4. 이상반응
1) 이 약과 관련하여 보고된 이상반응은 아래 표에 요약되어 있다. 각각의 빈도 내에서, 이상반응은 심각도 순으로 나타내진다. 빈도는 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 to < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 to < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 to < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000)으로 정의된다. 빈도를 알 수 없는 경우에는 알 수 없음으로 정의된다.
기관계 | 흔하게 | 흔하지 않게(때때로) | 드물게 | 매우 드물게 | 알 수 없음
감염 | | 진균성 중복감염 | 항생제와 관련된 결장염(매우 드물게 치명적인 결과를 포함)
혈액 및 림프계 | | 호산구증, (혈전성) 정맥염 | 백혈구감소증, 빈혈, 중성구감소증, 백혈구증, 혈소판감소증, 혈소판증가증, 적혈구 감소, 헤모글로빈 감소,헤마토크리트치 감소, 과립백혈구 감소, 백혈구 용해 | 용혈성 빈혈, 무과립구증, 범혈구감소증, (생명을 위협하는) 골수억제(생명을 위협하는) | INR (International normalized ratio) 값 증가
내분비계 | | | | | 항이뇨호르몬 분비이상 증후군(SIADH)
면역계 | | | 알레르기반응, 알레르기성 부종/혈관부종 | 아나필락시스반응, 아나필락시스양 쇼크(생명을 위협하는), 혈청병유사 반응
대사와 영양계 | | 식욕감퇴 및 음식 섭취 감소, 혈중 알칼리 포스포타제 증가 | 고혈당증, 저혈당증 (고령자, 특히 신장애 환자에서 일어나기 쉬움), 리파아제 증가, 비정상적 프로트롬빈 수치, 아밀라제 증가
정신계 | | 정신운동활동 과다/초조 | 혼란, 지남력장애, 불안반응, 이상한 꿈, 우울증(잠재적으로 자살생각, 자살 시도 혹은 자살과 같은 자해 행동에 이름), 환각 | 신경통, 정신병적 반응(공황발작, 잠재적으로 자살생각, 자살 시도 혹은 자살과 같은 자해 행동에 이름), 집중력 저하 | 중독성 정신병
신경계 | | 두통, 어지러움, 수면장애, 미각장애, 불면 | 감각이상(말초 양측마비), 감각저하, 미각상실, 진전,발작(뇌전증지속상태를 포함), 현기증, 정신착란, 발작, 졸음, | 편두통, 협응장애, 후각 질환, 무후각증(약물투여 중단 후 가역적), 감각과민, 두개 내압 항진 (가성뇌종양), 조화운동불능 | 말초 신경병증, 다발신경병증
눈질환 | | | 시력장애, 색시증, 복시
귀와 미로질환 | | | 이명, 청력 소실, 일과성 난청 | 청력손상
심혈관계 | | | 빈맥, 혈관확장(홍조), 저혈압, 실신, 혈관염(점상출혈, 출혈수포, 구진, 가피형성) | | QT 연장, 심실성 부정맥, 염전성 심실 빈맥*(torsades de pointes) 코니스증후군*
호흡기계 | | | 호흡곤란(천식증상 포함), 후두부종
위장관계 | 구역, 설사 | 식욕부진, 위불쾌감, 구토, 위장관 및 복부통증, 고창, 소화불량 | 생명을 위협하는 치명적인 위막성대장염 등의 혈변을 수반한 대장염, 구내염, 구강 칸디다증, 위장관 칸디다증, 췌장염
간담도계 | | 간기능검사이상(트랜스아미네이즈-AST/ALT) 및 ALP 증가), 빌리루빈 증가 | 간장애, 황달, 간염, 담즙정체성황달 | 간괴사(매우 드물게 생명을 위협하는 간부전으로 발전)
피부와 피하조직계 | | 발진, 소양증, 두드러기 | 광민감성, 수포 | 점상출혈, 다형성홍반, 결절 홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군, 잠재적으로 생명을 위협하는), 독성표피괴사용해 (리엘증후군, 잠재적으로 생명을 위협하는), 고정약진 | 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)
근골격계, 결합조직, 뼈질환 | | 관절통, 근골격계 통증(사지통, 요통, 흉통 등) | 근육통, 관절염, 근육긴장 증가 및 경련, 관절부종 | 근육무력증, 근육 쇠약, 건염, 부분 또는 전체 건파열, (주로 아킬레스건), 중중 근육무력증의 악화
신장과 비뇨기계 | | 신장장애, BUN, 혈청크레아티닌 상승 | 급성 신부전, 혈뇨, 결정뇨, 사이질콩팥염, 질칸디다증
일반 질환 및 투여부위 반응 | 주사부위반응 | 규명되지 않은 통증, 몸이 편치 않은 느낌, 열, 무력증(쇠약, 피로) | 부종(말초, 혈관, 안면, 인두), 땀(다한증) | 보행장애
*과민 반응의 일환으로 심근경색이 있거나 없는 급성 심장 허혈(경고 및 사용 주의 사항 참조)
특정 반응, 그 유사어 및 관련 조건을 설명하기 위해 MedDRA 용어가 사용되었다. ADR 용어는 진균 감염 및 규명되지 않은 통증을 제외하고 MedDRA version 14.0을 기반으로 하였다.
2) 국내 이상사례 보고자료의 분석·평가에 따라 다음의 이상사례를 추가한다.
(1) 피부 : 반점구진 발진, 자반성 발진
(2) 주사부위 : 발진, 가려움, 두드러기
3) 대동맥류 또는 대동맥 박리, 심장판막 역류/부전이 발생할 수 있다. 이상이 발견되면 적절한 조치를 취해야 한다.