병용·연령·임부 금기, 용량·기간 주의, 효능군 중복, 노인 주의 — 식약처 의약품안전사용서비스
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건선(경증 및 중등증)
성인 환부에 1일 1-2회(아침, 저녁) 바른다. 최대 효과를 위해서는 1일 2회 사용해야 한다. 1주에 100g(1일 약 15g이상)을 초과하여 사용하지 않는다. 칼시포트리올을 함유하는 다른 약과 함께 사용할 경우, 이 약을 포함해서 모든 칼시포트리올 함유 제제의 1주일 총투여량이 칼시포트리올 5mg을 초과해서는 안 된다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자 2) 고칼슘혈증 등 칼슘대사 장애 환자 3) 비타민 D 독성을 나타내는 환자
3. 이상반응
이상반응의 빈도는 임상시험 및 자발적 보고에서 나온 데이터를 종합 분석하여 평가되었다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 가려움, 피부 자극, 홍반이었다. 전신 반응(고칼슘혈증 및 고칼슘뇨)이 보고된 바 있다. 과량 투여시 이러한 반응이 발생할 위험이 증가한다. 이상반응은 MedDRA SOC에 의해 열거되며 개별적인 이상반응은 빈도가 높은 순서대로 나열된다. 동일한 빈도 내에서는 중증도가 감소하는 순서대로 나열된다. 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100에서 <1/10) 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000) 빈도 | 이상반응 감염 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100) | 모낭염 면역계 이상 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) | 과민증 대사 및 영양 이상 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) | 고칼슘혈증 피부 및 피하조직 이상 흔하게 (≥1/100에서 <1/10) | 건선의 악화, 피부염, 홍반, 박피, 작열감, 피부 자극, 가려움 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100) | 발진*, 피부 건조 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) | 광과민증, 피부 부종, 두드러기, 지루성 피부염 신장 및 요관 이상 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) | 고칼슘뇨 일반적 이상 및 투여부위 상태 흔하게 (≥1/100에서 <1/10) | 투여부위 통증 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100) | 투여부위 색소침착 변화 * 홍반성 발진, 반구진발진, 홍역모양발진, 구진발진, 농포발진과 같은 다양한 유형의 발진 반응이 보고되었다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
4. 일반적 주의
1) 이 약의 칼시포트리올 성분으로 인해 고칼슘혈증및 고칼슘혈증의 임상증상(권태감, 탈진감, 식욕부진, 구토, 복통, 근력저하 등)이 발생할 수 있다. 특히 피진이 광범위하게 있거나 피부 장벽 기능이 저하되어 이 약의 전신흡수가 증가할 가능성이 있는 환자에서는 고칼슘혈증이 나타날 가능성이 높다. 이러한 경우 사용을 중지하고 혈청 칼슘 및 뇨중 칼슘치 등 생화학적 검사를 실시하여 필요시 수액을 투여하는 등 적절한 처치를 실시한다. 고칼슘혈증의 위험은 이 약의 1주당 최대 투여량이 초과되지 않을 때 최소화된다. 2) 고칼슘혈증에 수반하여 신장 기능이 저하될 수 있다. 따라서 이 약을 투여할 경우에는 혈청 칼슘치 및 신장기능(크레아티닌, BUN 등)을 정기적(투여 시작 2-4주 후에 1회 실시하고 그 후에는 임상적 판단에 따라)으로 모니터링 해야 하며, 이러한 검사 결과 등이 정상치를 벗어난 경우 정상으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 중지한다. 3) 이 약은 얼굴에 사용해서는 안 된다. 4) 자료가 부족하므로 이 약을 방울건선, 홍피성 건선, 농포성 건선에 사용해서는 안 된다. 5) 자료가 부족하므로 이 약을 중증의 간장애 또는 신장애 환자에게 사용해서는 안 된다. 6) 이 약은 환부 및 그 주위의 피부에 자극을 유발할 수 있으므로 이러한 경우에는 사용을 중지한다. 7) 이 약을 피부가 접혀진 부위에 사용시 밀봉효과에 의해 칼시포트리올의 자극이 증가될 수 있으므로 주의한다. 8) 의사는 환자에게 이 약을 도포한 후 자연광선이나 인공광선에의 과도한 노출을 피하거나 제한 할 것을 권고한다. 칼시포트리올의 국소적용과 자외선 병용요법은 의사와 환자가 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단한 경우에만 사용해야 한다.
5. 상호작용
이 약에 대한 상호작용은 연구되지 않았다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물 실험에서 칼시포트리올의 경구 투여에 의해 토끼에서 태자의 치골 및 앞다리 지골(指骨)의 불완전한 골화가 나타났고, 랫트에서는 칼시포트리올이 미치는 칼슘 대사의 영향으로 인한 골격의 이상(천문(泉門)의 확장, 여분의 늑골)이 관찰되었다. 2) 임부에 대한 적절한 연구가 실시되지 않았으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다(모체의 1, 25-dihydroxy vitaminD3(calcitriol)가 태아 순환에 들어간다는 것이 증명되었다). 3) 이 약이 유즙으로 분비되는지의 여부는 알려지지 않았으나 수유부에서 이상반응이 발생할 잠재적인 가능성이 있으므로, 수유부에 투여시 주의한다. 수유중인 환자는 이 약을 유방에 사용하지 않도록 한다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. (소아의 경우 체중에 대한 피부 표면적의 비율이 높으므로 이 약의 국소 투여시 성인보다 전신 이상반응의 위험이 높다)
8. 과량투여시의 처치
권장 사용량보다 과량투여하는 경우 (1주에 칼시포트리올로서 5mg 이상) 혈청 칼슘치가 상승할 수 있다. (국소투여로 전신작용을 나타낼 만큼의 양이 흡수될 수 있다) 이러한 경우 투여를 중지하면 정상으로 회복된다. 고칼슘혈증의 증상으로는 다뇨, 변비, 근육 약화, 착란, 혼수가 있다. (일반적 주의 항 참조)
9. 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향
이 약은 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향이 없거나 무시할 만하다.
10. 적용상의 주의
1) 이 약은 외용으로 환부에만 사용한다. 2) 자극을 일으킬 수 있으므로 안면, 눈 및 점막 등에 닿지 않게 한다. 3) 이 약이 인체의 다른 부위에 묻지 않도록, 사용 후 손을 깨끗이 씻는다. 4) 이 약을 사용한 후 바로 샤워나 목욕을 하지 않는다.
11. 저장상의 주의사항
1) 이 약은 가연성이 있으므로 화기 근처에 두지 않는다. 2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다. 4) 개봉 후 6개월 이내 사용한다.
12. 기타
1) 농포성 또는 홍반성의 박리성 건선 환자에서 저용량의 칼시포트리올 연고 및 액을 사용시 고칼슘혈증이 나타났다는 보고가 있다. 2) 비임상 안전성 정보 칼슘대사에 미치는 영향은 비타민 D3의 호르몬적으로 활성화된 형태보다 약 100배 적다. 마우스에서 실시한 피부조직에 대한 발암 연구에서 사람에 대한 특별한 위험요소가 없음을 보였다. 마우스를 대상으로한 실험에서 피부에 칼시포트리올을 40주에 걸쳐 9, 30, 90μg/m2/day(60Kg성인의 최대 일일 권장 사용량의 각각 0.25, 0.84, 2.5배와 등등한 양)을 도포하고, 자외선에 반복적으로 노출 시켰을 때, 피부종양의 형성을 유도하는 자외선의 조사 시간의 감소가 관찰 되어(통계적으로 남성에서 확연히 나타났다.), 이는 칼시포트리올이 피부종양을 유도하는 자외선의 효과를 촉진할 수 있음을 보여준다. 이 결과의 임상적 연관성은 알려진 바 없다.