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다음의 경우에 있어서 고요산혈증의 개선
1. 통풍 2. 고요산혈증을 수반한 고혈압증
1. 통풍
성인 : 벤즈브로마론으로서 1일 1회 25 mg 또는 50 mg을 경구투여하고, 이후 유지량으로 이 약으로서 1회 50 mg을 1일 1 ∼ 3회 투여한다.
2. 고요산혈증을 수반한 고혈압증
성인 : 이 약으로서 1회 50 mg을 1일 1 ∼ 3회 경구투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 경고
1) 주로 투여개시 6개월 이내에 급성의 중증간염 등 심각한 간장애가 나타나고 사망 등의 중대한 이상반응도 보고되어 있으므로, 적어도 투여개시 6개월간은 반드시 정기적으로 간기능 검사를 실시하고 관찰을 충분히 행하여 간기능 검사치의 이상 및 황달이 확인되면 투여를 중지하고 적당한 처치를 시행한다. 2) 간장애가 발생할 수 있음을 미리 환자에게 설명하고 식욕부진, 구역, 구토, 전신권태감, 복통, 설사, 발열, 요농염, 안구결막황염 등이 나타난 경우에는 이 약의 복용을 중지하고 즉시 전문가의 진찰을 받도록 환자에게 주의를 준다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 브롬화물에 대해 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자 2) 신장결석의 병적 소인을 가진 환자, 신기능 장애 환자(요중 요산배설량 증가에 따라 증상을 악화시킬 가능성이 있고, 또한 이 약의 효과가 나타나지 않을 수 있다.) 3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 4) 간장애 환자(간장애를 악화시킬 수 있다.)
3. 이상반응
1) 과민반응 : 광민감반응, 때때로 가려움, 두드러기, 발진, 드물게 안면발적, 홍반이 나타날 수 있다. 위의 증상이 발현되는 경우에는 복용을 중지한다. 2) 간장 : 급성 중증의 간염등의 심각한 간장애, 황달, 때때로 AST, ALT, 드물게 ALP의 상승 등의 간기능 장애가 나타날 수 있다. 심한 간염이 보고되어 있으므로 간기능검사를 실시하는 등 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치한다. 3) 소화기계 : 때때로 위부불쾌감, 위장장애, 설사, 변비, 흉통, 묽은 변, 드물게 위통, 복통, 구역 및 입안이 거칠어지는 증상이 나타날 수 있다. 4) 기타 : 때때로 결막염, 드물게 부종, 명치부위 불쾌감, 두통, 일시적인 발기부전, 요도염 등이 나타날 수 있다. 5) 시판 후 조사결과 이 약 투여 전 고혈압증이 있었던 환자가 없었던 환자보다 이상반응 발현율이 통계적으로 유의하게 높게 나타났다. 표1. 투여 전 고혈압증 중증도별 및 이상반응별 발현현황 | 정상(n=519) | 경증(n=67) | 중등도(n=21) | 중증(n=5) | 합계(n=612) | 발현 증례율 n(%) | 발현 빈도율 n(%) | 발현 증례율 n(%) | 발현 빈도율 n(%) | 발현 증례율 n(%) | 발현 빈도율 n(%) | 발현 증례율 n(%) | 발현 빈도율 n(%) | 발현 증례율 n(%) | 발현 빈도율 n(%) 위장관계 | 3(0.58) | 3(0.58) | 3(4.48) | 0(0.00) | 0(0.00) | 0(0.00) | 0(0.00) | 0(0.00) | 6(0.98) | 6(0.98) 복통 구역 | 2(0.39) 1(0.19) | 2(0.39) 1(0.19) | 2(2.99) 1(1.49) | 2(2.99) 1(1.49) | 0(0.00) 0(0.00) | 0(0.00) 0(0.00) | 0(0.00) 0(0.00) | 0(0.00) 0(0.00) | 4(0.65) 2(0.33) | 4(0.65) 2(0.33) 간 및 담도계 | 2(0.39) | 2(0.39) | 1(1.49) | 1(1.49) | 2(9.52) | 2(9.52) | 0(0.00) | 0(0.00) | 5(0.82) | 5(0.82) 간기능 | 2(0.39) | 2(0.39) | 1(1.49) | 1(1.49) | 2(9.52) | 2(9.52) | 0(0.00) | 0(0.00) | 5(0.82) | 5(0.82) 합계 | 5(0.96) | 5(0.96) | 4(5.97) | 4(5.97) | 2(9.52) | 2(9.52) | 0(0.00) | 0(0.00) | 11(1.80) | 11(1.80)
4. 일반적주의
1) 투여 시작전에 간기능 검사를 실시하고, 간장애가 없는 것을 확인한다. 2) 투여시에는 중증의 간장애가 주로 6개월 이내에 발현되므로, 투여개시 후 적어도 6개월간은 반드시 정기적으로 검사를 한다. 또한, 장기투여시에도 정기적인 간기능 검사가 필요하다. 3) 급성 통풍발작이 진정될 때까지 투여를 개시하지 않는다. 4) 혈중 요산 저하작용은 현저하나 투여초기 통풍발작을 유발할 수 있다. 5) 투여초기 급성 통풍발작을 피하기 위하여 투여 첫 날 이 약과 함께 콜키신 또는 비스테로이드소염진통제의 병용투여가 추천된다. 6)요가 산성인 경우, 환자에 요산결석 및 이에 기인한 혈뇨, 신산통 등의 증상을 일으키기 쉬우므로 이를 예방하기 위하여 수분섭취(1일 음료섭취량은 이 약 요법시작시 최소한 1.5 ∼ 2 L가 되어야 한다.)를 통해 요량증가 및 요의 알칼리화(pH 6.2 ∼ 6.8)가 되도록 한다. 또한 이러한 경우에는 환자의 산·염기평형에 주의한다.
5. 상호작용
1) 알로푸리놀 1회 용량을 동시에 투여할 경우 이 약의 용량을 감량하여 투여하여야 한다. 2) 에타크린산, 살리실산염 및 설핀피라존 등으로 인하여 이 약의 요산배설작용이 감약될 수 있다. 3) 쿠마린계 혈액응고저지제(와르파린) : 쿠마린계 혈액응고저지제의 작용을 증강시키는 경우가 있으므로 프로트롬빈시간을 측정하는 등 관찰을 충분히 행하며 주의한다. 이 약이 간장에서 쿠마린계 혈액응고저지제의 대사능을 억제하고, 쿠마린계 혈액응고저지제의 혈중농도를 상승시키므로 복용순서를 고려해야 한다. 4) 항결핵약(피라진아미드) : 이 약의 효과가 감약될 수 있다. 피라진아미드는 신뇨세관에서 요산의 분비를 억제하므로 이 약의 효과가 감약될 수 있음을 고려해야 한다. 5) 살리실산 제제(아스피린) : 이 약의 효과가 감약될 수 있다. 살리실산 제제는 요산의 배설을 억제하는 것으로 알려져 있으므로 이 약의 효과가 감약될 수 있음을 고려해야 한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 실험동물에서 기형발생작용이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다. 2) 수유중인 여성에게는 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이하게 투여해야 하는 경우에는 수유를 피한다(수유 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.).
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).
8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
10. 기타
랫트에 장기간 경구투여(50 mg/kg/일 : 임상용량의 약 17 배, 104 주간)시 간세포암이 발생되었다는 보고가 있다.
병용·연령·임부 금기, 용량·기간 주의, 효능군 중복, 노인 주의 — 식약처 의약품안전사용서비스
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