의약품 상세

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

3. 이상반응

*1를 실시하고 충분히 관찰한다. 신기능 저하 소견 및 핍뇨 등의 증상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. (‘일반적 주의’ 참조)]]> *1를 실시하고 충분히 관찰한다. 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. (‘일반적 주의’ 참조)]]> *1를 실시하고 충분히 관찰한다. 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다. (‘일반적 주의’ 참조)]]>   투여 1일차 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 초회 투여시 (제 1주기) ● (투여전)   ●       ●             ● 제 2주기 이후 ● 투여 개시 후에도 정기적으로 검사 실시 ]]> 빈도종류 0.1∼5%미만 0.1%미만 빈도불명 과민증주1) 발진 발적, 종창, 팽진, 가려움증 홍반(다형 침출성홍반 등) 혈액 적혈구 감소, 백혈구 증가, 백혈구 감소, 헤마토크릿 감소, 헤모글로빈 감소, 혈소판 증가, 혈소판 감소     주사부위   주사부위 발진, 주사부위 발적 종창   간장 총 빌리루빈 수치 상승, 우로빌리노겐 양성, AST(GOT) 상 승, ALT(GPT) 상승, LDH 상승, AI-P 상승, γ-GTP 상승 빌리루빈뇨   신장 BUN 상승, 혈청 요산 상승, 단백뇨, 혈뇨, 크레아티닌상승 혈청 요산 저하 다뇨 소화기   구역, 설사   기타 발열, 혈청 콜레스테롤 상승, 중성지방 상승, 혈청 총 단백 감소, CK(CPK) 상승, CK(CPK) 저하, 혈청 칼륨 상승, 요중 포도당 양성 열감, 혈압상승, 혈청 콜레스테롤 저하, 혈청 칼륨 저하, 두통   ]]> 주1）이런 경우에는, 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.]]>

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

4. 일반적 주의

*1 실시하고, 검사치의 이상 및 핍뇨 등의 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한, 투여 후에도 계속 충분히 관찰한다.]]>

5. 상호작용

6. 임산부, 수유부에 대한 투여

7. 소아에 대한 투여

8. 고령자에 대한 투여

9. 적용상의 주의

10. 기타

※2 1도 또는 2도, 노력성 폐활량(%FVC)이 80% 이상 및 이병기간이 2년 이내)를 대상으로 이 약 60mg 또는 위약을 6주기※3 간 점적 정맥주사한 결과 주요 평가항목인 개정 ALS 기능평가척도(ALSFRS-R)의 변화량은 아래 표1과 같았고, 투여군 간에 통계학적으로 유의한 차이가 확인되었다.]]> 투여군 평가례수a) ALSFRS-R점수b) 변화량d)e) 위약군과의 비교e) 제 1주기 투여 시작 전 최종 평가 시c) 군간 차이 [95% 신뢰구간] p값 위약군 66 41.9±2.2 35.0±5.6 -7.50±0.66 2.49 [0.99,3.98] 0.0013 에다라본군 68 41.9±2.5 37.5±5.3 -5.01±0.64 ]]> ※2 1도 또는 2도, 노력성 폐활량(%FVC)이 70% 이상 및 이병기간이 3년 이내)를 대상으로 이 약 60mg 또는 위약을 6주기※3 간 점적 정맥주사한 결과 주요 평가항목인 개정 ALS 기능평가척도(ALSFRS-R)의 변화량은 아래 표2와 같았고, 투여군 간에 통계학적으로 유의한 차이는 확인되지 않았다.]]> 투여군 평가례수a) ALSFRS-R점수b) 변화량d)e) 위약군과의 비교e) 제 1주기 투여 시작 전 최종 평가 시c) 군간 차이 [95% 신뢰구간] p값 위약군 99 41.1±2.9 35.1±7.4 -6.35±0.84 0.65 [-0.90, 2.19] 0.4108 에다라본군 100 40.5±3.5 35.3±7.1 -5.70±0.85 ]]> ※2 3도의 ALS 환자를 대상으로 이 약 60mg 또는 위약을 6주기※2 간 점적 정맥주사한 결과, 주요 평가항목인 ALSFRS-R의 변화량은 아래 표3과 같았고 투여군 간에 통계학적으로 유의한 차이는 확인되지 않았다.]]> 투여군 평가례수a) ALSFRS-R점수b) 변화량d)e) 위약군과의 비교e) 제 1주기 투여 시작 전 최종 평가 시c) 군간 차이 [95% 신뢰구간] p값 위약군 12 34.6±3.3 29.2±4.9 -6.00±1.83 -0.52 [-5.62, 4.58] 0.8347 에다라본군 13 32.5±5.5 26.6±9.9 -6.52±1.78 ]]> 중증도 1도 가사 및 노동이 대체로 가능 중증도 2도 가사, 노동은 곤란하나 일상생활이 대체로 독립적 중증도 3도 자력으로 식사, 배변, 이동 중 하나 이상이 불가능, 일상생활에 도움이 필요 중증도 4도 호흡곤란, 객담배출 곤란, 또는 연하장애가 있음 중증도 5도 기관절개, 비경구적 영양공급(경관영양, 중심정맥영양), 인공호흡기 사용 ]]>

11. 보관 및 취급상의 주의사항