는 신생아/영아 또는 모유생성에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 신생아/영아에서의 위험성은 배제할 수 없다. 이 약을 투여하는 동안 그리고 이 약의 투여를 완료한 48시간 내에는 모유 수유를 중단해야 한다. 코로나-19에 감염된 모유 수유자는 영아가 코로나-19에 노출되지 않도록 임상지침에 따라야 한다. 3) 여성 및 남성에서의 수태능(피임) 리토나비르의 사용은 복합 호르몬 피임제의 유효성을 감소시킬 수 있다. 복합 호르몬 피임제를 사용하는 환자에게 효과적인 대체 피임법 또는 추가적인 차단 피임법을 사용하도록 한다.

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