클랜마이신정250밀리그램(클래리트로마이신) 약가·성분 | 파뮤다

효능·효과

정보가 없어요

용법·용량

정보가 없어요

금기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이상반응

3. 이상반응

클래리트로마이신에 대해 보고된 이상반응 전신조직분류 매우 흔히 ≥ 1/10 흔히 ≥ 1/100~< 1/10 드물게 ≥ 1/1000~1/100 not known* (데이터로부터 추정할 수 없음) 감염 및 기생충침입     연조직염1, 칸디다증, 위장염2, 감염3, 질감염 위막성대장염, 단독, 얕은연조직염, 홍색음선 혈액 및 림프계     백혈구감소증, 호중구감소증4, 고혈소판증3, 호산구증가증4 무과립구증, 저혈소판증 면역계 장애     아나필락시스양 반응1, 과민성 아나필락시스반응, 혈관부종 대사 및 영양 장애     식욕부진, 식욕감소 저혈당증 정신 장애   불면증 불안, 신경과민3, 소리지름3 정신병성 장애, 혼돈 상태, 이인증, 우울증, 지남력장애, 환각, 비정상적인 꿈(abnormal dreams), 조증 신경계 장애   미각이상, 두통 의식상실1, 운동이상증1, 비전정성 현기증, 졸음, 진전 경련, 미각소실, 이상후각, 후각상실 귀 및 미로 장애     전정성 현기증, 청력장애, 이명 난청 심 장애     심장정지1, 심방세동1, 심전도QT연장, 주기외수축1, 심계항진 Torsade de pointes, 심실성빈맥, 심실세동 혈관 장애   혈관확장1   출혈 호흡기, 흉부 및 종격 장애     천식1, 비출혈2, 폐색전증1   위장관 장애   설사, 구토, 소화불량, 구역, 복통 식도염1, 위식도역류병2, 위염, 직장통증2, 구내염, 설염, 복부팽만4, 변비, 구갈, 트림, 고창 급성췌장염, 혀 변색, 치아 변색 간기능 장애   간기능검사 이상 담즙정체4, 간염4, 알라닌 아미노트랜스퍼라아제 상승, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라아제 상승, 감마-글루타밀트랜스퍼라아제 상승4 간부전, 간세포성 황달 피부 및 피하조직 장애   발진, 다한증 수포성 피부염1, 가려움, 두드러기, 반구진성 발진3 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피성괴사용해, 호산구증가와 전신성 증상을 동반한 약물 발진 (DRESS : drug rash with eosinophilla and systemic symptoms), 여드름, Henoch-Schonlein 자반증, 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP : Acute generalized exanthematous pustulosis) 근골격 및 결합조직 장애     근육연축3, 근골격 경직1, 근육통2 횡문근융해2, 근육병증 신장 및 비뇨기 장애     혈중크레아티닌 상승1, 혈중요소 상승1 신부전, 신장염 일반적 장애 및 투여부위상태 주사부위정맥염1 주사부위통증1, 주사부위염증1 권태감4, 발열3, 무력증, 흉통4, 오한4, 피로4   검사수치이상     알부민글로불린비 이상1, 혈중 알칼리성 포스파타아제 상승4, 혈중 락트산탈수소효소 상승4 국제표준화비율(INR) 증가, 프로트롬빈시간 연장, 뇨 색 이상 * 이 항의 이상반응들은 불명확한 크기의 집단으로부터 자발적으로 보고된 것이므로, 그 빈도를 신뢰할 수 있도록 확립하거나, 이상반응과 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다. 환자노출(patient exposure)은 클래리트로마이신에 대해 10억 patient treatment days를 초과할 것으로 예상된다. 1 주사제형에 대해서만 보고된 이상반응 2 서방제형에 대해서만 보고된 이상반응 3 건조시럽제형에 대해서만 보고된 이상반응 4 속방제형에 대해서만 보고된 이상반응 ]]>

투여시 주의사항

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

4. 일반적 주의

5. 상호작용

max, Cmin과 혈중곡선하면적(AUC)이 약 20%증가했다.]]> max, AUC0-24와 T1/2이 각각 30%, 89%, 34% 증가했다. 평균 24시간 내 위장 pH가 오메프라졸 단독투여 시는 5.2이고 이 약과 병용 투여했을 때는 5.7이었다.]]> min와 AUC가 각각 33%, 18% 증가했으나 14-OH-클래리트로마이신의 농도는 현저한 영향을 받지 않았다. 클래리트로마이신의 용량조절은 요구되지 않는다.]]> max 수치는 단독 투여 시 보다 177% 및 187% 상승하였다. 클래리트로마이신의 AUC 와 Cmax 수치는 단독 투여 시 보다 약 40% 상승하였다. 시험에 사용된 용량/제형 에서 두 약물의 용량조절은 요구되지 않는다. 사퀴나비르 연질 캡슐 제형을 이용한 약물상호작용 시험의 결과는 경질 캡슐 제형을 사용했을 때의 효과를 대표하지 않는다. 사퀴나비르를 단독 투여하여 수행한 약물 상호작용 시험의 결과는, 사퀴나비르/리토나비르를 투여했을 때의 효과를 대표하지 않는다. 사퀴나비르를 리토나비어와 병용하여 투여했을 때에는, 리토나비르의 클래리트로마이신에 대한 잠재적인 영향에 대한 고려를 하여야 한다.]]>

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

7. 소아에 대한 투여

8. 고령자에 대한 투여

9. 임상검사치에 대한 영향

13C-요소호기시험 판정결과가 위양성으로 나올 가능성이 있으므로, 13C-요소호기시험에 의해 제균판정을 실시하는 경우에는 이 약 투여 종료 후 4주 이후에 실시하는 것이 바람직하다.]]>

10. 과량투여시의 처치

11. 적용상의 주의

12. 의약품동등성시험 정보<sup>주1</sup>

t, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.]]> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC0-24hr (ng·hr/mL) Cmax (ng/mL) Tmax(hr) t1/2(hr) 대조약 클래리시드필름코팅정 250mg (한국애보트(주)) 5795±2218 831.7±349.7 1.75 (1.00~12.0) 4.48±1.56 시험약 클래신정(클래리트로마이신) (대원제약(주)) 6082±3151 940.3±492.7 1.50 (0.50~6.00) 3.98±0.82 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8658 ~ log 1.0903 log 0.9121 ~ log 1.2350 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=30) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 ]]>