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원발성고지혈증 : 고콜레스테롤혈증(Ⅱa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드 혈증의 복합형(Ⅱb, Ⅲ형), 고트리글리세라이드혈증(Ⅳ, Ⅴ형)
성인 : 페노피브레이트로서 1일 1회 200mg(1캡슐)을 식후 즉시 경구투여하되, 반드시 식이요법을 병행한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 중증의 간기능장애 환자. 담낭질환 환자 2) 중증의 신기능장애 환자 3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부 4) 이 약에 과민증 환자
3. 부작용
1) 간장 : 트랜스아미나제치 상승, 담석증, 드물게 간종대, 매우 드물게 담즙울체성 간염이 나타날 수 있다. ALT가 100 I.U.이상 상승하면 투여를 중지한다. 2) 피부 : 드물게 가려움, 피부발진, 탈모가 나타날 수 있다. 3) 신경계 : 어지러움, 두통, 무력감, 고체온이 나타날 수 있다. 4) 골격근 : 때때로 CPK 상승, 근육통, 근경련이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에 는 감량 또는 휴약한다. 또한 매우 드물게 관절통, 과량투여시 횡문근융해증이 나타날 수 있다. 특히 신기능장애 환자는 근육통, 무력감, CPK 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해증 및 이에 수반되는 급격한 신기능 악화가 나타날 수 있으므로 주의한다. 5) 과민증 ; 광과민성 습진 등의 광독성, 광과민성 반응이 나타날 수 있다. 6) 소화기계 : 구역, 구토, 설사, 복부팽만감, 상복부통, 소화불량, 식용부진, 때때로 변비 등의 위장장애가 나타날 수 있다. 7) 혈액 : 헤모글로빈감소, 매우 드물게 백혈구감소, 호산구증다증이 나타날 수 있다. 8) 신장 : 장기투여시 혈청 크레아티닌치의 상승이 나타날 수 있다. 9) 기타 : 피로, 호산구성 폐렴, 심실성 부정맥, 매우 드물게 성기능장애, 체중증가가 나타날 수 있다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 신기능장애 또는 그 병력이 있는 환자 2) 간기능장애 환자 3) 저알부민혈증(신증후군) 환자 4) 소아
4. 일반적주의
1) 신기능장애 환자에서는 급격한 신기능악화를 수반하는 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 투여받는 환자의 신기능을 검사하여 투여여부를 결정하고, 혈청 크레아 티닌치에 따라 감량 또는 투여간격연장 등 적절한 처치를 한다. 2) 투여전에 충분한 검사를 실시하여 고지혈증임을 확인한 후에 투여를 고려한다. 3) 투여전에 미리 식이요법을 실시하고 운동요법이나 고혈압, 흡연 등 허혈성 심질환에 대한 위험인자 경감 등도 충분히 고려한다. 4) 투여중에 혈중 지질농도를 정기적으로 검사하고(3개월 정도 투여하여도) 치료효과가 인정되지 않는 경우에는 투여를 중지한다. 5) 급성 과민증 : 아나필락시스 및 혈관부종이 페노피브레이트 국외 시판후 조사에서 보고되었다. 일부 사례에서, 과민반응이 생명을 위협하였으며 응급치료를 요하였다. 환자에게 급성 과민반응의 증상이나 증후가 나타날 경우 즉각 진찰을 받고 이 약의 투여를 중지한다. 지연성 과민증 : 페노피브레이트 투여 후 수일-수주 후 DRESS 중후군을 포함한 중증 피부부작용(SCAR)이 국외 시판후 조사에서 보고되었다. DRESS 사례는 피부반응(예, 탈락 피부염) 및 호산구증가증, 발열, 전신성 장기 침범(systemic organ involvement)(신장, 간, 호흡기)의 조합과 관련되었다. SCAR이 의심될 경우 이 약은 투여를 중단하여야 하며 적절한 치료가 고려되어야 한다.
5. 상호작용
1) HMG-CoA 환원효소저해제(로바스타틴 등)와 병용투여시 횡문근융해증의 가능성 이 증가할 수 있으므로 주의하고 가능하면 병용투여를 피하는 것이 바람직하다. 2) 항응고제의 작용을 증감시킬 수 있으므로 프로트롬빈시간에 따라 항응고제의 용 량을 조절(이 약 투여초기에는 항응고제의 양을 1/3정도 감량)하는 등 신중히 투 여한다. 3) 경구용 혈당강하제 및 인슐린의 작용을 증강시킬 수 있으므로 용량을 조절합니다. 4) 이 약은 요산배설작용이 있으므로 요산치료제와 병용투여하는 경우에는 용량을 조절하는 등 신중히 투여한다. 5) 경구용 피임약(에스트로겐제제)은 혈중 지질농도를 증가시킬 수 있으므로 이 약 과 병용투여하는 경우에는 의사와 상의한다. 6) 말레인산수소퍼헥실린, MAO저해제 등 간독성의 위험이 있는 약물과 병용투여하지 않는다. 7) 면역억제요법중인 장기이식 환자에서 이 약의 병용투여시 드물게 혈청 크레아티 닌치 상승을 수반하는 가역적인 신기능 손상이 보고되어 있으므로 이러한 경우에 는 신기능을 면밀히 관찰하고 실험실 검사 결과 이상이 확인되면 투여를 중지한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중(특히 임신3개월 이후)에 투여시 태아에 축적되어 태아독성을 유발할 위험 성이 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다. 2) 모유중으로의 이행이 알려진 바 없으므로 수유중에는 투여를 피한다.
7. 소아에 대한 투여
배뇨곤란이 나타날 수 있다.
8. 기타
설치류에 장기투여시 간종양의 발생이 보고되어 있다
병용·연령·임부 금기, 용량·기간 주의, 효능군 중복, 노인 주의 — 식약처 의약품안전사용서비스
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