씨트그렐정(클로피도그렐황산염) 약가·성분

효능·효과

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용법·용량

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금기

1. 경고

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이상반응

4. 이상반응

증 상 클로피도그렐 (+ 아스피린)* (n=6,259) 위 약 (+ 아스피린)* (n=6,303) P-value 주요한 출혈 3.7**(a) 2.7**(b) 0.001 ▪생명을 위협하는 출혈 2.2 1.8 0.13 - 치명적 0.2 0.2   - 5 g/dL 헤모글로빈 저하 0.9 0.9   - 수술적 중재가 요구 0.7 0.7   - 출혈성 뇌졸중 0.1 0.1   - 변력제 사용이 요구 0.5 0.5   - 수혈을 요구 (≥4 units) 1.2 1.0   ▪기타 주요한 출혈 1.6 1.0 0.005 - 상당한 정도의 기능부전 0.4 0.3   - 상당한 시력 손실을 동반한 안구내 출혈 0.05 0.03   - 2～3 units의 수혈을 요구 1.3 0.9   경미한 출혈*** 5.1 2.4 <0.001 ]]> 출혈 클로피도그렐 (+아스피린) (N=22,961) 위약 (+아스피린) (N=22,891) P-Value 주요한* 뇌 이외의 출혈 또는 뇌에서의 출혈** 134 (0.6 %) 125(0.5 %) 0.59 주요한 뇌 이외의 출혈 82 (0.4 %) 73 (0.3 %) 0.48 치명적 36 (0.2 %) 37 (0. 2%) 0.90 출혈성 뇌졸중 55 (0.2 %) 56 (0.2 %) 0.91 치명적 39 (0.2 %) 41 (0.2 %) 0.81 다른 뇌 이외의 출혈 (주요하지 않은) 831 (3.6 %) 721 (3.1 %) 0.005 그 밖에 뇌 이외의 출혈 896 (3.6 %) 777 (3.4 %) 0.004 ]]> 출혈 발생 건수 (발생률 %)c Hazard Ratio(%) (95% CI)   클로피도그렐 + 아스피린 (n=3,772) 위약 + 아스피린 (n=3,782) p-Value 주요한 출혈a,b 251 (6.7) 162 (4.3) 1.6 (1.3 to 1.9) <0.0001 중증의 출혈a,b 190 (5.0) 122 (3.2) 1.6 (1.3 to 2.0) <0.0001 치명적인 출혈 42 (1.1) 27 (0.7) 1.6 (1.0 to 2.5) 0.0680 두개내 출혈*a,b 54 (1.4) 29 (0.8) 1.9 (1.2 to 2.9) 0.0056 경미한 출혈 408 (10.8) 175 (4.6) 2.4 (2.0 to 2.9) <0.0001 모든 출혈b 1014 (26.9) 651 (17.2) 1.7 (1.5 to 1.8) <0.0001 ]]> 출혈 발생 건수 (발생률 %) Hazard Ratio(%) (95% CI)   클로피도그렐 + 아스피린 (n=3,335) 경구용 항응고제 (n=3,371) p-Value 주요한 출혈a 101 (3.03) 93 (2.76) 1.09 (0.82 to 1.45) 0.5101 중증의 출혈a 69 (2.07) 63 (1.87) 1.10 (0.78 to 1.55) 0.5554 치명적인 출혈 7 (0.21) 11 (0.33) 0.64 (0.25 to 1.65) 0.3569 두개내 출혈a,b 13 (0.39) 23 (0.68) 0.52 (0.26 to 1.05) 0.1012 경미한 출혈 208 (6.24) 238 (7.06) 0.88 (0.73 to 1.06) 0.1761 모든 출혈 644(19.31) 556 (16.49) 1.20 (1.07 to 1.34) 0.0026 ]]> 증 상 %빈도(%중단) 클로피도그렐(n=9,599) Aspirin(n=9,586) 전신 흉통 사고성 상해 인플루엔자 유사질환 통증 피로   8.3(0.2) 7.9(0.1) 7.5(<0.1) 6.4(0.1) 3.3(0.1)   8.3(0.3) 7.3(0.1) 7.0(<0.1) 6.3(0.1) 3.4(0.1) 심혈관계 부종 고혈압   4.1(<0.1) 4.3(<0.1)   4.5(<0.1) 5.1(<0.1) 중추 및 말초신경계 두통 현기증   7.6(0.3) 6.2(0.2)   7.2(0.1) 6.7(0.3) 소화기계 복부통 소화불량 설사 구역   5.6(0.7) 5.2(0.6) 4.5(0.4) 3.4(0.5)   7.1(1.0) 6.1(0.7) 3.4(0.3) 3.8(0.4) 대사 및 영양 고콜레스테롤혈증   4.0(0)   4.4(<0.1) 근육-골격기계 관절통 요통   6.3(0.1) 5.8(0.1)   6.2(0.1) 5.3(<0.1) 혈소판, 출혈 및 응고 자반/좌상 비출혈   5.3(0.3) 2.9(0.2)   3.7(0.1) 2.5(0.1) 정신계 우울   3.6(0.1)   3.9(0.2) 호흡기계 상부호흡기계 감염 호흡 곤란 비염 기관지염 기침   8.7(<0.1) 4.5(0.1) 4.2(0.1) 3.7(0.1) 3.1(<0.1)   8.3(<0.1) 4.7(0.1) 4.2(<0.1) 3.7 (0) 2.7(<0.1) 피부 및 부속기관 발진 소양증   4.2(0.5) 3.3(0.3)   3.5(0.2) 1.6(0.1) 비뇨기계 요로 감염   3.1(0)   3.5(0.1) ]]> 증 상 %빈도(%중단) 클로피도그렐 (+ 아스피린)* [n=6,259] 위 약 (+ 아스피린)* [n=6,303] 전신 흉통   2.7 (< 0.1)   2.8 (0.0) 중추 및 말초신경계 두통 현기증   3.1 (0.1) 2.4 (0.1)   3.2 (0.1) 2.0 (<0.1) 소화기계 복부통 소화불량 설사   2.3 (0.3) 2.0 (0.1) 2.1 (0.1)   2.8 (0.3) 1.9 (<0.1) 2.2 (0.1) ]]> 9/L), 후천성 혈우병 A]]>

투여시 주의사항

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

5. 일반적 주의

6. 상호작용

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

8. 소아에 대한 투여

9. 고령자에 대한 투여

10. 특정 환자에서의 사용

11. 과량투여시의 처치

12. 보관 및 취급상의 주의사항

13. 의약품동등성시험 정보

14. 기타

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